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Pelacarsen 오픈 라벨 롤오버 확장 프로그램 '

2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

LP (A)가 높아지고 ASCVD가 확립 된 참가자에서 오픈 라벨 펠라 카센의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기위한 롤오버 확장 프로그램 (REP)

이 비 랜덤 화 된 롤오버 확장 연구는 이중 맹검 학부모 연구 (CTQJ230A12303 또는 CTQJ230A12304) 중 하나를 성공적으로 완료 한 참가자들에게 펠라 카센 (TQJ230)에 대한 재판 후 액세스를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 LP (A)가 높아지고 ASCVD가 확립 된 환자에서 한 달에 한 번 (QM) 80mg (QM)의 장기 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 자격 기준을 충족하는 부모 연구의 모든 동의 참가자는이 공개 레이블 확장 연구에 참여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

599

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35215
        • 모병
        • Parkway Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • 모병
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • 수석 연구원:
          • Joe L Hargrove
        • 연락하다:
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
      • Covina, California, 미국, 91723
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, 미국, 92660
        • 모병
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Long Beach Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Fussell
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90026
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 수석 연구원:
          • Abha Khandelwal
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33990
        • 모병
        • C and A Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • 연락하다:
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • David Mishkin
        • 연락하다:
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • National Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Raul Alonso
        • 연락하다:
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • 모병
        • Sister Life Research Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Miami, Florida, 미국, 33133
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Columbus Clinical Services LLC
        • 수석 연구원:
          • Sara Llerena
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • A&A Research Group Inc
        • 수석 연구원:
          • Rafael Crespo
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Baptist Health South
        • 수석 연구원:
          • Adedapo Iluyomade
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • 모병
        • International Research Associates LLC
        • 수석 연구원:
          • Cristian Breton
        • 연락하다:
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • 모병
        • CTMD Research
        • 수석 연구원:
          • Luis Castillo
        • 연락하다:
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • 모병
        • DBC Research USA
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Murcia
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • James A Haley Veterans Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Whitaker
        • 연락하다:
      • Wellington, Florida, 미국, 33449
        • 모병
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Duccio Baldari
        • 연락하다:
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 모병
        • Morehouse School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • 연락하다:
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • 모병
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • 수석 연구원:
          • David Suh
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Chicago Clinical Research Inst
        • 수석 연구원:
          • Dennis Levinson
        • 연락하다:
          • Ravi Alwala
          • 전화번호: +1 312 791 3241
          • 이메일: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • 모병
        • Cardiovascular Associates Research
        • 수석 연구원:
          • Dale Presser
        • 연락하다:
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 모병
        • Omega Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Tuan-Huy Tran
        • 연락하다:
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • 모병
        • CV Ins of the South
        • 수석 연구원:
          • Siby George Ayalloore
        • 연락하다:
      • West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • 모병
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • 수석 연구원:
          • Martin Albornoz
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • 모병
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • 수석 연구원:
          • Paul Gurbel
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • 수석 연구원:
          • Thorsten Leucker
        • 연락하다:
      • Beltsville, Maryland, 미국, 20705
        • 모병
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • 수석 연구원:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • 연락하다:
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Daniel Kim
        • 연락하다:
      • Ft. Washington, Maryland, 미국, 20744
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, 미국, 20706
        • 모병
        • Capitol Cardiology Associates
        • 수석 연구원:
          • Vineet Venugopal
        • 연락하다:
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sachin Parikh
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Aa Mrc Mhs
        • 수석 연구원:
          • Khalid Ahmed
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • 모병
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • 수석 연구원:
          • Dharmesh Patel
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 모병
        • Las Vegas Endocrinology
        • 수석 연구원:
          • Quang Nguyen
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • 모병
        • AB Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Atoya Adams
        • 연락하다:
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • 모병
        • Clinical Research of South Nevada
        • 수석 연구원:
          • Roger Estevez
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • 수석 연구원:
          • Tudor D Vagaonescu
        • 연락하다:
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, 미국, 11418
        • 모병
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Coven
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Monroe Biomedical Research
        • 수석 연구원:
          • Awawu Igbinadolor
        • 연락하다:
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, 미국, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • 모병
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • 연락하다:
          • 전화번호: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75002-3688
        • 모병
        • Plano Primary Care Clinic
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • 연락하다:
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • 모병
        • Pharma Tex Research
        • 수석 연구원:
          • David Brabham
        • 연락하다:
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • SW Family Medicine Associates
        • 수석 연구원:
          • Chrisette Dharma
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • David Turbay MD PLLC
        • 수석 연구원:
          • David Turbay
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • 모병
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • 수석 연구원:
          • Amin Karim
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • 모병
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Imran Afridi
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660-3015
        • 모병
        • Discovery Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Brian K MacGillivray
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • 모병
        • University of Texas Health Science Ctr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22311
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Virginia Heart
        • 수석 연구원:
          • Tariq Haddad
        • 연락하다:
      • Hopewell, Virginia, 미국, 23860
        • 모병
        • Heart Care Associates P C
        • 수석 연구원:
          • Kamlesh Dave
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Francis Kim
        • 연락하다:
  • 푸에르토 리코
      • Bayamón, 푸에르토 리코, 00959
        • 모병
        • Advanced Clinical Research LLC
        • 수석 연구원:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • 연락하다:
      • Humacao, 푸에르토 리코, 00791
        • 모병
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • 수석 연구원:
          • Yolanda Figueroa
        • 연락하다:
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
        • 모병
        • Research and Cardiovascular Corp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • 모병
        • CAIMED Center
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth A. Barranco
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • 모병
        • VA Caribbean Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • 연락하다:
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • 수석 연구원:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 연구 별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공 한 참가자.
  • 학부모 연구를 마치고 완료 시점에 지정된 학습 치료를받은 참가자

제외 기준 :

  • 프로토콜 당 의무적으로 연구 치료를 영구적으로 중단하거나 학부모 연구의 부작용으로 인해 참가자
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 위험에 처하거나 연구 참여를 방해 할 수있는 의학적 상태
  • 오픈 라벨 치료 기간 전에 다른 조사 약물 또는 장치를받는 참가자
  • 연구 약물에 대한 민감도를 가지고 있고 조사자의 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pelacarsen (TQJ230)
오픈 라벨 pelacarsen 80mg
의약품: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. 월간 간행물
다른 이름들:
  • TQJ230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs) 또는 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 최대 48개월
상위 연구를 완료한 상승된 Lp(a) 및 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환을 가진 참가자를 대상으로 pelacarsen(TQJ230)의 장기간 안전성과 내약성을 평가합니다
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 연구의 기준선과 비교하여 지단백질 (A) (LP (A))의 관찰 된 값 및 변화
기간: 핵심 연구의 기준선, Month 3, 12, 24, 36, 48
LP (A) 수준을 낮추는 데있어 펠라 카센 (TQJ230)의 장기 효능을 평가합니다.
핵심 연구의 기준선, Month 3, 12, 24, 36, 48
롤오버 확장 프로그램 (REP) 연구의 기준선과 비교하여 LP (A)의 값과 변화
기간: Rep Study의 기준선, Month 3, 12, 24, 36, 48
LP (A) 수준을 낮추는 데있어 펠라 카센 (TQJ230)의 장기 효능을 평가합니다.
Rep Study의 기준선, Month 3, 12, 24, 36, 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTQJ230A12305B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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