Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pelacarsen open-label roll-over extension Program ''

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Rollover Extension Program (REP) om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren van open-label pelacarsen bij deelnemers met verhoogde LP (A) en opgerichte ASCVD

Deze niet-gerandomiseerde, Rolover Extension Study biedt toegang na het proces tot Pelacarsen (TQJ230) aan deelnemers die met succes een van de dubbelblinde ouderstudies hebben voltooid (CTQJ230A12303 of CTQJ230A12304).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueren van Pelacarsen (TQJ230) 80 mg eenmaal per maand (QM) bij patiënten met verhoogde LP (A) en vastgestelde ASCVD. Alle instemmende deelnemers van de ouderstudie die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen deelnemen aan deze Open Label Extension Study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

599

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Werving
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Contact:
      • Humacao, Puerto Rico, 00791
        • Werving
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Figueroa
        • Contact:
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Werving
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Werving
        • CAIMED Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Werving
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Contact:
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Werving
        • Parkway Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Werving
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe L Hargrove
        • Contact:
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Actief, niet wervend
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Actief, niet wervend
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92660
        • Werving
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzanne Fussell
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90026
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Actief, niet wervend
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abha Khandelwal
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Actief, niet wervend
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
        • Werving
        • C and A Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Proactive Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Mishkin
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Actief, niet wervend
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • National Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Alonso
        • Contact:
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • Sister Life Research Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Llerena
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Werving
        • A&A Research Group Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Crespo
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Actief, niet wervend
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Baptist Health South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adedapo Iluyomade
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Werving
        • International Research Associates LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristian Breton
        • Contact:
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Actief, niet wervend
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Werving
        • CTMD Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Castillo
        • Contact:
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Werving
        • DBC Research USA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Murcia
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Whitaker
        • Contact:
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Werving
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duccio Baldari
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Actief, niet wervend
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Werving
        • Morehouse School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Contact:
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • Werving
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Suh
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Levinson
        • Contact:
          • Ravi Alwala
          • Telefoonnummer: +1 312 791 3241
          • E-mail: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Actief, niet wervend
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Cardiovascular Associates Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dale Presser
        • Contact:
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Werving
        • Omega Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuan-Huy Tran
        • Contact:
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Werving
        • CV Ins of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siby George Ayalloore
        • Contact:
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Actief, niet wervend
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Werving
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Albornoz
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Werving
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gurbel
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thorsten Leucker
        • Contact:
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Werving
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Contact:
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kim
        • Contact:
      • Ft. Washington, Maryland, Verenigde Staten, 20744
        • Actief, niet wervend
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Werving
        • Capitol Cardiology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vineet Venugopal
        • Contact:
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sachin Parikh
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Actief, niet wervend
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Aa Mrc Mhs
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Ahmed
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dharmesh Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Werving
        • AB Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atoya Adams
        • Contact:
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Werving
        • Clinical Research of South Nevada
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Estevez
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Contact:
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Werving
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Coven
        • Contact:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75002-3688
        • Werving
        • Plano Primary Care Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Contact:
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Werving
        • Pharma Tex Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Brabham
        • Contact:
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Actief, niet wervend
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • SW Family Medicine Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chrisette Dharma
        • Contact:
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • David Turbay MD PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Turbay
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amin Karim
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Werving
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran Afridi
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Actief, niet wervend
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660-3015
        • Werving
        • Discovery Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian K MacGillivray
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • Werving
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22311
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Virginia Heart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tariq Haddad
        • Contact:
      • Hopewell, Virginia, Verenigde Staten, 23860
        • Werving
        • Heart Care Associates P C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamlesh Dave
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Actief, niet wervend
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Kim
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben verstrekt voorafgaand aan het initiëren van eventuele studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Deelnemers die de ouderstudie hebben voltooid en de toegewezen studiebehandeling hebben ontvangen op het moment van de voltooiing ervan

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die de studiebehandeling permanent stopzetten als verplicht per protocol of vanwege bijwerkingen in de ouderstudie
  • Elke medische toestand (en) naar de mening van de onderzoeker die de deelnemer in gevaar kan brengen of de deelname van de studie kan verstoren
  • Deelnemers die vóór de open-label behandelingsperiode een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat ontvangen
  • Deelnemers die een bekende gevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel en worden beschouwd als niet geschikt voor de studie door de onderzoeker

Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelacarsen (TQJ230)
open-label pelacarsen 80 mg
Geneesmiddel: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. maandelijks
Andere namen:
  • TQJ230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs) of ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Evalueer de lange-termijnveiligheid en verdraagzaamheid van pelacarsen (TQJ230) bij deelnemers met verhoogde Lp(a) en vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekten die de ouderstudie hebben voltooid
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen waarde en verandering in lipoproteïne (a) (LP (a)) in vergelijking met de uitgangswaarde van de ouderstudie
Tijdsspanne: Baseline van de kernstudie, maand 3, 12, 24, 36, 48
Evalueer de werkzaamheid op lange termijn van Pelacarsen (TQJ230) bij het verlagen van LP (A) -niveaus
Baseline van de kernstudie, maand 3, 12, 24, 36, 48
Waargenomen waarde en verandering in LP (A) in vergelijking met de basislijn van het REP -onderzoeksprogramma (REP) -programma (REP)
Tijdsspanne: Baseline van de Rep Study, maand 3, 12, 24, 36, 48
Evalueer de werkzaamheid op lange termijn van Pelacarsen (TQJ230) bij het verlagen van LP (A) -niveaus
Baseline van de Rep Study, maand 3, 12, 24, 36, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTQJ230A12305B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren