- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06870799
Comparando máscaras faciais fechadas versus terapia de radiação guiada de superfície para radioterapia de cabeça e pescoço (NoMask)
19 de agosto de 2026 atualizado por: University of Zurich
Ensaios controlados randomizados comparando máscaras faciais fechadas versus terapia de radiação guiada de superfície para radioterapia de cabeça e pescoço
Atualmente, as máscaras de face aberta são usadas apenas em pacientes com ansiedade claustrofóbica, enquanto todos os outros pacientes ainda são imobilizados com máscaras fechadas, ignorando assim a necessidade de melhoria no conforto do paciente.
As máscaras fechadas em pacientes submetidas à irradiação da cabeça e do pescoço nunca foram comparadas a máscaras no cenário de um ensaio clínico randomizado, mas apenas em ensaios de viabilidade.
Um ensaio clínico randomizado pode estabelecer o papel das máscaras em termos de conforto do paciente, preferência e precisão de configuração em todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a elegibilidade for confirmada e após a randomização, os pacientes iniciarão o tratamento com uma máscara de imobilização (A) ou nenhuma máscara (B).
Uma máscara de imobilização individual e a almofada do Accuform serão fabricadas para cada paciente.
Todas as informações de configuração de posicionamento usadas para sessões de tratamento subsequentes serão documentadas.
Uma simulação CT/RM será adquirida e um plano de tratamento para cada configuração.
Após a aquisição da imagem, a máscara será removida e armazenada para tratamento.
Após a simulação, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário avaliando seu conforto/ansiedade/dor em relação à configuração como uma avaliação da linha de base.
Os pacientes serão tratados com 6 mV de um acelerador linear (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Os objetivos de prescrição e planejamento do tratamento da dose do paciente serão definidos pelo protocolo de tratamento padrão, dependendo da doença e da intenção do tratamento do paciente.
Antes de cada sessão de tratamento, o paciente será posicionado no sofá de tratamento com o material de imobilização designado.
As imagens Conebeam-CT (CBCT) serão adquiridas seguidas pela correção de configuração automática/manual em comparação com a simulação CT/RM; Uma imagem do CBCT será adquirida após a sessão de tratamento uma vez por semana e nas três primeiras frações com máscara e sem máscara.
O procedimento CBCT faz parte do protocolo de tratamento padrão para irradiação de cabeça e pescoço.
Os dados sobre a imagem do CBCT na forma de mudanças de tradução e rotação serão usados para medir e comparar incertezas de configuração (precisão da inter-fração e intra-fração) entre os dois braços.
No braço de máscara, alinhe RT® (Vision Rt Ltd., Reino Unido), um sistema SGRT será usado além da imagem da CBCT, para avaliar os movimentos de tradução e rotação durante o tratamento e para configuração inicial e também portão durante o tratamento.
O sistema SGRT não será usado em pacientes com máscaras de imobilização.
No primeiro dia de tratamento e semanalmente (imediatamente após o tratamento), os pacientes serão solicitados a preencher o mesmo questionário que na simulação para uma avaliação de conforto/ansiedade/dor.
Como prática padrão, os pacientes normalmente recebem outra simulação de TC durante a segunda metade do tratamento, para permitir ajustes em seu plano de radiação.
Isso geralmente se deve a fatores como perda de peso, inchaço, tumor ou alterações anatômicas.
Se necessário, uma nova máscara também é criada para explicar essas alterações.
Este fluxo de trabalho se aplicará a este estudo e aos participantes.
Na última sessão de tratamento, eles responderão à pergunta em sua máscara ou nenhuma preferência de máscara.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katerina Nilo
- Número de telefone: +41 44 255 35 66
- E-mail: ina.nilo@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Crystal Sulaiman
- E-mail: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-mail: panagiotis.balermpas@usz.ch
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito de acordo com a lei suíça e os regulamentos de ICH/GCP antes de qualquer procedimento específico do julgamento;
- Indicação para radioterapia de cabeça e pescoço, independentemente do tipo de tumor;
- Idade: ≥ 18 anos;
- Status de desempenho de Karnofsky ≥70;
- Pacientes que estão dispostos e capazes de cumprir com visitas programadas, tratamento e outros procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Irradiação anterior da cabeça e pescoço;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Intenção de engravidar durante o curso do julgamento;
- Falta de contracepção segura, definida como: Feminino Participante do potencial infantil, não usando e não está disposto a continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável para toda a duração do estudo, como contraceptivos oral, injetáveis ou implantáveis, ou contraceptivos intra -uterinos, ou que não usam nenhum outro método considerado considerado suficientemente confiável, ou a investigação intra -uptiva;
- Conhecido ou suspeito de não conformidade, abuso de drogas ou álcool;
- Incapacidade de seguir os procedimentos do julgamento, p. devido a problemas de idioma do participante;
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
- Um dos seguintes tipos de tumor: nasofaringe, sinunasal, pacientes com CTV dentro de 5 mm dos olhos ou medula espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Máscara fechada seguida de nenhuma máscara
A primeira metade do tratamento é entregue com uma máscara facial, a segunda metade é entregue sem máscara usando apenas orientação superficial
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A terapia de radiação será entregue usando nenhuma máscara de imobilização, mas um sistema guiado de superfície com luz infravermelha
Radioterapia com máscara facial fechada para imobilização
|
|
Outro: Nenhuma máscara seguida de máscara fechada
A primeira metade do tratamento é entregue sem máscara usando apenas orientação da superfície, a segunda metade é entregue com uma máscara facial
|
A terapia de radiação será entregue usando nenhuma máscara de imobilização, mas um sistema guiado de superfície com luz infravermelha
Radioterapia com máscara facial fechada para imobilização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente, ansiedade e dor
Prazo: semanalmente, desde a inscrição até o final do tratamento até 7 semanas
|
Os pacientes são solicitados a preencher um breve questionário para avaliar seu desconforto, ansiedade e dor em uma escala analógica visual variando de 0 (= nenhum) a 10 (= extremo)
|
semanalmente, desde a inscrição até o final do tratamento até 7 semanas
|
|
preferência geral
Prazo: Uma vez no final do tratamento (no máximo 7 semanas)
|
Os pacientes são solicitados a responder à pergunta qual modalidade de tratamento eles preferiram (com máscara ou sem máscara)
|
Uma vez no final do tratamento (no máximo 7 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Configuração de incertezas
Prazo: Durante o tratamento antes de cada fração de tratamento, 5-6 vezes por semana até 7 semanas
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A precisão da inter-fração é medida com imagens de CBCT
|
Durante o tratamento antes de cada fração de tratamento, 5-6 vezes por semana até 7 semanas
|
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Precisão intra-fração
Prazo: Durante o tratamento antes de cada fração de tratamento, 5-6 vezes por semana até 7 semanas
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A precisão da intra-fração é medida com imagens planares de CBCT e um sistema de imagem de superfície óptica
|
Durante o tratamento antes de cada fração de tratamento, 5-6 vezes por semana até 7 semanas
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: continuamente durante o tratamento até 7 semanas
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Eventos induzidos por máscara e sem máscara serão registrados durante o tratamento
|
continuamente durante o tratamento até 7 semanas
|
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Deficiências de dispositivo do sistema de orientação superficial
Prazo: continuamente durante o tratamento até 7 semanas
|
As deficiências do dispositivo do sistema de orientação da superfície são registradas
|
continuamente durante o tratamento até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Outro identificador: BASEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .