Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di maschere per il viso chiuso rispetto alla radioterapia guidata dalla superficie per la radioterapia della testa e del collo (NoMask)

16 maggio 2025 aggiornato da: University of Zurich

Studio controllato randomizzato che confronta le maschere a faccia chiuse rispetto alla radioterapia guidata in superficie per la radioterapia della testa e del collo

Al momento, le maschere a faccia aperta vengono utilizzate solo in pazienti con ansia claustrofobica, mentre tutti gli altri pazienti sono ancora immobilizzati con maschere chiuse, trascurando così la necessità di un miglioramento del comfort del paziente. Le maschere a faccia chiusa nei pazienti sottoposti a irradiazione alla testa e al collo non sono mai state paragonate a nessuna maschera nel contesto di uno studio clinico randomizzato, ma solo negli studi di fattibilità. Uno studio clinico randomizzato può stabilire il ruolo di NO maschere in termini di comfort, preferenza e accuratezza della configurazione del paziente in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta che l'ammissibilità è stata confermata e dopo la randomizzazione, i pazienti inizieranno il trattamento con una maschera di immobilizzazione (A) o NO maschera (B). Una maschera di immobilizzazione individuale e un cuscino Accuform saranno fabbricati per ogni singolo paziente. Verranno documentate tutte le informazioni di impostazione del posizionamento utilizzate per le successive sessioni di trattamento. Verrà acquisita una CT/MRI di simulazione e un piano di trattamento per ogni configurazione. Dopo l'acquisizione dell'immagine, la maschera verrà rimossa e conservata per il trattamento. Dopo la simulazione, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario che valuta il loro comfort/ansia/dolore in merito alla configurazione come valutazione di base. I pazienti saranno trattati con 6 MV da un acceleratore lineare (Truebeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Gli obiettivi di pianificazione della prescrizione e del trattamento della dose del singolo paziente saranno definiti dal protocollo di trattamento standard a seconda della malattia del paziente e dell'intenzione di trattamento. Prima di ogni sessione di trattamento, il paziente verrà posizionato sul divano di trattamento con il materiale di immobilizzazione designato. Le immagini Conebeam-CT (CBCT) verranno acquisite seguite dalla correzione di configurazione automatica/manuale rispetto alla simulazione CT/MRI; Un'immagine CBCT verrà acquisita dopo la sessione di trattamento una volta alla settimana e alle prime tre frazioni con maschera e nessuna maschera. La procedura CBCT fa parte del protocollo di trattamento standard per l'irradiazione della testa e del collo. I dati sull'imaging CBCT sotto forma di turni traslazionali e rotazionali verranno utilizzati per misurare e confrontare le incertezze di configurazione (inter-frazione e precisione intra-frazione) tra i due bracci. Nel braccio NO Mask, allineare RT® (Vision RT Ltd., Regno Unito) verrà utilizzato un sistema SGRT in aggiunta all'imaging CBCT, per valutare i movimenti traslazionali e rotazionali durante il trattamento e per la configurazione iniziale e anche il gate durante il trattamento. Il sistema SGRT non verrà utilizzato nei pazienti con maschere di immobilizzazione. Il primo giorno di trattamento e successivamente settimanali (immediatamente dopo il trattamento), ai pazienti verrà chiesto di compilare lo stesso questionario della simulazione per una valutazione di comfort/ansia/dolore. Come pratica standard, i pazienti in genere ricevono un'altra simulazione CT durante la seconda metà del loro trattamento, per consentire gli aggiustamenti al loro piano di radiazioni. Ciò è in genere dovuto a fattori come perdita di peso, gonfiore, tumore o cambiamenti anatomici. Se necessario, viene anche creata una nuova maschera per tenere conto di tali modifiche. Questo flusso di lavoro si applicherà a questo studio e ai partecipanti. All'ultima sessione di trattamento, risponderanno alla domanda sulla loro maschera o nessuna preferenza di maschera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katerina Nilo
  • Numero di telefono: +41 44 255 35 66
  • Email: ina.nilo@usz.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica del processo;
  • Indicazione per la radioterapia della testa e del collo indipendentemente dal tipo di tumore;
  • Età: ≥ 18 anni;
  • Stato di performance di Karnofsky ≥70;
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione della testa e del collo;
  • Donne incinte o allattate al seno;
  • Intenzione di rimanere incinta nel corso del processo;
  • Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti femminili di potenziale di gravidanza, non usando e non disposti a continuare a utilizzare un metodo di contraccezione dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come i contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o i dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non si utilizzano altri metodi considerati sufficientemente affidabili dagli investigatori in singoli casi;
  • Abuso di non conformità, droga o alcol noto o sospetto;
  • Incapacità di seguire le procedure del processo, ad es. a causa di problemi linguistici del partecipante;
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, impiegati e altre persone dipendenti.
  • Uno dei seguenti tipi di tumore: nasofaringe, sinunasale, pazienti con CTV entro 5 mM da occhi o midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maschera chiusa seguita da nessuna maschera
La prima metà del trattamento viene consegnata con una maschera facciale, la seconda metà viene consegnata senza maschera usando solo la guida superficiale
La radioterapia verrà consegnata con nessuna maschera di immobilizzazione, ma un sistema guidato dalla superficie con luce a infrarossi
Radioterapia con maschera facciale chiusa per immobilizzazione
Altro: Nessuna maschera seguita da maschera chiusa
La prima metà del trattamento viene consegnata senza maschera utilizzando solo la guida superficiale, la seconda metà viene consegnata con una maschera per il viso
La radioterapia verrà consegnata con nessuna maschera di immobilizzazione, ma un sistema guidato dalla superficie con luce a infrarossi
Radioterapia con maschera facciale chiusa per immobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio, ansia e dolore del paziente
Lasso di tempo: settimanalmente dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 7 settimane
Ai pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario per valutare il loro disagio, ansia e dolore su una scala analogica visiva che va da 0 (= nessuno) a 10 (= estremo)
settimanalmente dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 7 settimane
Preferenza complessiva
Lasso di tempo: Una volta alla fine del trattamento (max. 7 settimane)
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla domanda quale modalità terapeutica preferiva (con maschera o senza maschera)
Una volta alla fine del trattamento (max. 7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imposta incertezze
Lasso di tempo: Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
L'accuratezza interfacciata viene misurata con imaging CBCT
Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
precisione intra-frazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
La precisione intra-frazione viene misurata con imaging planari CBCT e un sistema di imaging di superficie ottica
Durante il trattamento prima di ogni frazione di trattamento, 5-6 volte a settimana fino a 7 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
Durante il trattamento verranno registrati eventi indotti dalla maschera e indotti da non maschera
continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
Carenze del dispositivo del sistema di orientamento superficiale
Lasso di tempo: continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane
Sono registrate carenze del dispositivo del sistema di orientamento superficiale
continuamente durante il trattamento fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Altro identificatore: BASEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazione guidata dalla superficie

Sottoscrivi