比较闭合面膜与头颈放射疗法的表面引导放射疗法 (NoMask)
2026年8月19日 更新者：University of Zurich
比较闭合面罩与表面引导放射疗法的随机对照试验的头部和颈部放射疗法
目前，开放面罩仅用于幽闭恐惧焦虑的患者，而所有其他患者仍被封闭的口罩固定，从而忽略了改善患者舒适性的需求。
在接受随机临床试验的情况下，接受头颈部辐照的患者的闭合口罩从未与没有口罩进行比较，而仅在可行性试验中进行。
随机临床试验可以在所有患者中就患者舒适性，偏好和设置准确性来确定没有口罩的作用。
研究概览
详细说明
一旦确认了资格并在随机分组后，患者将开始使用固定面罩（A）或没有口罩（B）进行治疗。
每个患者都会制造一个单独的固定面膜和Accuform垫子。
将记录用于随后治疗课程的所有定位设置信息。
每个设置将获取一个模拟CT/MRI，并为每个设置进行一个治疗计划。
图像采集后，将删除面膜并存储以进行治疗。
模拟后，将要求患者填写问卷调查表，以评估他们作为基线评估的设置方面的舒适/焦虑/疼痛。
将从线性加速器（TrueBeam，Varian Medical Systems，Palo Alto，CA）中对患者进行6 mV处理。
单个患者的剂量处方和治疗计划目标将由标准治疗方案定义，具体取决于患者的疾病和治疗意图。
在每个治疗课程之前，患者将使用指定的固定材料放置在治疗沙发上。
与仿真CT/MRI相比，将获取锥形-CT（CBCT）图像，然后进行自动/手动设置校正；每周一次治疗后，将在最初的三个分数中获得CBCT图像。
CBCT程序是头颈辐照标准治疗方案的一部分。
以转换和旋转偏移形式进行CBCT成像的数据将用于测量和比较两个臂之间的设置不确定性（分数间和分数的精度）。
在NO面具臂中，AlignRt®（英国Vision Rt Ltd.）除CBCT成像外还将使用SGRT系统，以评估治疗过程中的转化和旋转运动，用于初始设置以及处理过程中的栅极。
SGRT系统不会用于固定口罩的患者。
在治疗的第一天和此后的每周（治疗后），将要求患者填写与模拟中相同的问卷调查表，以进行舒适/焦虑/疼痛评估。
作为标准练习，患者通常在治疗的后半部分会进行另一个CT模拟，以便调整其辐射计划。
这通常是由于体重减轻，肿胀，肿瘤或解剖学变化等因素所致。
如有必要，还会创建一个新的掩码来说明此类更改。
该工作流程将适用于本研究和参与者。
在最后一个治疗课程中，他们将在面具上回答或没有面具的偏好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katerina Nilo
- 电话号码：+41 44 255 35 66
- 邮箱：ina.nilo@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Crystal Sulaiman
- 邮箱：Crystal.Sulaiman@usz.ch
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
-
接触：
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- 邮箱：panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定审判程序之前，根据瑞士法律和ICH/GCP法规的书面知情同意书；
- 不论肿瘤类型如何，头颈放疗的指示；
- 年龄：≥18岁；
- Karnofsky性能状态≥70；
- 愿意并且能够遵守预定访问，治疗和其他试验程序的患者。
排除标准：
- 头部和颈部辐照；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在审判过程中打算怀孕；
- 缺乏安全的避孕措施，被定义为：女性育种潜力的女性参与者，不愿使用也不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法，例如口服，可注射，可注射或可植入的避孕方法，或者不使用任何其他被视为其他方法的方法，或者使用任何其他方法被调查人员在单个病例中被认为是足够可靠的方法；
- 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒；
- 无法遵循试验程序，例如 由于参与者的语言问题；
- 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数。
- 以下肿瘤类型之一：鼻咽，辛纳纳斯，眼睛5毫米以内的CTV患者或脊髓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：封闭面具，然后没有口罩
治疗的前半部分用口罩交付，下半部分仅使用表面指导而无需面罩。
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辐射疗法将使用无固定面罩进行，但具有红外光的表面引导系统
放射疗法与封闭式面罩固定
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其他：没有口罩，然后是封闭的面具
治疗的前半部分是在不使用表面指导的情况下进行的，下半年是用口罩交付的
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辐射疗法将使用无固定面罩进行，但具有红外光的表面引导系统
放射疗法与封闭式面罩固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人不适，焦虑和疼痛
大体时间：每周从入学到最多7周的治疗结束
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要求患者填写一份简短的问卷，以评估其不适，焦虑和疼痛的视觉模拟量表，范围从0（= none）到10（=极端）
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每周从入学到最多7周的治疗结束
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总体偏好
大体时间：一次治疗结束（最多7周）
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要求患者回答他们喜欢哪种治疗方式（用面具或没有面具的治疗方式）
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一次治疗结束（最多7周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设置不确定性
大体时间：在每次治疗分数之前的治疗过程中，每周5-6次最多7周
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通过CBCT成像测量分配的精度
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在每次治疗分数之前的治疗过程中，每周5-6次最多7周
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分数的精度
大体时间：在每次治疗分数之前的治疗过程中，每周5-6次最多7周
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通过平面CBCT成像和光学表面成像系统测量分数的精度
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在每次治疗分数之前的治疗过程中，每周5-6次最多7周
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严重的不利事件
大体时间：在治疗期间连续7周连续
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在治疗期间将记录掩模引起的和无面具诱导的事件
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在治疗期间连续7周连续
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表面引导系统的设备缺陷
大体时间：在治疗期间连续7周连续
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记录了表面引导系统的设备缺陷
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在治疗期间连续7周连续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月5日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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