Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pelacarsen Open-Label Roll-Over Extension Program '

28 juli 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett Rollover Extension Program (REP) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos Open-Label Pelacarsen hos deltagare med förhöjd LP (A) och etablerad ASCVD

Denna icke-randomiserade, rollover-förlängningstudie kommer att ge tillgång till Pelacarsen (TQJ230) till deltagare som framgångsrikt har slutfört någon av de dubbelblinda förälderstudierna (CTQJ230A12303 eller CTQJ230A12304).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för Pelacarsen (TQJ230) 80 mg en gång i månaden (QM) hos patienter med förhöjd LP (A) och etablerad ASCVD. Alla samtyckande deltagare från moderstudien som uppfyller kriterierna för behörighet kommer att delta i denna öppna etikettförlängningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

599

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Rekrytering
        • Parkway Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Rekrytering
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Huvudutredare:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92660
        • Rekrytering
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90026
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Aktiv, inte rekryterande
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Huvudutredare:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
        • Rekrytering
        • C and A Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Proactive Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Rekrytering
        • National Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Rekrytering
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Rekrytering
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Huvudutredare:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • A&A Research Group Inc
        • Huvudutredare:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Baptist Health South
        • Huvudutredare:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Rekrytering
        • International Research Associates LLC
        • Huvudutredare:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Rekrytering
        • CTMD Research
        • Huvudutredare:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Rekrytering
        • DBC Research USA
        • Huvudutredare:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Huvudutredare:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • Rekrytering
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Rekrytering
        • Morehouse School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Rekrytering
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Huvudutredare:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Huvudutredare:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Ravi Alwala
          • Telefonnummer: +1 312 791 3241
          • E-post: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Associates Research
        • Huvudutredare:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • Omega Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
        • Rekrytering
        • CV Ins of the South
        • Huvudutredare:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Huvudutredare:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Rekrytering
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Huvudutredare:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Huvudutredare:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • Rekrytering
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Huvudutredare:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Huvudutredare:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Förenta staterna, 20744
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Rekrytering
        • Capitol Cardiology Associates
        • Huvudutredare:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Aa Mrc Mhs
        • Huvudutredare:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Huvudutredare:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Rekrytering
        • AB Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Rekrytering
        • Clinical Research of South Nevada
        • Huvudutredare:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Huvudutredare:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
        • Rekrytering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Rekrytering
        • Monroe Biomedical Research
        • Huvudutredare:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Rekrytering
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75002-3688
        • Rekrytering
        • Plano Primary Care Clinic
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Pharma Tex Research
        • Huvudutredare:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • SW Family Medicine Associates
        • Huvudutredare:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • David Turbay MD PLLC
        • Huvudutredare:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Rekrytering
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Huvudutredare:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Rekrytering
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660-3015
        • Rekrytering
        • Discovery Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Virginia Heart
        • Huvudutredare:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Förenta staterna, 23860
        • Rekrytering
        • Heart Care Associates P C
        • Huvudutredare:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Francis Kim
        • Kontakt:
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Rekrytering
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Huvudutredare:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Rekrytering
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Huvudutredare:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Rekrytering
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrytering
        • CAIMED Center
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Rekrytering
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytering
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Huvudutredare:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagare som har tillhandahållit informerat samtycke före inledningen av studierespecifika aktiviteter/förfaranden.
  • Deltagare som har avslutat förälderstudien och fått den tilldelade studiebehandlingen vid tidpunkten för genomförandet

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som permanent avbröt studiebehandlingen som mandat per protokoll eller på grund av biverkningar i moderstudien
  • Eventuella medicinska tillstånd enligt utredarens åsikt som kan sätta deltagaren i riskzonen eller störa studiedeltagandet
  • Deltagare som får ett annat undersökningsläkemedel eller enhet före behandlingsperioden med öppen etikett
  • Deltagare som har en känd känslighet för läkemedlet och anses vara olämpliga för studien av utredaren

Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier kan tillämpa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pelacarsen (TQJ230)
Open-Label Pelacarsen 80 mg
Läkemedel: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80 mg s.c. månatlig
Andra namn:
  • TQJ230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) eller allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 48 månader
Utvärdera långtids säkerhet och tolerabilitet för pelacarsen (TQJ230) hos deltagare med förhöjt Lp(a) och etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom som har slutfört huvudstudien
Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerat värde och förändring i lipoprotein (a) (LP (a)) jämfört med baslinjen för moderstudien
Tidsram: Baslinjen för kärnstudien, månad 3, 12, 24, 36, 48
Utvärdera den långsiktiga effekten av Pelacarsen (TQJ230) i sänkning av LP (A) -nivåer
Baslinjen för kärnstudien, månad 3, 12, 24, 36, 48
Observerat värde och förändring i LP (A) jämfört med baslinjen för Rollover Extension Program (REP) -studien
Tidsram: Baslinjen för Rep -studien, månad 3, 12, 24, 36, 48
Utvärdera den långsiktiga effekten av Pelacarsen (TQJ230) i sänkning av LP (A) -nivåer
Baslinjen för Rep -studien, månad 3, 12, 24, 36, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Första postat (Faktisk)

14 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTQJ230A12305B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Denna tillgångsdatatillgänglighet är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera