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Vergleich von geschlossenen Gesichtsmasken mit oberflächengeführte Strahlentherapie für Kopf- und Halsstrahlentherapie (NoMask)

16. Mai 2025 aktualisiert von: University of Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich geschlossener Gesichtsmasken mit oberflächengeführter Strahlentherapie zur Kopf- und Halsstrahlentherapie

Gegenwärtig werden offene Masken nur bei Patienten mit klaustrophobischer Angst verwendet, während alle anderen Patienten immer noch mit geschlossenen Masken immobilisiert werden, wodurch die Notwendigkeit einer Verbesserung des Patientenkomforts übersehen wird. Masken geschlossene Gesichtsmasken bei Patienten, die sich einer Kopf- und Halsbestrahlung unterziehen, wurden noch nie mit keinen Masken im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie verglichen, sondern nur in Machbarkeitsstudien. Eine randomisierte klinische Studie kann die Rolle ohne Masken in Bezug auf den Komfort, die Präferenz und die Einrichtungsgenauigkeit bei allen Patienten feststellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald die Berechtigung bestätigt wurde und bei der Randomisierung die Patienten entweder mit einer Immobilisierungsmaske (a) oder ohne Maske (B) behandeln. Für jeden einzelnen Patienten wird eine individuelle Immobilisierungsmaske und ein Accuform -Kissen hergestellt. Alle für nachfolgenden Behandlungssitzungen verwendeten Positionierungsinformationen werden dokumentiert. Eine Simulations -CT/MRT wird erworben und ein Behandlungsplan für jedes Setup. Nach der Bilderfassung wird die Maske entfernt und zur Behandlung gespeichert. Nach der Simulation werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der ihren Komfort/Angst/Schmerz in Bezug auf das Setup als Basisbewertung bewertet. Die Patienten werden mit 6 mV von einem linearen Beschleuniger (Trusteam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA) behandelt. Die Dosis -Verschreibungs- und Behandlungsplanungsziele des einzelnen Patienten werden durch das Standardbehandlungsprotokoll in Abhängigkeit von der Krankheit und der Behandlungsabsicht des Patienten definiert. Vor jeder Behandlungssitzung wird der Patient mit dem benannten Immobilisierungsmaterial auf der Behandlungscouch positioniert. CONEBEAM-CT-Bilder (CBCT) werden aufgenommen, gefolgt von einer automatischen/manuellen Einstellungskorrektur im Vergleich zur Simulation CT/MRT; Ein CBCT -Image wird nach der Behandlungssitzung einmal pro Woche und bei den ersten drei Brüchen mit Maske und ohne Maske erfasst. Das CBCT-Verfahren ist Teil des Standardbehandlungsprotokolls für Kopf-Neck-Bestrahlung. Daten zur CBCT-Bildgebung in Form von Translations- und Rotationsverschiebungen werden verwendet, um die Unsicherheiten (Interfraktion und Intra-Fraktionsgenauigkeit) zwischen den beiden Armen zu messen und zu vergleichen. Im No Mask ARM werden zusätzlich zur CBCT -Bildgebung ein SGRT -System zur Bewertung von Translations- und Rotationsbewegungen während der Behandlung sowie für die Erstanpassung und auch Gate während der Behandlung ein SGRT -System verwendet, um Translations- und Rotationsbewegungen zu bewerten. Das SGRT -System wird bei Patienten mit Immobilisierungsmasken nicht verwendet. Am ersten Tag der Behandlung und wöchentlich danach (unmittelbar nach der Behandlung) werden die Patienten gebeten, denselben Fragebogen wie in Simulation für eine Bewertung des Komfort-/Angst/Schmerzes auszufüllen. Als Standardpraxis erhalten Patienten in der zweiten Hälfte ihrer Behandlung in der Regel eine weitere CT -Simulation, um Anpassungen an ihrem Strahlungsplan zu ermöglichen. Dies ist typischerweise auf Faktoren wie Gewichtsverlust, Schwellung, Tumor oder anatomische Veränderungen zurückzuführen. Bei Bedarf wird auch eine neue Maske erstellt, um solche Änderungen zu berücksichtigen. Dieser Workflow gilt für diese Studie und die Teilnehmer. Bei der allerletzten Behandlungssitzung beantworten sie die Frage auf ihrer Maske oder keine Maskenpräferenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katerina Nilo
  • Telefonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-Mail: ina.nilo@usz.ch

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP -Vorschriften vor einem Prozessspezifische Verfahren;
  • Indikation für die Kopf- und Halsstrahlentherapie unabhängig vom Tumortyp;
  • Alter: ≥ 18 Jahre;
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥70;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlung und andere Versuchsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Nacken;
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind;
  • Absicht, im Verlauf des Versuchs schwanger zu werden;
  • Mangel an sichere Empfängnisverhütung, definiert als: weibliche Teilnehmer des Geburtspotentials, nicht nutzen und nicht bereit, eine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer weiterhin anzuwenden, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel, die sich in individuellen Fällen nicht zuverlässig oder in den Intrauterin -Kontrazeptiven in den Untersuchungen zuverlässig anwenden.
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Unfähigkeit, die Verfahren des Versuchs zu befolgen, z. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
  • Einschreibung des Ermittlers, seiner/ihren Familienmitglieder, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
  • Einer der folgenden Tumortypen: Nasopharynx, Sinunasal, Patienten mit CTV innerhalb von 5 mm von Augen oder Rückenmark.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geschlossene Maske gefolgt von No Maske
Die erste Hälfte der Behandlung wird mit einer Gesichtsmaske geliefert, die zweite Hälfte wird ohne Maske nur unter Verwendung von Oberflächenführung geliefert
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird unter Verwendung einer Immobilisierungsmaske, sondern eines oberflächengeführten Systems mit Infrarotlicht abgegeben
Gerät: Geschlossene Gesichtsmaske
Strahlentherapie mit geschlossener Gesichtsmaske für die Immobilisierung
Sonstiges: Keine Maske gefolgt von geschlossener Maske
Die erste Hälfte der Behandlung wird nur unter Verwendung der Oberflächenanleitung ohne Maske geliefert. Die zweite Hälfte wird mit einer Gesichtsmaske geliefert
Gerät: Oberflächengeführte Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird unter Verwendung einer Immobilisierungsmaske, sondern eines oberflächengeführten Systems mit Infrarotlicht abgegeben
Gerät: Geschlossene Gesichtsmaske
Strahlentherapie mit geschlossener Gesichtsmaske für die Immobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden, Angstzustände und Schmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 7 Wochen
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um ihre Beschwerden, Angstzustände und Schmerzen auf einer visuellen analogen Skala von 0 (= keine) bis 10 (= extrem) zu bewerten.
Wöchentlich von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Einmal am Ende der Behandlung (max. 7 Wochen)
Die Patienten werden gebeten, die Frage zu beantworten, welche Behandlungsmodalität sie bevorzugten (mit Maske oder ohne Maske)
Einmal am Ende der Behandlung (max. 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unsicherheiten einrichten
Zeitfenster: Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Die Genauigkeit der Interfraktion wird mit der CBCT-Bildgebung gemessen
Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Intra-Fraktion-Genauigkeit
Zeitfenster: Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Die Intra-Fraktion-Genauigkeit wird mit der planaren CBCT-Bildgebung und einem optischen Oberflächenbildgebungssystem gemessen
Während der Behandlung vor jeder Behandlungsfraktion 5-6 Mal pro Woche bis zu 7 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Maskeninduzierte und ohne Masken induzierte Ereignisse werden während der Behandlung aufgezeichnet
kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gerätemängel des Oberflächenanleitungssystems
Zeitfenster: kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen
Gerätemängel des Oberflächen -Guidance -Systems werden aufgezeichnet
kontinuierlich während der Behandlung bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Andere Kennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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