- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06870799
Comparaison des masques à visage fermé par rapport à la radiothérapie guidée en surface pour la radiothérapie de la tête et du cou (NoMask)
19 août 2026 mis à jour par: University of Zurich
Essai contrôlé randomisé comparant les masques à face fermée vs radiothérapie guidée en surface pour la radiothérapie de la tête et du cou
À l'heure actuelle, les masques en plein air ne sont utilisés que chez les patients atteints d'anxiété claustrophobe, tandis que tous les autres patients sont encore immobilisés avec des masques fermés, donnant ainsi sur la nécessité d'améliorer le confort du patient.
Les masques à face fermée chez les patients subissant une irradiation de la tête et du cou n'ont jamais été comparés à aucun masque dans le cadre d'un essai clinique randomisé, mais uniquement dans les essais de faisabilité.
Un essai clinique randomisé peut établir le rôle des masques de non-Mass en termes de confort, de préférence et de précision de configuration du patient chez tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que l'admissibilité a été confirmée et lors de la randomisation, les patients commenceront le traitement avec un masque d'immobilisation (A) ou aucun masque (B).
Un masque d'immobilisation individuel et un coussin accunt seront fabriqués pour chaque patient.
Toutes les informations de configuration de positionnement utilisées pour les séances de traitement ultérieures seront documentées.
Un CT / IRM de simulation sera acquis et un plan de traitement pour chaque configuration.
Après l'acquisition d'images, le masque sera supprimé et stocké pour le traitement.
Après la simulation, les patients seront invités à remplir un questionnaire évaluant leur confort / anxiété / douleur en ce qui concerne la configuration comme une évaluation de base.
Les patients seront traités avec 6 mV à partir d'un accélérateur linéaire (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Les objectifs de planification de la prescription et du traitement de la dose du patient individuel seront définis par le protocole de traitement standard en fonction de la maladie du patient et de l'intention de traitement.
Avant chaque séance de traitement, le patient sera positionné sur le canapé de traitement avec le matériau d'immobilisation désigné.
Les images Conebeam-CT (CBCT) seront acquises, suivis d'une correction de configuration automatique / manuelle par rapport à la simulation CT / IRM; Une image CBCT sera acquise après la séance de traitement une fois par semaine et aux trois premières fractions avec masque et sans masque.
La procédure CBCT fait partie du protocole de traitement standard pour l'irradiation de la tête et du cou.
Les données sur l'imagerie CBCT sous forme de changements de translation et de rotation seront utilisées pour mesurer et comparer les incertitudes de configuration (inter-fraction et précision intra-fraction) entre les deux bras.
Dans le bras No Mask, Align RT® (Vision RT Ltd., Royaume-Uni), un système SGRT sera utilisé en plus de l'imagerie CBCT, pour évaluer les mouvements de translation et de rotation pendant le traitement et pour la configuration initiale et également la porte pendant le traitement.
Le système SGRT ne sera pas utilisé chez les patients présentant des masques d'immobilisation.
Le premier jour de traitement et hebdomadaire par la suite (immédiatement après le traitement), les patients seront invités à remplir le même questionnaire que dans la simulation pour une évaluation de confort / anxiété / douleur.
En tant que pratique standard, les patients reçoivent généralement une autre simulation CT au cours de la seconde moitié de leur traitement, pour permettre des ajustements à leur plan de rayonnement.
Cela est généralement dû à des facteurs tels que la perte de poids, l'enflure, la tumeur ou les changements anatomiques.
Si nécessaire, un nouveau masque est également créé pour tenir compte de ces modifications.
Ce flux de travail s'appliquera à cette étude et aux participants.
Lors de la toute dernière séance de traitement, ils répondront à la question sur leur masque ou sans préférence de masque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katerina Nilo
- Numéro de téléphone: +41 44 255 35 66
- E-mail: ina.nilo@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystal Sulaiman
- E-mail: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-mail: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit conformément à la loi suisse et aux réglementations ICH / GCP avant toute procédure spécifique au procès;
- Indication de la radiothérapie de la tête et du cou, indépendamment du type de tumeur;
- Âge: ≥ 18 ans;
- Statut de performance de Karnofsky ≥70;
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux traitements et à d'autres procédures d'essai.
Critères d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la tête et du cou;
- Les femmes enceintes ou allaitées;
- Intention de devenir enceinte au cours du procès;
- Manque de contraception sûre, définie comme: les participantes féminines de potentiel de procréation, sans utiliser et ne sont pas disposées à continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pour toute la durée de l'étude, telles que les contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou les dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans les cas individuels;
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool;
- Incapacité à suivre les procédures de l'essai, par ex. en raison des problèmes linguistiques du participant;
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
- L'un des types de tumeurs suivants: nasopharynx, sinunasaux, patients atteints de CTV à moins de 5 mm des yeux ou de la moelle épinière.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Masque fermé suivi de aucun masque
La première moitié du traitement est livrée avec un masque facial, la seconde moitié est livrée sans masque en utilisant uniquement des conseils de surface
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La radiothérapie sera livrée à l'aide de masque d'immobilisation, mais un système guidé de surface avec lumière infrarouge
Radiothérapie avec masque à face fermée pour l'immobilisation
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Autre: Pas de masque suivi d'un masque fermé
La première moitié du traitement est livrée sans masque en utilisant uniquement le guidage de surface, la seconde moitié est livrée avec un masque facial
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La radiothérapie sera livrée à l'aide de masque d'immobilisation, mais un système guidé de surface avec lumière infrarouge
Radiothérapie avec masque à face fermée pour l'immobilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inconfort, anxiété et douleur du patient
Délai: hebdomadaire de l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 7 semaines
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Les patients sont invités à remplir un court questionnaire pour évaluer leur inconfort, leur anxiété et leur douleur sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (= aucune) à 10 (= extrême)
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hebdomadaire de l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 7 semaines
|
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préférence globale
Délai: Une fois à la fin du traitement (max. 7 semaines)
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Les patients sont invités à répondre à la question de la modalité de traitement qu'ils préféraient (avec masque ou sans masque)
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Une fois à la fin du traitement (max. 7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Configuration des incertitudes
Délai: Pendant le traitement avant chaque fraction de traitement, 5 à 6 fois par semaine jusqu'à 7 semaines
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La précision d'inter-fraction est mesurée avec l'imagerie CBCT
|
Pendant le traitement avant chaque fraction de traitement, 5 à 6 fois par semaine jusqu'à 7 semaines
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précision intra-fraction
Délai: Pendant le traitement avant chaque fraction de traitement, 5 à 6 fois par semaine jusqu'à 7 semaines
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La précision intra-fraction est mesurée avec l'imagerie CBCT plane et un système d'imagerie de surface optique
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Pendant le traitement avant chaque fraction de traitement, 5 à 6 fois par semaine jusqu'à 7 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: continuellement pendant le traitement jusqu'à 7 semaines
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Les événements induits par le masque et non induits par le masque seront enregistrés pendant le traitement
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continuellement pendant le traitement jusqu'à 7 semaines
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Déchisences de dispositif du système de guidage de surface
Délai: continuellement pendant le traitement jusqu'à 7 semaines
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Les carences de dispositif du système de guidage de surface sont enregistrées
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continuellement pendant le traitement jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
11 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Autre identifiant: BASEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .