Porovnání uzavřených obličejových mask vs. Radiační terapie s povrchem pro radioterapii hlavy a krku (NoMask)
16. května 2025 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná kontrolovaná studie Porovnání uzavřených mask obličeje vs. Povrchovaná radiační terapie pro radioterapii hlavy a krku
V současné době se masky otevřené tváře používají pouze u pacientů s klaustrofobní úzkostí, zatímco všichni ostatní pacienti jsou stále imobilizováni uzavřenými maskami, čímž se přehlíží potřebu zlepšení pohodlí pacienta.
Uzavřené masky obličeje u pacientů podstupujících ozáření hlavy a krku nebyly nikdy porovnány s žádnými maskami v nastavení randomizované klinické studie, ale pouze v pokusech proveditelnosti.
Randomizovaná klinická studie může stanovit roli bez masek, pokud jde o pohodlí, preference a přesnost nastavení u všech pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Po potvrzení způsobilosti a po randomizaci se pacienti zahájí léčbu buď imobilizační maskou (A) nebo žádnou maskou (B).
Jedna jednotlivá imobilizační maska a accuform polštář budou vyrobeny pro každého pacienta.
Budou zdokumentovány všechny informace o nastavení polohy použité pro následné léčebné relace.
Jedna simulace CT/MRI bude získána a jeden plán léčby pro každé nastavení.
Po získání obrazu bude maska odstraněna a uložena pro ošetření.
Po simulaci budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník, který vyhodnocuje jejich pohodlí/úzkost/bolest, pokud jde o nastavení jako základní hodnocení.
Pacienti budou léčeni 6 MV z lineárního akcelerátoru (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Cíle plánování na předpis a plánování léčby jednotlivého pacienta budou definovány standardním léčebnou protokolem v závislosti na onemocnění pacienta a záměru léčby.
Před každou léčebnou relací bude pacient umístěn na léčebném gauči s určeným imobilizačním materiálem.
Obrázky ConeBeam-CT (CBCT) budou získány následovanou korekcí automatického/ručního nastavení ve srovnání se simulací CT/MRI; Obrázek CBCT bude získán po léčebné relaci jednou týdně a při prvních třech zlomcích s maskou a bez masky.
Postup CBCT je součástí standardního protokolu pro ozáření hlavy a krku.
Data o zobrazování CBCT ve formě translačních a rotačních posunů budou použity k měření a porovnání nejistot pro nastavení (mezifakce a přesnost uvnitř frakce) mezi oběma zbraněmi.
V rameni bez masky bude kromě zobrazování CBCT používán systém SGRT SGRT a také pro počáteční nastavení a také bránu během léčby, zarovnat RT® (Vision RT Ltd., UK).
SGRT systém nebude používán u pacientů s imobilizačními maskami.
První den léčby a týden poté (bezprostředně po léčbě) budou pacienti požádáni, aby vyplnili stejný dotazník jako při simulaci pro hodnocení pohodlí/úzkosti/bolesti.
Jako standardní praxe pacienti obvykle dostávají další CT simulaci během druhé poloviny jejich léčby, aby umožnili úpravy jejich radiačního plánu.
To je obvykle způsobeno faktory, jako je hubnutí, otok, nádor nebo anatomické změny.
Je -li to nutné, je také vytvořena nová maska, aby se zohlednily takové změny.
Tento pracovní postup se bude vztahovat na tuto studii a účastníky.
Na poslední relaci léčby odpoví na otázku na jejich masky nebo žádné preferenci masky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katerina Nilo
- Telefonní číslo: +41 44 255 35 66
- E-mail: ina.nilo@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Crystal Sulaiman
- E-mail: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- E-mail: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podle švýcarského práva a předpisů ICH/GCP před jakýmikoli postupy konkrétních pokusů;
- Indikace radioterapie hlavy a krku bez ohledu na typ nádoru;
- Věk: ≥ 18 let;
- Stav výkonu Karnofsky ≥ 70;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ozáření hlavy a krku;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
- Úmysl otěhotnět v průběhu soudního řízení;
- Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaného jako: ženské účastníky potenciálu porodu, nepoužívání a nechtějí pokračovat v používání lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie, jako jsou ústní, injekční nebo implantovatelná antikoncepční prostředky nebo intrauterinní antikoncepční zařízení, nebo která nepoužívá žádnou jinou metodu, která je uveden v jednotlivých případech, v jednotlivých případech;
- Známé nebo podezření na nedodržení, zneužívání drog nebo alkoholu;
- Neschopnost dodržovat postupy pokusu, např. kvůli jazykovým problémům účastníka;
- Zápis vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Jeden z následujících typů nádorů: nosopharynx, sinunazální, pacienti s CTV do 5 mm od očí nebo míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uzavřená maska následovaná bez masky
První polovina ošetření je dodávána s obličejovou maskou, druhá polovina je dodávána bez masky pomocí povrchových pokynů
|
Radiační terapie bude dodána pomocí žádné imobilizační masky, ale povrchově vedený systém s infračerveným světlem
Radioterapie s uzavřenou obličejovou maskou pro imobilizaci
|
|
Jiný: Žádná maska následovaná uzavřenou maskou
První polovina léčby je dodávána bez masky pomocí povrchových pokynů, druhá polovina je dodávána s obličejovou maskou
|
Radiační terapie bude dodána pomocí žádné imobilizační masky, ale povrchově vedený systém s infračerveným světlem
Radioterapie s uzavřenou obličejovou maskou pro imobilizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí, úzkost a bolest
Časové okno: Týdenní od zápisu do konce léčby do 7 týdnů
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, aby ohodnotili své nepohodlí, úzkost a bolest na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (= žádný) do 10 (= extrémní)
|
Týdenní od zápisu do konce léčby do 7 týdnů
|
|
celková preference
Časové okno: jednou na konci léčby (max. 7 týdnů)
|
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázku, kterou modalitu léčby upřednostňovali (s maskou nebo bez masky)
|
jednou na konci léčby (max. 7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nastavení nejistot
Časové okno: Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
|
Přesnost mezi frakce se měří pomocí zobrazování CBCT
|
Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
|
|
Přesnost uvnitř frakce
Časové okno: Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
|
Přesnost uvnitř frakce se měří s rovinným zobrazením CBCT a systémem Optic Surface Imaging
|
Během léčby před každou frakcí léčby 5-6krát týdně až 7 týdnů
|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
|
Během léčby budou zaznamenány události vyvolané maskou a bez masky
|
nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
|
|
Nedostatky zařízení systému Povrchovaného systému
Časové okno: nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
|
Nedostatky zařízení jsou zaznamenány
|
nepřetržitě během léčby do 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Jiný identifikátor: BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .