Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lukket ansiktsmasker vs overflate guidet strålebehandling for strålebehandling av hode og nakke (NoMask)

19. august 2026 oppdatert av: University of Zurich

Randomisert kontrollert studie som sammenligner lukket ansiktsmasker vs overflate guidet strålebehandling for strålebehandling av hode og nakke

For tiden brukes masker med åpne ansikt bare hos pasienter med klaustrofob angst, mens alle andre pasienter fremdeles er immobilisert med lukkede masker, og dermed overser behovet for forbedring i pasientkomfort. Lukket ansiktsmasker hos pasienter som gjennomgår bestråling av hode og nakke har aldri blitt sammenlignet med ingen masker i innstillingen av en randomisert klinisk studie, men bare i mulighetsforsøk. En randomisert klinisk studie kan etablere rollen som ingen masker når det gjelder pasientkomfort, preferanse og konfigurasjonsnøyaktighet hos alle pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når kvalifiseringen er bekreftet, og ved randomisering vil pasienter begynne behandlingen enten med en immobiliseringsmaske (A) eller ingen maske (B). En individuell immobiliseringsmaske og accuform -pute vil bli produsert for hver eneste pasient. All informasjon om posisjoneringsoppsett som brukes til påfølgende behandlingsøkter vil bli dokumentert. Én simulering CT/MR vil bli anskaffet og en behandlingsplan for hvert oppsett. Etter anskaffelse av bilder vil masken bli fjernet og lagret for behandling. Etter simuleringen vil pasientene bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som evaluerer deres komfort/angst/smerter når det gjelder oppsettet som en grunnleggende vurdering. Pasientene vil bli behandlet med 6 MV fra en lineær akselerator (Truebeam, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA). Dose reseptbelagte og behandlingsplanleggingsmål for den enkelte pasient vil bli definert av standardbehandlingsprotokollen avhengig av pasientens sykdom og behandlingsintensjon. Før hver behandlingsøkt vil pasienten bli plassert i behandlingssofaen med det utpekte immobiliseringsmaterialet. Conebeam-CT (CBCT) -bilder blir anskaffet etterfulgt av automatisk/manuell oppsettskorreksjon sammenlignet med simulering CT/MRI; Et CBCT -bilde blir anskaffet etter behandlingsøkten en gang i uken og ved de tre første brøkene med maske og ingen maske. CBCT-prosedyren er en del av standardbehandlingsprotokollen for bestråling av hode-og-hals. Data om CBCT-avbildning i form av translasjons- og rotasjonsskift vil bli brukt til å måle og sammenligne oppsett usikkerhet (mellomfraksjon og intrafraksjonsnøyaktighet) mellom de to armene. I No Mask -armen vil Align RT® (Vision RT Ltd., UK) et SGRT -system bli brukt i tillegg til CBCT -avbildning, for å evaluere translasjons- og rotasjonsbevegelser under behandling og for innledende oppsett og også gate under behandlingen. SGRT -systemet vil ikke bli brukt hos pasienter med immobiliseringsmasker på. På den første behandlingen og ukentlig deretter (umiddelbart etter behandling), vil pasientene bli bedt om å fylle ut det samme spørreskjemaet som i simulering for en komfort/angst/smerteevaluering. Som standard praksis får pasienter typisk en annen CT -simulering i løpet av andre halvdel av behandlingen, for å tillate justeringer av strålingsplanen. Dette skyldes vanligvis faktorer som vekttap, hevelse, tumor eller anatomiske endringer. Om nødvendig opprettes også en ny maske for å redegjøre for slike endringer. Denne arbeidsflyten vil gjelde for denne studien og deltakerne. På den aller siste behandlingsøkten vil de svare på spørsmålet på masken eller ingen masker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katerina Nilo
  • Telefonnummer: +41 44 255 35 66
  • E-post: ina.nilo@usz.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP -forskrifter før noen prøvespesifikke prosedyrer;
  • Indikasjon for strålebehandling av hode og nakke uavhengig av tumortype;
  • Alder: ≥ 18 år;
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70;
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling og andre forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bestråling av hode og nakke;
  • Kvinner som er gravide eller amming;
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av rettssaken;
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: kvinnelige deltakere av fertilpensiv potensial, ikke bruk og ikke villig til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode for hele studievarigheten, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin -prevensjonsanordninger, eller som ikke bruker noen annen metode som anses som tilstrekkelig pålitelig av undersøkelsesenheten i individuelle tilfeller;
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for rettssaken, f.eks. på grunn av språkproblemer fra deltakeren;
  • Påmelding av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
  • En av følgende tumortyper: Nasopharynx, sinunasal, pasienter med CTV innen 5 mm av øyne eller ryggmarg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lukket maske etterfulgt av ingen maske
Den første halvdelen av behandlingen leveres med en ansiktsmaske, andre omgang leveres bare uten maske ved bruk av overflateveiledning
Strålebehandling vil bli levert ved hjelp av ingen immobiliseringsmaske, men et overflatestyret system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansiktsmaske for immobilisering
Annen: Ingen maske etterfulgt av lukket maske
Den første halvdelen av behandlingen leveres uten maske ved bruk av overflateveiledning, andre omgang leveres med en ansiktsmaske
Strålebehandling vil bli levert ved hjelp av ingen immobiliseringsmaske, men et overflatestyret system med infrarødt lys
Strålebehandling med lukket ansiktsmaske for immobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient ubehag, angst og smerte
Tidsramme: Ukentlig fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 7 uker
Pasientene blir bedt om å fylle ut et kort spørreskjema for å vurdere ubehag, angst og smerter i en visuell analog skala fra 0 (= ingen) til 10 (= ekstrem)
Ukentlig fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 7 uker
Generelt preferanse
Tidsramme: en gang ved behandlingsslutt (maks. 7 uker)
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmålet hvilken behandlingsmodalitet de foretrakk (med maske eller uten maske)
en gang ved behandlingsslutt (maks. 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsett usikkerhet
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraksjon, 5-6 ganger per uke opp til 7 uker
Interfraksjonsnøyaktighet måles med CBCT-avbildning
Under behandlingen før hver behandlingsfraksjon, 5-6 ganger per uke opp til 7 uker
Intrafraksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Under behandlingen før hver behandlingsfraksjon, 5-6 ganger per uke opp til 7 uker
Intrafraksjonsnøyaktighet måles med plan CBCT-avbildning og et optisk overflateavbildningssystem
Under behandlingen før hver behandlingsfraksjon, 5-6 ganger per uke opp til 7 uker
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: kontinuerlig under behandlingen opptil 7 uker
Maskeinduserte og ikke-maskerte induserte hendelser vil bli registrert under behandlingen
kontinuerlig under behandlingen opptil 7 uker
Enhetsmangel på overflateveiledningssystemet
Tidsramme: kontinuerlig under behandlingen opptil 7 uker
Enhetsmangel på overflateveiledningssystemet blir registrert
kontinuerlig under behandlingen opptil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Balermpas, Prof. Dr., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAO 24-019
  • 2025-D0007 (Annen identifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere