- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06870799
Jämförelse av stängda ansiktsmasker kontra ytgudad strålterapi för strål- och nackstrålning (NoMask)
19 augusti 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Randomiserad kontrollerad studie som jämför slutna ansiktsmasker kontra ytgudad strålterapi för strål- och nackradioterapi
För närvarande används öppna ansiktsmasker endast hos patienter med klaustrofobisk ångest, medan alla andra patienter fortfarande är immobiliserade med stängda masker och därmed förbiser behovet av förbättring av patientkomforten.
Stängda ansiktsmasker hos patienter som genomgår huvud- och nackbestrålning har aldrig jämförts med inga masker i inställningen av en randomiserad klinisk studie, utan endast i genomförbarhetsstudier.
En randomiserad klinisk prövning kan fastställa rollen som inga masker när det gäller patientkomfort, preferens och installationsnoggrannhet hos alla patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När behörigheten har bekräftats och vid randomisering kommer patienter att börja behandling antingen med en immobiliseringsmask (A) eller ingen mask (B).
En individuell immobiliseringsmask och accuform -kudde kommer att tillverkas för varje enskild patient.
All information om ställning som används för efterföljande behandlingssessioner kommer att dokumenteras.
En simulering CT/MRI kommer att förvärvas och en behandlingsplan för varje installation.
Efter bildförvärv kommer masken att tas bort och lagras för behandling.
Efter simuleringen kommer patienterna att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som utvärderar deras komfort/ångest/smärta när det gäller installationen som en basbedömning.
Patienterna kommer att behandlas med 6 mV från en linjär accelerator (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Dosrecept- och behandlingsplaneringsmål för den enskilda patienten kommer att definieras av standardbehandlingsprotokollet beroende på patientens sjukdom och behandlingsintention.
Före varje behandlingssession kommer patienten att placeras på behandlingssoffa med det angivna immobiliseringsmaterialet.
ConeBeam-CT (CBCT) -bilder kommer att förvärvas följt av automatisk/manuell installationskorrigering jämfört med simulering CT/MRI; En CBCT -bild kommer att förvärvas efter behandlingssessionen en gång i veckan och vid de första tre fraktionerna med mask och ingen mask.
CBCT-proceduren är en del av standardbehandlingsprotokollet för bestrålning av huvud och hals.
Data om CBCT-avbildning i form av translationella och rotationsskift kommer att användas för att mäta och jämföra inställningsosäkerheter (inter-fraktion och intra-fraktionsnoggrannhet) mellan de två armarna.
I No Mask -armen kommer Aligh RT® (Vision Rt Ltd., UK) ett SGRT -system att användas utöver CBCT -avbildning, för att utvärdera translationella och rotationsrörelser under behandlingen och för initial uppsättning och även grind under behandlingen.
SGRT -systemet kommer inte att användas hos patienter med immobiliseringsmasker på.
Den första behandlingsdagen och därefter varje vecka (omedelbart efter behandling) kommer patienterna att uppmanas att fylla i samma frågeformulär som i simulering för en komfort/ångest/smärtutvärdering.
Som standardpraxis får patienter vanligtvis en annan CT -simulering under andra halvan av sin behandling för att möjliggöra justeringar av deras strålningsplan.
Detta beror vanligtvis på faktorer som viktminskning, svullnad, tumör eller anatomiska förändringar.
Vid behov skapas också en ny mask för att redogöra för sådana förändringar.
Detta arbetsflöde kommer att gälla för denna studie och deltagare.
Vid den allra sista behandlingssessionen kommer de att besvara frågan på sin mask eller ingen maskinställning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katerina Nilo
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-post: ina.nilo@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crystal Sulaiman
- E-post: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-post: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt schweizisk lag och ICH/GCP -föreskrifter före några rättegångsspecifika förfaranden;
- Indikation för strål- och nackstrålning oavsett tumörtyp;
- Ålder: ≥ 18 år;
- Karnofsky prestationsstatus ≥70;
- Patienter som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandling och andra försöksförfaranden.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare bestrålning av huvud och nacke;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Avsikt att bli gravid under rättegången;
- Brist på säker preventivmedel, definierad som: Kvinnliga deltagare i barnfödelsepotential, inte att använda och inte vara villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig metod för preventivmedel under hela studien, såsom oral, injicerbar eller implanterbar preventivmedel, eller intrauterin preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som anses vara tillräckliga av utredare.
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, narkotika- eller alkoholmissbruk;
- Oförmåga att följa förfarandena för rättegången, t.ex. På grund av deltagarnas språkproblem;
- Inskrivning av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
- En av följande tumörtyper: nasofarynx, sinunasal, patienter med CTV inom 5 mm från ögon eller ryggmärg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stängd mask följt av ingen mask
Den första halvan av behandlingen levereras med en ansiktsmask, den andra halvan levereras utan mask med bara vägledning
|
Strålterapi kommer att levereras med ingen immobiliseringsmask, men ett ytstyrd system med infrarött ljus
Strålbehandling med stängd ansiktsmask för immobilisering
|
|
Övrig: Ingen mask följt av stängd mask
Den första halvan av behandlingen levereras utan mask med hjälp av ytvägsledning, den andra halvan levereras med en ansiktsmask
|
Strålterapi kommer att levereras med ingen immobiliseringsmask, men ett ytstyrd system med infrarött ljus
Strålbehandling med stängd ansiktsmask för immobilisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens obehag, ångest och smärta
Tidsram: Veckovis från registrering till slutet av behandlingen upp till 7 veckor
|
Patienter uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär för att betygsätta deras obehag, ångest och smärta på en visuell analog skala från 0 (= ingen) till 10 (= extrem)
|
Veckovis från registrering till slutet av behandlingen upp till 7 veckor
|
|
övergripande preferens
Tidsram: En gång i slutet av behandlingen (max. 7 veckor)
|
Patienterna uppmanas att svara på frågan vilken behandlingsmodalitet de föredrog (med mask eller utan mask)
|
En gång i slutet av behandlingen (max. 7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Installera osäkerheter
Tidsram: Under behandlingen före varje behandlingsfraktion, 5-6 gånger per vecka upp till 7 veckor
|
Noggrannhet mellan fraktioner mäts med CBCT-avbildning
|
Under behandlingen före varje behandlingsfraktion, 5-6 gånger per vecka upp till 7 veckor
|
|
noggrannhet inom fraktion
Tidsram: Under behandlingen före varje behandlingsfraktion, 5-6 gånger per vecka upp till 7 veckor
|
Intra-fraktionsnoggrannhet mäts med plan CBCT-avbildning och ett optiskt ytavbildningssystem
|
Under behandlingen före varje behandlingsfraktion, 5-6 gånger per vecka upp till 7 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: kontinuerligt under behandlingen upp till 7 veckor
|
Maskinducerade och no-maskinducerade händelser kommer att registreras under behandlingen
|
kontinuerligt under behandlingen upp till 7 veckor
|
|
Enhetsbrister i ytvägssystemet
Tidsram: kontinuerligt under behandlingen upp till 7 veckor
|
Enhetsbrister i ytvägssystemet registreras
|
kontinuerligt under behandlingen upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Första postat (Faktisk)
11 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Annan identifierare: BASEC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .