Suljettujen kasvonaamioiden vertaaminen pintaohjattu sädehoito pään ja kaulan sädehoidoon (NoMask)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suljettuja kasvonaamareja vs. Pintaohjattu säteilyhoito pään ja kaulan sädehoidossa
Tällä hetkellä avoimia naamioita käytetään vain potilailla, joilla on klaustrofobinen ahdistus, kun taas kaikki muut potilaat ovat edelleen liikkumattomia suljettuihin naamioihin, jolloin potilaiden mukavuuden paraneminen on tarpeen.
Suljettujen kasvonaamareita potilailla, jotka ovat käyneet pään ja kaulan säteilytyksiä, ei ole koskaan verrattu naamioihin satunnaistetun kliinisen tutkimuksen asettamisessa, mutta vain toteutettavuuskokeissa.
Satunnaistettu kliininen tutkimus voi selvittää NO -naamioiden roolin potilaan mukavuuden, mieltymyksen ja asennustarkkuuden suhteen kaikilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kelpoisuus on vahvistettu ja satunnaistamisen jälkeen potilaat aloittavat hoidon joko immobilisointimaskilla (A) tai ei -maski (B).
Yksi yksittäinen immobilisointimaski ja accuform tyyny valmistetaan jokaiselle potilaalle.
Kaikki seuraaviin hoitotilaisuuksiin käytetyt paikannusasetukset dokumentoidaan.
Yksi simulaatio CT/MRI hankitaan ja yksi hoitosuunnitelma jokaiselle asetukselle.
Kuvan hankkimisen jälkeen naamio poistetaan ja tallennetaan käsittelyä varten.
Simulaation jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa arvioidaan heidän mukavuutta/ahdistusta/kipua asennuksen suhteen perusarviointiin.
Potilaita hoidetaan 6 mV: lla lineaarisesta kiihdyttimestä (TrueBeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA).
Yksittäisen potilaan annosreseptin ja hoidon suunnittelutavoitteet määritellään tavanomaisella hoitoprotokollalla potilaan taudista ja hoidon aikomuksesta riippuen.
Ennen kutakin hoitoistuntoa potilas sijoitetaan hoitosohvalle nimetyllä immobilisointimateriaalilla.
Conebeam-CT (CBCT) -kuvat hankitaan, mitä seuraa automaattinen/manuaalinen asetuskorjaus verrattuna simulaatioon CT/MRI; CBCT -kuva hankitaan käsittelyistunnon jälkeen kerran viikossa ja kolme ensimmäistä fraktiota maskilla ja naamarilla.
CBCT-menettely on osa vakiokäsittelyprotokollaa pään ja kaulan säteilytykselle.
Tietoja CBCT-kuvantamisesta translaatio- ja pyörimissuuttojen muodossa käytetään mittaamaan ja vertaamaan asennusten epävarmuustekijöitä (fraktioiden välinen ja fraktioiden sisäinen tarkkuus) kahden aseen välillä.
No Mask -varren kohdassa RT® (Vision RT Ltd., UK) SGRT -järjestelmää käytetään CBCT -kuvantamisen lisäksi, translaatio- ja kiertoliikkeiden arvioimiseksi hoidon aikana ja alkuperäisen asennuksen ja myös portin hoidon aikana.
SGRT -järjestelmää ei käytetä potilailla, joilla on immobilisaationaamarit.
Ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen viikoittain (heti hoidon jälkeen) potilaita pyydetään täyttämään sama kyselylomake kuin mukavuuden/ahdistuksen/kivun arvioinnin simulaatiossa.
Tavanomaisena käytännönä potilaat saavat tyypillisesti toisen CT -simulaation hoidon jälkipuoliskolla säteilysuunnitelmansa mukauttamiseksi.
Tämä johtuu tyypillisesti tekijöistä, kuten painonpudotus, turvotus, kasvain tai anatomiset muutokset.
Tarvittaessa luodaan uusi maski myös tällaisten muutosten huomioon ottamiseksi.
Tätä työnkulkua sovelletaan tähän tutkimukseen ja osallistujiin.
Aivan viimeisessä hoitoistunnossa he vastaavat naamionsa kysymykseen tai ei naamarin mieltymyksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katerina Nilo
- Puhelinnumero: +41 44 255 35 66
- Sähköposti: ina.nilo@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crystal Sulaiman
- Sähköposti: Crystal.Sulaiman@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.
- Sähköposti: panagiotis.balermpas@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus Sveitsin lain ja ICH/GCP -asetusten mukaisesti ennen koekohtaisia menettelyjä;
- Indikaatio pään ja kaulan sädehoidolle kasvaintyypistä riippumatta;
- Ikä: ≥ 18 -vuotias;
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥70;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitoa ja muita tutkimusmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan säteilytys;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Aikomus tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana;
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka on määritelty: naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämistä, eikä halua jatkaa koko tutkimuksen keston, kuten suun kautta otettavia, tai implantoitavia ehkäisyvalmisteita tai kohdunsisäisiä ehkäisylaitteita tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija ei pidä riittävän luotettavaksi yksilötapauksissa;
- Tunnetaan tai epäillään noudattamatta jättämistä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. osallistujan kielongelmien vuoksi;
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden riippuvaisten henkilöiden ilmoittautuminen.
- Yksi seuraavista kasvaintyypeistä: nenänielun, sinunasaali, potilaat, joilla on CTV 5 mm silmien tai selkäytimen sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suljettu naamio, jota ei ole naamio
Käsittelyn ensimmäinen puoli toimitetaan kasvonaamiolla, toinen puoli toimitetaan ilman naamaria käyttämällä vain pintaohjeita
|
Säteilyhoito toimitetaan käyttämällä ilman immobilisaationaamaria, mutta pintaohjattu järjestelmä infrapunavalolla
Sädehoito suljetulla kasvonaamiolla immobilisaatiota varten
|
|
Muut: Ei naamaria, jota seuraa suljettu naamio
Käsittelyn ensimmäinen puoli toimitetaan ilman naamaria käyttämällä vain pintaohjeita, toinen puoli toimitetaan kasvonaamarilla
|
Säteilyhoito toimitetaan käyttämällä ilman immobilisaationaamaria, mutta pintaohjattu järjestelmä infrapunavalolla
Sädehoito suljetulla kasvonaamiolla immobilisaatiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus, ahdistus ja kipu
Aikaikkuna: Viikoittain ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka 7 viikkoon asti
|
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake heidän epämukavuutensa, ahdistuksen ja kivun arvioimiseksi visuaalisessa analogisessa asteikolla välillä 0 (= ei mitään) - 10 (= Extreme)
|
Viikoittain ilmoittautumisesta hoidon loppuun saakka 7 viikkoon asti
|
|
yleinen etusija
Aikaikkuna: Kerran hoidon lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään vastaamaan kysymykseen, mitä hoitomuotoja he pitivät (maskilla tai ilman naamaria)
|
Kerran hoidon lopussa (enintään 7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennus epävarmuustekijät
Aikaikkuna: Hoiton aikana ennen jokaista hoitomuotoa, 5-6 kertaa viikossa 7 viikkoon
|
Fraktioiden välinen tarkkuus mitataan CBCT-kuvantamisella
|
Hoiton aikana ennen jokaista hoitomuotoa, 5-6 kertaa viikossa 7 viikkoon
|
|
vaaran sisäinen tarkkuus
Aikaikkuna: Hoiton aikana ennen jokaista hoitomuotoa, 5-6 kertaa viikossa 7 viikkoon
|
Fraktion sisäinen tarkkuus mitataan tasomaisella CBCT-kuvantamisella ja optisella pintakuvausjärjestelmällä
|
Hoiton aikana ennen jokaista hoitomuotoa, 5-6 kertaa viikossa 7 viikkoon
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jatkuvasti hoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Maskin aiheuttamat ja Maskin aiheuttamat tapahtumat kirjataan hoidon aikana
|
jatkuvasti hoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
|
Pintaohjejärjestelmän laitteen puutteet
Aikaikkuna: jatkuvasti hoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Pintaohjejärjestelmän laitteen puutteet tallennetaan
|
jatkuvasti hoidon aikana enintään 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAO 24-019
- 2025-D0007 (Muu tunniste: BASEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .