Porównanie zamkniętych masek twarzy w stosunku do radioterapii kierowanej powierzchniowo w radioterapii głowy i szyi (NoMask)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące maski zamknięte w stosunku do radioterapii kierowanej na powierzchni dla radioterapii głowy i szyi
Obecnie maski na otwartej twarzy są stosowane tylko u pacjentów z lękiem klaustrofobicznym, podczas gdy wszyscy inni pacjenci są nadal unieruchomione z zamkniętymi maskami, tym samym przeoczając potrzebę poprawy komfortu pacjentów.
Zamknięte maski twarzy u pacjentów poddawanych napromieniowaniu głowy i szyi nigdy nie były porównywane z brakiem masek w randomizowanym badaniu klinicznym, ale tylko w badaniach wykonalności.
Randomizowane badanie kliniczne może ustalić rolę braku masek pod względem komfortu pacjenta, preferencji i dokładności konfiguracji u wszystkich pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i po randomizacji pacjenci rozpoczną leczenie maską unieruchomienia (a) lub bez maski (B).
Jedna indywidualna maska unieruchomienia i poduszka AccuForm zostaną wytworzone dla każdego pacjenta.
Wszystkie informacje o konfiguracji pozycjonowania wykorzystywane do kolejnych sesji leczenia zostaną udokumentowane.
Jedna symulacja CT/MRI zostanie nabyty i jeden plan leczenia dla każdej konfiguracji.
Po przyjęciu obrazu maska zostanie usunięta i przechowywana do leczenia.
Po symulacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich komfort/lęk/ból w odniesieniu do konfiguracji jako oceny wyjściowej.
Pacjenci będą leczeni 6 mV z liniowego akceleratora (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, Kalifornia).
Cele planowania na receptę i leczenie poszczególnych pacjentów zostaną zdefiniowane przez standardowy protokół leczenia w zależności od choroby pacjenta i intencji leczenia.
Przed każdą sesją leczenia pacjent będzie umieszczony na kanapie leczniczym wyznaczonym materiałem do unieruchomienia.
Obrazy Conebeam-CT (CBCT) zostaną uzyskane, a następnie automatyczna/ręczna korekta konfiguracji w porównaniu z symulacją CT/MRI; Obraz CBCT zostanie nabyty po sesji leczenia raz w tygodniu i przy pierwszych trzech frakcjach z maską i bez maski.
Procedura CBCT jest częścią standardowego protokołu leczenia napromieniowania głową i półka.
Dane dotyczące obrazowania CBCT w postaci przesunięć translacyjnych i obrotowych zostaną użyte do pomiaru i porównywania niepewności konfiguracji (dokładność międzyfrakcyjna i wewnątrz frakcji) między dwoma ramionami.
W ramieniu NO MASK ALING RT® (Vision RT Ltd., Wielka Brytania) system SGRT zostanie zastosowany oprócz obrazowania CBCT, do oceny ruchów translacyjnych i obrotowych podczas leczenia oraz do początkowej konfiguracji, a także bramki podczas leczenia.
System SGRT nie będzie stosowany u pacjentów z maskami unieruchomienia.
Pierwszego dnia leczenia, a następnie co tydzień (bezpośrednio po leczeniu), pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza, co podczas symulacji w celu oceny wygody/lęku/bólu.
W standardowej praktyce pacjenci zazwyczaj otrzymują kolejną symulację CT podczas drugiej połowy leczenia, aby umożliwić dostosowanie ich planu promieniowania.
Zazwyczaj wynika to z takich czynników, jak utrata masy ciała, obrzęk, guza lub zmiany anatomiczne.
W razie potrzeby tworzona jest również nowa maska, aby uwzględnić takie zmiany.
Ten przepływ pracy będzie miał zastosowanie do tego badania i uczestników.
Podczas ostatniej sesji leczenia odpowiedzą na pytanie dotyczące swojej maski lub bez preferencji maski.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katerina Nilo
- Numer telefonu: +41 44 255 35 66
- E-mail: ina.nilo@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Crystal Sulaiman
- E-mail: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-mail: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania;
- Wskazanie radioterapii głowy i szyi niezależnie od rodzaju guza;
- Wiek: ≥ 18 lat;
- Karnofsky Status wydajności ≥70;
- Pacjenci, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze napromieniowanie głowy i szyi;
- Kobiety w ciąży lub karmienie piersią;
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
- Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowanej jako: uczestnicy potencjału dzieci, nie używając i nie są gotowi kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, taka jak ustne, do wstrzykiwania lub wszczepialne środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej za wystarczająco niezawodne w przypadku indywidualnych przypadków;
- Znane lub podejrzane niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. Z powodu problemów językowych uczestnika;
- Rejestracja śledczego, członków jego rodziny, pracowników i innych osób zależnych.
- Jeden z następujących rodzajów nowotworów: nosogardzień, chińsko, pacjenci z CTV w odległości 5 mm od oczu lub rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zamknięta maska, a następnie nie ma maski
Pierwsza połowa leczenia jest dostarczana za pomocą maski twarzy, druga połowa jest dostarczana bez maski za pomocą wskazówek powierzchniowych
|
Radioterapia będzie dostarczana za pomocą maski unieruchomionej, ale system kierowany na powierzchni ze światłem podczerwieni
Radioterapia z zamkniętą maską twarzy do unieruchomienia
|
|
Inny: Brak maski, a następnie zamkniętej maski
Pierwsza połowa leczenia jest dostarczana bez maski za pomocą jedynie wskazówek powierzchniowych, druga połowa jest dostarczana za pomocą maski twarzy
|
Radioterapia będzie dostarczana za pomocą maski unieruchomionej, ale system kierowany na powierzchni ze światłem podczerwieni
Radioterapia z zamkniętą maską twarzy do unieruchomienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta, lęk i ból
Ramy czasowe: co tydzień od rejestracji do końca leczenia do 7 tygodni
|
Pacjenci proszeni są o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, aby ocenić swój dyskomfort, lęk i ból w wizualnej skali analogowej od 0 (= brak) do 10 (= ekstremalne)
|
co tydzień od rejestracji do końca leczenia do 7 tygodni
|
|
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: raz na koniec leczenia (maks. 7 tygodni)
|
Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytanie, które modalność leczenia wolą (z maską lub bez maski)
|
raz na koniec leczenia (maks. 7 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustaw niepewność
Ramy czasowe: podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
|
Dokładność międzyfrakcjonowania mierzy się za pomocą obrazowania CBCT
|
podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
|
|
Dokładność wewnątrz frakcji
Ramy czasowe: podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
|
Dokładność wewnątrz frakcji mierzy się za pomocą płaskiego obrazowania CBCT i systemu obrazowania powierzchni wzrokowej
|
podczas leczenia przed każdą frakcją leczenia, 5-6 razy w tygodniu do 7 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
|
Zdarzenia indukowane maską i indukowane przez maskę będą rejestrowane podczas leczenia
|
nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
|
|
Niedobory urządzeń systemu przewodnictwa powierzchniowego
Ramy czasowe: nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
|
Rejestrowane są niedociągnięcia urządzeń systemu wskazówek powierzchniowych
|
nieustannie podczas leczenia do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Inny identyfikator: BASEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .