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Programme d'extension de roll-over à roll-over en ouvert Pelacarsen '

28 juillet 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un programme d'extension de roulement (représentant) pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen ouvert chez les participants avec un LP élevé (A) et ASCVD établi

Cette étude d'extension non randomisée fournira un accès après le procès au pelacarsen (TQJ230) aux participants qui ont réussi à terminer l'une des études parentales en double aveugle (CTQJ230A12303 ou CTQJ230A12304).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité à long terme et la tolérabilité du pelacarsen (TQJ230) 80 mg une fois par mois (QM) chez les patients atteints de LP élevé (A) et ASCVD établi. Tous les participants consentants de l'étude des parents qui répondent aux critères d'éligibilité participeront à cette étude d'extension de marque ouverte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

599

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Chercheur principal:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Contact:
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Recrutement
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Chercheur principal:
          • Yolanda Figueroa
        • Contact:
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Recrutement
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutement
        • CAIMED Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Contact:
          • Nancy Jimenez
          • Numéro de téléphone: +1 787 840 2580
          • E-mail: njimenez@psm.edu
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutement
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Contact:
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutement
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Chercheur principal:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Recrutement
        • Parkway Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Recrutement
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Chercheur principal:
          • Joe L Hargrove
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • National Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Norman Lepor
        • Contact:
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Actif, ne recrute pas
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Actif, ne recrute pas
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92660
        • Recrutement
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Fussell
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Actif, ne recrute pas
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Chercheur principal:
          • Abha Khandelwal
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Actif, ne recrute pas
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
        • Recrutement
        • C and A Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Recrutement
        • Proactive Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • David Mishkin
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Actif, ne recrute pas
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • National Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Raul Alonso
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Sister Life Research Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Zenith Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Moises Issa
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Recrutement
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Chercheur principal:
          • Sara Llerena
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • A&A Research Group Inc
        • Chercheur principal:
          • Rafael Crespo
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Actif, ne recrute pas
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Baptist Health South
        • Chercheur principal:
          • Adedapo Iluyomade
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Recrutement
        • International Research Associates LLC
        • Chercheur principal:
          • Cristian Breton
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Actif, ne recrute pas
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
        • Recrutement
        • CTMD Research
        • Chercheur principal:
          • Luis Castillo
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • Recrutement
        • DBC Research USA
        • Chercheur principal:
          • Alvaro Murcia
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Whitaker
        • Contact:
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Recrutement
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Duccio Baldari
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Actif, ne recrute pas
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Recrutement
        • Morehouse School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Contact:
          • Kaysha Harper
          • Numéro de téléphone: +1 404 756 8819
          • E-mail: kharper@msm.edu
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Recrutement
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Chercheur principal:
          • David Suh
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Chercheur principal:
          • Dennis Levinson
        • Contact:
          • Ravi Alwala
          • Numéro de téléphone: +1 312 791 3241
          • E-mail: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Actif, ne recrute pas
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Cardiovascular Associates Research
        • Chercheur principal:
          • Dale Presser
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Omega Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Tuan-Huy Tran
        • Contact:
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis, 70570
        • Recrutement
        • CV Ins of the South
        • Chercheur principal:
          • Siby George Ayalloore
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Actif, ne recrute pas
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Recrutement
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Chercheur principal:
          • Martin Albornoz
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Recrutement
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Chercheur principal:
          • Paul Gurbel
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Chercheur principal:
          • Thorsten Leucker
        • Contact:
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Recrutement
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Chercheur principal:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Daniel Kim
        • Contact:
      • Ft. Washington, Maryland, États-Unis, 20744
        • Actif, ne recrute pas
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
        • Recrutement
        • Capitol Cardiology Associates
        • Chercheur principal:
          • Vineet Venugopal
        • Contact:
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sachin Parikh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Actif, ne recrute pas
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Aa Mrc Mhs
        • Chercheur principal:
          • Khalid Ahmed
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Chercheur principal:
          • Dharmesh Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Recrutement
        • Las Vegas Endocrinology
        • Chercheur principal:
          • Quang Nguyen
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Recrutement
        • AB Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Atoya Adams
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Clinical Research of South Nevada
        • Chercheur principal:
          • Roger Estevez
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Chercheur principal:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Recrutement
        • Overlook Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Fishberg
        • Contact:
    • New York
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
        • Recrutement
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Coven
        • Contact:
          • Ibrahim Khandakar
          • Numéro de téléphone: +1 718 206 7318
          • E-mail: ikhandak@jhmc.org
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Recrutement
        • Monroe Biomedical Research
        • Chercheur principal:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Recrutement
        • Nexgen Research
        • Chercheur principal:
          • Nonso Ezema
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, États-Unis, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75002-3688
        • Recrutement
        • Plano Primary Care Clinic
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • Pharma Tex Research
        • Chercheur principal:
          • David Brabham
        • Contact:
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Actif, ne recrute pas
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • SW Family Medicine Associates
        • Chercheur principal:
          • Chrisette Dharma
        • Contact:
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • David Turbay MD PLLC
        • Chercheur principal:
          • David Turbay
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Chercheur principal:
          • Amin Karim
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Recrutement
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Imran Afridi
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Actif, ne recrute pas
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • Epic Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Manjoo Sharma
        • Contact:
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660-3015
        • Recrutement
        • Discovery Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Brian K MacGillivray
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22311
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Virginia Heart
        • Chercheur principal:
          • Tariq Haddad
        • Contact:
      • Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
        • Recrutement
        • Heart Care Associates P C
        • Chercheur principal:
          • Kamlesh Dave
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Actif, ne recrute pas
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Francis Kim
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les participants qui ont donné un consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude.
  • Les participants qui ont terminé l'étude des parents et ont reçu le traitement de l'étude assigné au moment de son achèvement

Critères d'exclusion:

  • Les participants qui ont définitivement arrêté le traitement de l'étude comme obligatoire par protocole ou en raison d'événements indésirables dans l'étude des parents
  • Toute condition médicale de l'avis de l'investigateur qui peut mettre le participant en danger ou interférer avec la participation de l'étude
  • Participants qui reçoivent un autre médicament ou dispositif d'enquête avant la période de traitement de l'ouverture
  • Les participants qui ont une sensibilité connue au médicament d'étude et sont jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur

D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen ouvert 80 mg
Médicament: Pelacarsen (TQJ230)
pelacarsen 80 mg s.c. mensuel
Autres noms:
  • TQJ230

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme du pelacarsen (TQJ230) chez les participants présentant une Lp(a) élevée et une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ayant terminé l'étude principale
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur observée et changement dans les lipoprotéines (A) (LP (A)) par rapport à la base de l'étude parentale
Délai: Baseline of the Core Study, Mois 3, 12, 24, 36, 48
Évaluez l'efficacité à long terme du pelacarsen (TQJ230) dans la réduction des niveaux de LP (a)
Baseline of the Core Study, Mois 3, 12, 24, 36, 48
Valeur observée et changement de LP (A) par rapport à l'étude de référence de l'étude du programme d'extension de rabais (REP)
Délai: Base de l'étude du représentant, mois 3, 12, 24, 36, 48
Évaluez l'efficacité à long terme du pelacarsen (TQJ230) dans la réduction des niveaux de LP (a)
Base de l'étude du représentant, mois 3, 12, 24, 36, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

14 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTQJ230A12305B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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