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Programma di estensione del roll-over di Pelacarsen Open etichetta '

9 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un programma di estensione di rollover (REP) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del pelacarsen in aperto nei partecipanti con elevato LP (A) e ASCVD stabilito

Questo studio di estensione non randomizzato e non randomizzato fornirà un accesso post-processo a Pelacarsen (TQJ230) ai partecipanti che hanno completato con successo uno degli studi sui genitori in doppio cieco (CTQJ230A12303 o CTQJ230A12304).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) 80 mg una volta al mese (QM) in pazienti con LP (A) elevato e ASCVD stabilito. Tutti i partecipanti consenzienti dallo studio dei genitori che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno a questo studio di estensione a apertura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

599

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Contatto:
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Reclutamento
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Figueroa
        • Contatto:
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Reclutamento
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Reclutamento
        • CAIMED Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Reclutamento
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Contatto:
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Reclutamento
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Investigatore principale:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Reclutamento
        • Parkway Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Sullivan
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Investigatore principale:
          • Joe L Hargrove
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Norman Lepor
        • Contatto:
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Reclutamento
        • Valley Clinical Trials Inc
        • Investigatore principale:
          • Fahed Bitar
        • Contatto:
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Reclutamento
        • NICRs Research Center
        • Investigatore principale:
          • Mallu Reddy
        • Contatto:
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Fussell
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90026
        • Reclutamento
        • Angel City Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Felix Sigal
        • Contatto:
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • California Medical Research Associates Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jigar Kadakia
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigatore principale:
          • Abha Khandelwal
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Attivo, non reclutante
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Reclutamento
        • C and A Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Proactive Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • David Mishkin
        • Contatto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Attivo, non reclutante
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • National Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Raul Alonso
        • Contatto:
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Reclutamento
        • Sister Life Research Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Zenith Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Moises Issa
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Investigatore principale:
          • Sara Llerena
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • A&A Research Group Inc
        • Investigatore principale:
          • Rafael Crespo
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Attivo, non reclutante
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Baptist Health South
        • Investigatore principale:
          • Adedapo Iluyomade
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Reclutamento
        • International Research Associates LLC
        • Investigatore principale:
          • Cristian Breton
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Attivo, non reclutante
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Reclutamento
        • CTMD Research
        • Investigatore principale:
          • Luis Castillo
        • Contatto:
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Reclutamento
        • DBC Research USA
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Murcia
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Whitaker
        • Contatto:
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Reclutamento
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Duccio Baldari
        • Contatto:
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Attivo, non reclutante
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School Of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Contatto:
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Reclutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Investigatore principale:
          • David Suh
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Investigatore principale:
          • Dennis Levinson
        • Contatto:
          • Mohammed Hamed Ali Khan
          • Numero di telefono: +1 312 791 3241
          • Email: akhan@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Attivo, non reclutante
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Associates Research
        • Investigatore principale:
          • Dale Presser
        • Contatto:
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Omega Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Tuan-Huy Tran
        • Contatto:
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
        • Reclutamento
        • CV Ins of the South
        • Investigatore principale:
          • Siby George Ayalloore
        • Contatto:
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Attivo, non reclutante
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Reclutamento
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Investigatore principale:
          • Martin Albornoz
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Reclutamento
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Investigatore principale:
          • Paul Gurbel
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Leucker
        • Contatto:
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Reclutamento
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Investigatore principale:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Contatto:
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kim
        • Contatto:
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
        • Attivo, non reclutante
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
        • Reclutamento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Vineet Venugopal
        • Contatto:
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sachin Parikh
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Attivo, non reclutante
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Aa Mrc Mhs
        • Investigatore principale:
          • Khalid Ahmed
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Investigatore principale:
          • Dharmesh Patel
        • Contatto:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Reclutamento
        • Las Vegas Endocrinology
        • Investigatore principale:
          • Quang Nguyen
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • AB Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Atoya Adams
        • Contatto:
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Reclutamento
        • Clinical Research of South Nevada
        • Investigatore principale:
          • Roger Estevez
        • Contatto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigatore principale:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Contatto:
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Overlook Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Fishberg
        • Contatto:
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
        • Reclutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Coven
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Reclutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigatore principale:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contatto:
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Reclutamento
        • NexGen Research
        • Investigatore principale:
          • Nonso Ezema
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Investigatore principale:
          • Mohsin Alhaddad
        • Contatto:
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75002-3688
        • Reclutamento
        • Plano Primary Care Clinic
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Contatto:
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • Pharma Tex Research
        • Investigatore principale:
          • David Brabham
        • Contatto:
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Attivo, non reclutante
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • SW Family Medicine Associates
        • Investigatore principale:
          • Chrisette Dharma
        • Contatto:
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • David Turbay MD PLLC
        • Investigatore principale:
          • David Turbay
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Investigatore principale:
          • Amin Karim
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Reclutamento
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Investigatore principale:
          • Imran Afridi
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Attivo, non reclutante
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • Epic Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Manjoo Sharma
        • Contatto:
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660-3015
        • Reclutamento
        • Discovery Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Brian K MacGillivray
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Virginia Heart
        • Investigatore principale:
          • Tariq Haddad
        • Contatto:
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • Reclutamento
        • Heart Care Associates P C
        • Investigatore principale:
          • Kamlesh Dave
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Vcu Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Attivo, non reclutante
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Francis Kim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti che hanno fornito il consenso informato prima dell'avvio di eventuali attività/procedure specifiche dello studio.
  • I partecipanti che hanno completato lo studio dei genitori e hanno ricevuto il trattamento dello studio assegnato al momento del suo completamento

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che hanno sospeso permanentemente il trattamento dello studio come obbligatorio o a causa di eventi avversi nello studio dei genitori
  • Qualsiasi condizione medica per l'opinione dell'investigatore che può mettere a rischio il partecipante o interferire con la partecipazione allo studio
  • I partecipanti che ricevono un altro farmaco o dispositivo investigativo prima del periodo di trattamento in aperto
  • I partecipanti che hanno una sensibilità nota al farmaco dello studio e sono considerati inadatti allo studio da parte dello studio

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen Open etichetta 80mg
Droga: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. mensile
Altri nomi:
  • TQJ230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di pelacarsen (TQJ230) nei partecipanti con Lp(a) elevato e malattia cardiovascolare aterosclerotica consolidata che hanno completato lo studio principale
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore e cambiamento osservati nelle lipoproteine ​​(a) (LP (a)) rispetto al basale dello studio dei genitori
Lasso di tempo: Baseline dello studio Core, mese 3, 12, 24, 36, 48
Valuta l'efficacia a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) nell'abbassamento dei livelli di LP (A)
Baseline dello studio Core, mese 3, 12, 24, 36, 48
Valore osservato e variazione in LP (a) rispetto al basale dello studio Rollover Extension Program (Rep)
Lasso di tempo: Baseline dello studio Rep, mese 3, 12, 24, 36, 48
Valuta l'efficacia a lungo termine di Pelacarsen (TQJ230) nell'abbassamento dei livelli di LP (A)
Baseline dello studio Rep, mese 3, 12, 24, 36, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTQJ230A12305B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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