Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals (NoMask)

16. maj 2025 opdateret af: University of Zurich

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals

På nuværende tidspunkt bruges kun åbne ansigtsmasker hos patienter med klaustrofob angst, mens alle andre patienter stadig er immobiliseret med lukkede masker og derved overser behovet for forbedring af patientkomforten. Lukkede ansigtsmasker hos patienter, der gennemgår bestråling af hoved og hals, er aldrig blevet sammenlignet med ingen masker i indstillingen af ​​et randomiseret klinisk forsøg, men kun i gennemførlighedsforsøg. Et randomiseret klinisk forsøg kan etablere rollen som ingen masker med hensyn til patientkomfort, præference og opsætningsnøjagtighed hos alle patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når støtteberettigelsen er bekræftet og ved randomisering, vil patienterne begynde behandlingen enten med en immobiliseringsmaske (A) eller ingen maske (B). En individuel immobiliseringsmaske og accuform pude vil blive fremstillet for hver enkelt patient. Alle oplysninger om placering af placering, der bruges til efterfølgende behandlingssessioner, vil blive dokumenteret. En simulering CT/MRI erhverves og en behandlingsplan for hver opsætning. Efter erhvervelse af billedkøb fjernes og opbevares masken til behandling. Efter simuleringen bliver patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema, der evaluerer deres komfort/angst/smerte med hensyn til opsætningen som en baseline -vurdering. Patienterne vil blive behandlet med 6 mV fra en lineær accelerator (Truebeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Dosis recept- og behandlingsplanlægningsmål for den enkelte patient vil blive defineret af standardbehandlingsprotokollen afhængigt af patientens sygdom og behandlingsintention. Før hver behandlingssession vil patienten være placeret på behandlingssofaen med det udpegede immobiliseringsmateriale. Conebeam-CT (CBCT) -billeder erhverves efterfulgt af automatisk/manuel opsætningskorrektion sammenlignet med simulering CT/MRI; Et CBCT -billede erhverves efter behandlingssessionen en gang om ugen og ved de første tre fraktioner med maske og ingen maske. CBCT-proceduren er en del af standardbehandlingsprotokollen for bestråling af hoved-og-hals. Data om CBCT-billeddannelse i form af translationelle og rotationsskift vil blive brugt til at måle og sammenligne opsætningsusikkerheder (inter-fraktion og intra-fraktionsnøjagtighed) mellem de to arme. I No Mask -armen vil Align RT® (Vision Rt Ltd., UK) et SGRT -system blive brugt ud over CBCT -billeddannelse, til at evaluere translationelle og rotationsbevægelser under behandlingen og til den første opsætning og også gate under behandlingen. SGRT -systemet vil ikke blive brugt til patienter med immobiliseringsmasker på. På den første behandlingsdag og ugentligt derefter (umiddelbart efter behandling) bliver patienterne bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved simulering for en komfort/angst/smerteevaluering. Som standardpraksis modtager patienter typisk en anden CT -simulering i løbet af anden halvdel af deres behandling for at muliggøre justeringer af deres strålingsplan. Dette skyldes typisk faktorer såsom vægttab, hævelse, tumor eller anatomiske ændringer. Om nødvendigt oprettes en ny maske også for at redegøre for sådanne ændringer. Denne arbejdsgang gælder for denne undersøgelse og deltagere. På den allerførste behandlingssession vil de besvare spørgsmålet på deres maske eller ingen maskepræference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katerina Nilo
  • Telefonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-mail: ina.nilo@usz.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP -forordninger inden nogen forsøgsspecifikke procedurer;
  • Indikation for strålebehandling med hoved og hals uanset tumortype;
  • Alder: ≥ 18 år gammel;
  • Karnofsky Performance Status ≥70;
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bestråling af hoved og hals;
  • Kvinder, der er gravide eller amning;
  • Intention om at blive gravid i løbet af retssagen;
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale, ikke ved hjælp af og ikke villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig metode til prævention for hele undersøgelsesvarigheden, såsom oral, injicerbar eller implanterbar prævention eller intrauterine præventionsanordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der betragtes som tilstrækkelig pålidelig af investeringer i individuelle tilfælde;
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at følge procedurerne i forsøget, f.eks. På grund af deltagernes sprogproblemer;
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  • En af følgende tumortyper: Nasopharynx, Sinunasal, patienter med CTV inden for 5 mm øjne eller rygmarv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lukket maske efterfulgt af ingen maske
Den første halvdel af behandlingen leveres med en ansigtsmaske, den anden halvdel leveres uden maske ved kun at bruge overfladevejledning
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering
Andet: Ingen maske efterfulgt af lukket maske
Den første halvdel af behandlingen leveres kun uden maske ved hjælp af overfladevejledning, den anden halvdel leveres med en ansigtsmaske
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens ubehag, angst og smerte
Tidsramme: Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 7 uger
Patienter bliver bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at bedømme deres ubehag, angst og smerter på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (= ingen) til 10 (= ekstrem)
Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 7 uger
samlet præference
Tidsramme: En gang ved behandlingen af ​​behandlingen (maks. 7 uger)
Patienter bliver bedt om at besvare spørgsmålet, hvilken behandlingsmodalitet de foretrak (med maske eller uden maske)
En gang ved behandlingen af ​​behandlingen (maks. 7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsæt usikkerheder
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Inter-fraktionsnøjagtighed måles med CBCT-billeddannelse
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Intra-fraktionsnøjagtighed
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Intra-fraktionsnøjagtighed måles med plane CBCT-billeddannelse og et optisk overfladeafbildningssystem
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Mask-inducerede og ikke-maske-inducerede begivenheder registreres under behandlingen
kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet registreres
kontinuerligt under behandling op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Anden identifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overflade guidet strålebehandling

Abonner