- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06870799
Sammenligning af lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals (NoMask)
16. maj 2025 opdateret af: University of Zurich
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lukkede ansigtsmasker vs overfladeguidet strålebehandling til strålebehandling med hoved og hals
På nuværende tidspunkt bruges kun åbne ansigtsmasker hos patienter med klaustrofob angst, mens alle andre patienter stadig er immobiliseret med lukkede masker og derved overser behovet for forbedring af patientkomforten.
Lukkede ansigtsmasker hos patienter, der gennemgår bestråling af hoved og hals, er aldrig blevet sammenlignet med ingen masker i indstillingen af et randomiseret klinisk forsøg, men kun i gennemførlighedsforsøg.
Et randomiseret klinisk forsøg kan etablere rollen som ingen masker med hensyn til patientkomfort, præference og opsætningsnøjagtighed hos alle patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når støtteberettigelsen er bekræftet og ved randomisering, vil patienterne begynde behandlingen enten med en immobiliseringsmaske (A) eller ingen maske (B).
En individuel immobiliseringsmaske og accuform pude vil blive fremstillet for hver enkelt patient.
Alle oplysninger om placering af placering, der bruges til efterfølgende behandlingssessioner, vil blive dokumenteret.
En simulering CT/MRI erhverves og en behandlingsplan for hver opsætning.
Efter erhvervelse af billedkøb fjernes og opbevares masken til behandling.
Efter simuleringen bliver patienterne bedt om at udfylde et spørgeskema, der evaluerer deres komfort/angst/smerte med hensyn til opsætningen som en baseline -vurdering.
Patienterne vil blive behandlet med 6 mV fra en lineær accelerator (Truebeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Dosis recept- og behandlingsplanlægningsmål for den enkelte patient vil blive defineret af standardbehandlingsprotokollen afhængigt af patientens sygdom og behandlingsintention.
Før hver behandlingssession vil patienten være placeret på behandlingssofaen med det udpegede immobiliseringsmateriale.
Conebeam-CT (CBCT) -billeder erhverves efterfulgt af automatisk/manuel opsætningskorrektion sammenlignet med simulering CT/MRI; Et CBCT -billede erhverves efter behandlingssessionen en gang om ugen og ved de første tre fraktioner med maske og ingen maske.
CBCT-proceduren er en del af standardbehandlingsprotokollen for bestråling af hoved-og-hals.
Data om CBCT-billeddannelse i form af translationelle og rotationsskift vil blive brugt til at måle og sammenligne opsætningsusikkerheder (inter-fraktion og intra-fraktionsnøjagtighed) mellem de to arme.
I No Mask -armen vil Align RT® (Vision Rt Ltd., UK) et SGRT -system blive brugt ud over CBCT -billeddannelse, til at evaluere translationelle og rotationsbevægelser under behandlingen og til den første opsætning og også gate under behandlingen.
SGRT -systemet vil ikke blive brugt til patienter med immobiliseringsmasker på.
På den første behandlingsdag og ugentligt derefter (umiddelbart efter behandling) bliver patienterne bedt om at udfylde det samme spørgeskema som ved simulering for en komfort/angst/smerteevaluering.
Som standardpraksis modtager patienter typisk en anden CT -simulering i løbet af anden halvdel af deres behandling for at muliggøre justeringer af deres strålingsplan.
Dette skyldes typisk faktorer såsom vægttab, hævelse, tumor eller anatomiske ændringer.
Om nødvendigt oprettes en ny maske også for at redegøre for sådanne ændringer.
Denne arbejdsgang gælder for denne undersøgelse og deltagere.
På den allerførste behandlingssession vil de besvare spørgsmålet på deres maske eller ingen maskepræference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katerina Nilo
- Telefonnummer: +41 44 255 35 66
- E-mail: ina.nilo@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystal Sulaiman
- E-mail: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-mail: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP -forordninger inden nogen forsøgsspecifikke procedurer;
- Indikation for strålebehandling med hoved og hals uanset tumortype;
- Alder: ≥ 18 år gammel;
- Karnofsky Performance Status ≥70;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående bestråling af hoved og hals;
- Kvinder, der er gravide eller amning;
- Intention om at blive gravid i løbet af retssagen;
- Mangel på sikker prævention, defineret som: kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale, ikke ved hjælp af og ikke villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig metode til prævention for hele undersøgelsesvarigheden, såsom oral, injicerbar eller implanterbar prævention eller intrauterine præventionsanordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der betragtes som tilstrækkelig pålidelig af investeringer i individuelle tilfælde;
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
- Manglende evne til at følge procedurerne i forsøget, f.eks. På grund af deltagernes sprogproblemer;
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
- En af følgende tumortyper: Nasopharynx, Sinunasal, patienter med CTV inden for 5 mm øjne eller rygmarv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lukket maske efterfulgt af ingen maske
Den første halvdel af behandlingen leveres med en ansigtsmaske, den anden halvdel leveres uden maske ved kun at bruge overfladevejledning
|
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering
|
|
Andet: Ingen maske efterfulgt af lukket maske
Den første halvdel af behandlingen leveres kun uden maske ved hjælp af overfladevejledning, den anden halvdel leveres med en ansigtsmaske
|
Strålebehandling leveres ved hjælp af ingen immobiliseringsmaske, men et overfladeguidet system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansigtsmaske til immobilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens ubehag, angst og smerte
Tidsramme: Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af behandlingen op til 7 uger
|
Patienter bliver bedt om at udfylde et kort spørgeskema for at bedømme deres ubehag, angst og smerter på en visuel analog skala, der spænder fra 0 (= ingen) til 10 (= ekstrem)
|
Ugentligt fra tilmelding til afslutningen af behandlingen op til 7 uger
|
|
samlet præference
Tidsramme: En gang ved behandlingen af behandlingen (maks. 7 uger)
|
Patienter bliver bedt om at besvare spørgsmålet, hvilken behandlingsmodalitet de foretrak (med maske eller uden maske)
|
En gang ved behandlingen af behandlingen (maks. 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsæt usikkerheder
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
|
Inter-fraktionsnøjagtighed måles med CBCT-billeddannelse
|
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
|
|
Intra-fraktionsnøjagtighed
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
|
Intra-fraktionsnøjagtighed måles med plane CBCT-billeddannelse og et optisk overfladeafbildningssystem
|
Under behandlingen før hver behandlingsfraktion, 5-6 gange om ugen op til 7 uger
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
|
Mask-inducerede og ikke-maske-inducerede begivenheder registreres under behandlingen
|
kontinuerligt under behandling op til 7 uger
|
|
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet
Tidsramme: kontinuerligt under behandling op til 7 uger
|
Enhedsmangler ved overfladevejledningssystemet registreres
|
kontinuerligt under behandling op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Anden identifikator: BASEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overflade guidet strålebehandling
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael