Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vergelijken van gesloten gezichtsmaskers versus oppervlaktegeleide radiotherapie voor radiotherapie met kop en nek (NoMask)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Zurich

Gerandomiseerde gecontroleerde studie Het vergelijken van gesloten gezichtsmaskers versus oppervlaktegeleide radiotherapie voor radiotherapie met kop en nek

Op dit moment worden open-face maskers alleen gebruikt bij patiënten met claustrofobische angst, terwijl alle andere patiënten nog steeds geïmmobiliseerd zijn met gesloten maskers, waardoor de noodzaak van verbetering van het comfort van de patiënt wordt over het hoofd gezien. Gesloten gezichtsmaskers bij patiënten die ondergaat met hoofd- en nekbestraling zijn nooit vergeleken met geen maskers in de setting van een gerandomiseerde klinische studie, maar alleen in haalbaarheidsproeven. Een gerandomiseerde klinische studie kan de rol van geen maskers vaststellen in termen van patiëntcomfort, voorkeur en nauwkeurigheid van de installatie bij alle patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de subsidiabiliteit is bevestigd en bij randomisatie zullen patiënten beginnen met behandeling met een immobilisatiemasker (A) of geen masker (B). Eén individueel immobilisatiemasker en een accuorm -kussen worden voor elke patiënt gefabriceerd. Alle positioneringsinstellingeninformatie die wordt gebruikt voor latere behandelingssessies wordt gedocumenteerd. Eén simulatie CT/MRI wordt verkregen en één behandelplan voor elke opstelling. Na beeldverwerving wordt het masker verwijderd en opgeslagen voor behandeling. Na de simulatie zullen de patiënten worden gevraagd om een ​​vragenlijst in te vullen die hun comfort/angst/pijn evalueren met betrekking tot de opstelling als basisbeoordeling. De patiënten worden behandeld met 6 mV van een lineair versneller (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Dosisrecept- en behandelingsplanningsdoelstellingen van de individuele patiënt zullen worden gedefinieerd door het standaard behandelingsprotocol, afhankelijk van de ziekte van de patiënt en de behandelingsintentie. Voor elke behandelingssessie wordt de patiënt op de behandelingsbank geplaatst met het aangewezen immobilisatiemateriaal. CONEBEAM-CT (CBCT) afbeeldingen worden verkregen gevolgd door automatische/handmatige instellingencorrectie in vergelijking met simulatie CT/MRI; Een CBCT -afbeelding wordt eenmaal per week na de behandelingssessie verkregen en bij de eerste drie breuken met masker en geen masker. De CBCT-procedure maakt deel uit van het standaard behandelingsprotocol voor bestraling met hoofd en nek. Gegevens over CBCT-beeldvorming in de vorm van translationele en rotatieverschuivingen zullen worden gebruikt om de setup-onzekerheden (interfractie en intra-fractie nauwkeurigheid) tussen de twee armen te meten en te vergelijken. In de No Mask Arm, Align RT® (Vision RT Ltd., VK) zal een SGRT -systeem worden gebruikt naast CBCT -beeldvorming, om translationele en rotatiebewegingen te evalueren tijdens de behandeling en voor de initiële opstelling en ook poort tijdens de behandeling. Het SGRT -systeem zal niet worden gebruikt bij patiënten met immobilisatiemaskers. Op de eerste dag van de behandeling en wekelijks daarna (onmiddellijk na de behandeling) worden de patiënten gevraagd om dezelfde vragenlijst in te vullen als in simulatie voor een evaluatie van comfort/angst/pijn. Als standaardpraktijk ontvangen patiënten meestal een andere CT -simulatie tijdens de tweede helft van hun behandeling, om aanpassingen in hun stralingsplan mogelijk te maken. Dit is meestal te wijten aan factoren zoals gewichtsverlies, zwelling, tumor of anatomische veranderingen. Indien nodig wordt ook een nieuw masker gemaakt om dergelijke wijzigingen te verklaren. Deze workflow is van toepassing op deze studie en deelnemers. Bij de allerlaatste behandelingssessie zullen ze de vraag op hun masker of geen maskervoorkeur beantwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katerina Nilo
  • Telefoonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-mail: ina.nilo@usz.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet- en ICH/GCP -voorschriften vóór enige processpecifieke procedures;
  • Indicatie voor radiotherapie voor kop en nek, ongeacht het tumortype;
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar oud;
  • Karnofsky prestatiestatus ≥70;
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandeling en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling met hoofd en nek;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het proces;
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers van het vrijkrentspotentieel, niet gebruiken en niet bereid om een ​​medisch betrouwbare methode van anticonceptie te blijven gebruiken voor de gehele onderzoeksduur, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra -uteriene contraceptieve apparaten, of die geen andere methode gebruiken die voldoende betrouwbaar zijn door de onderzoeker in individuele gevallen;
  • Bekende of vermoedelijke niet-naleving, drugs of alcoholmisbruik;
  • Onvermogen om de procedures van het proces te volgen, b.v. vanwege taalproblemen van de deelnemer;
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
  • Een van de volgende tumortypen: Nasopharynx, Sinunasal, patiënten met CTV binnen 5 mm ogen of ruggenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gesloten masker gevolgd door geen masker
De eerste helft van de behandeling wordt geleverd met een gezichtsmasker, de tweede helft wordt geleverd zonder masker dat alleen oppervlaktegeleiding gebruikt
Apparaat: Oppervlaktegeleide radiotherapie
Stralingstherapie wordt geleverd met behulp van geen immobilisatiemasker, maar een oppervlaktegeweld systeem met infraroodlicht
Apparaat: Gesloten gezichtsmasker
Radiotherapie met gesloten gezichtsmasker voor immobilisatie
Ander: Geen masker gevolgd door een gesloten masker
De eerste helft van de behandeling wordt geleverd zonder masker met alleen het gebruik van oppervlaktegeleiding, de tweede helft wordt geleverd met een gezichtsmasker
Apparaat: Oppervlaktegeleide radiotherapie
Stralingstherapie wordt geleverd met behulp van geen immobilisatiemasker, maar een oppervlaktegeweld systeem met infraroodlicht
Apparaat: Gesloten gezichtsmasker
Radiotherapie met gesloten gezichtsmasker voor immobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ongemak, angst en pijn
Tijdsspanne: Wekelijks van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 7 weken
Patiënten worden gevraagd om een ​​korte vragenlijst in te vullen om hun ongemak, angst en pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal variërend van 0 (= geen) tot 10 (= extreem)
Wekelijks van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 7 weken
algemene voorkeur
Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van de behandeling (max. 7 weken)
Patiënten worden gevraagd om de vraag te beantwoorden welke behandelingsmodaliteit ze de voorkeur gaven (met masker of zonder masker)
Eenmaal aan het einde van de behandeling (max. 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel onzekerheden in
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling vóór elke behandelingsfractie, 5-6 keer per week tot 7 weken
Interfractie-nauwkeurigheid wordt gemeten met CBCT-beeldvorming
Tijdens de behandeling vóór elke behandelingsfractie, 5-6 keer per week tot 7 weken
intra-fractie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling vóór elke behandelingsfractie, 5-6 keer per week tot 7 weken
Intra-fractie nauwkeurigheid wordt gemeten met vlakke CBCT-beeldvorming en een optisch oppervlakte-beeldvormingssysteem
Tijdens de behandeling vóór elke behandelingsfractie, 5-6 keer per week tot 7 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: continu tijdens de behandeling tot 7 weken
Masker-geïnduceerde en niet-mask-geïnduceerde gebeurtenissen worden opgenomen tijdens de behandeling
continu tijdens de behandeling tot 7 weken
Apparaattekorten van het oppervlakgeleidingssysteem
Tijdsspanne: continu tijdens de behandeling tot 7 weken
Apparaattekorten van het oppervlakgeleidingssysteem worden geregistreerd
continu tijdens de behandeling tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Andere identificatie: BASEC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren