Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pelacarsen open-label roll-over-udvidelsesprogram '

9. juni 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et rollover-udvidelsesprogram (REP) til evaluering

Denne ikke-randomiserede, rollover-udvidelsesundersøgelse vil give post-retssagen adgang til Pelacarsen (TQJ230) til deltagere, der med succes har afsluttet en af ​​de dobbeltblinde overordnede studier (CTQJ230A12303 eller CTQJ230A12304).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere langvarig sikkerhed og tolerabilitet af Pelacarsen (TQJ230) 80 mg en gang om måneden (QM) hos patienter med forhøjet LP (A) og etableret ASCVD. Alle samtykkende deltagere fra den overordnede undersøgelse, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil deltage i denne åbne etiketudvidelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

599

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Rekruttering
        • Parkway Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James Sullivan
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Ledende efterforsker:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Rekruttering
        • NICRs Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mallu Reddy
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92660
        • Rekruttering
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90026
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • California Medical Research Associates Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jigar Kadakia
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Rekruttering
        • C and A Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • National Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • A&A Research Group Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health South
        • Ledende efterforsker:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Rekruttering
        • International Research Associates LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Rekruttering
        • CTMD Research
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Rekruttering
        • DBC Research USA
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Rekruttering
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Rekruttering
        • Morehouse School Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Rekruttering
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Mohammed Hamed Ali Khan
          • Telefonnummer: +1 312 791 3241
          • E-mail: akhan@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Associates Research
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Omega Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Rekruttering
        • CV Ins of the South
        • Ledende efterforsker:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Rekruttering
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Rekruttering
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Ledende efterforsker:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Rekruttering
        • Capitol Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Aa Mrc Mhs
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rekruttering
        • Las Vegas Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Quang Nguyen
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • AB Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Rekruttering
        • Clinical Research of South Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Rekruttering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Rekruttering
        • Monroe Biomedical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Ledende efterforsker:
          • Mohsin Alhaddad
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75002-3688
        • Rekruttering
        • Plano Primary Care Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • Pharma Tex Research
        • Ledende efterforsker:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • SW Family Medicine Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • David Turbay MD PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Rekruttering
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Ledende efterforsker:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660-3015
        • Rekruttering
        • Discovery Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22311
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Virginia Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Forenede Stater, 23860
        • Rekruttering
        • Heart Care Associates P C
        • Ledende efterforsker:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Vcu Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Kim
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Rekruttering
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Rekruttering
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • CAIMED Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekruttering
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Deltagere, der har afsluttet moderstudiet og modtaget den tildelte undersøgelsesbehandling på tidspunktet for dens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der permanent afbrød undersøgelsesbehandlingen som mandat pr. Protokol eller på grund af bivirkninger i moderstudiet
  • Enhver medicinsk tilstand (er) i efterforskerens opfattelse, der kan sætte deltageren i fare eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagere, der modtager et andet undersøgelsesmedicin eller -enhed inden den åbne behandlingsperiode
  • Deltagere, der har en kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen og betragtes som uegnet til undersøgelsen af ​​efterforskeren

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelacarsen (TQJ230)
Open-Label Pelacarsen 80 mg
Medicin: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80 mg S.C. månedlig
Andre navne:
  • TQJ230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AEs) eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Evaluér den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pelacarsen (TQJ230) hos deltagere med forhøjet Lp(a) og etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, som har afsluttet moderstudiet
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret værdi og ændring i lipoprotein (A) (LP (A)) sammenlignet med baseline i forældrestudien
Tidsramme: Baseline af kerneundersøgelsen, måned 3, 12, 24, 36, 48
Evaluer den langsigtede effektivitet af Pelacarsen (TQJ230) ved sænkning af LP (A) niveauer
Baseline af kerneundersøgelsen, måned 3, 12, 24, 36, 48
Observeret værdi og ændring i LP (A) sammenlignet med basislinjen i Rollover Extension Program (REP) Study
Tidsramme: Baseline of the Rep Study, måned 3, 12, 24, 36, 48
Evaluer den langsigtede effektivitet af Pelacarsen (TQJ230) ved sænkning af LP (A) niveauer
Baseline of the Rep Study, måned 3, 12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A12305B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Pelacarsen (TQJ230)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner