Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pelacarsen Open-Label Roll-Over rozšíření program '

9. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Program prodloužení převrácení (REP) pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti otevřeného pelacarsenu u účastníků se zvýšenou LP (A) a zavedenou ASCVD

Tato nerandomizovaná studie prodloužení převrácení poskytne účastníkům, kteří úspěšně dokončili některou z dvojitě zaslepených rodičovských studií (CTQJ230A12303 nebo CTQJ230A12304), poskytnout přístup k Pelacarsenu (TQJ230).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Pelacarsen (TQJ230) 80 mg jednou za měsíc (QM) u pacientů se zvýšeným LP (A) a zavedeným ASCVD. V této studii otevřených štítků se budou účastnit všichni účastníci souhlasu z mateřské studie, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

599

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Portoriko, 00791
        • Nábor
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Portoriko, 00717-1322
        • Nábor
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • CAIMED Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Nábor
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Nábor
        • Parkway Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Sullivan
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Nábor
        • NICRs Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mallu Reddy
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Spojené státy, 92660
        • Nábor
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90026
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • California Medical Research Associates Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jigar Kadakia
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Aktivní, ne nábor
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • Nábor
        • C and A Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Proactive Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Aktivní, ne nábor
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • National Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Nábor
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • A&A Research Group Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Aktivní, ne nábor
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Baptist Health South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • International Research Associates LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Aktivní, ne nábor
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • Nábor
        • CTMD Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Nábor
        • DBC Research USA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Nábor
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Aktivní, ne nábor
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Nábor
        • Morehouse School Of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
          • Kaysha Harper
          • Telefonní číslo: +1 404 756 8819
          • E-mail: kharper@msm.edu
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Nábor
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Mohammed Hamed Ali Khan
          • Telefonní číslo: +1 312 791 3241
          • E-mail: akhan@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Aktivní, ne nábor
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Omega Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Nábor
        • CV Ins of the South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Aktivní, ne nábor
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Nábor
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Nábor
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Nábor
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants Llc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
        • Aktivní, ne nábor
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Nábor
        • Capitol Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aktivní, ne nábor
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Aa Mrc Mhs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nábor
        • Las Vegas Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quang Nguyen
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Nábor
        • AB Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Nábor
        • Clinical Research of South Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Overlook Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Fishberg
        • Kontakt:
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohsin Alhaddad
        • Kontakt:
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75002-3688
        • Nábor
        • Plano Primary Care Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • Pharma Tex Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Aktivní, ne nábor
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • SW Family Medicine Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • David Turbay MD PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Nábor
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Aktivní, ne nábor
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660-3015
        • Nábor
        • Discovery Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Virginia Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Spojené státy, 23860
        • Nábor
        • Heart Care Associates P C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Vcu Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Aktivní, ne nábor
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Kim
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studium.
  • Účastníci, kteří dokončili studii nadřazení a obdrželi přidělenou studijní léčbu v době jejího dokončení

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří trvale přerušili studijní léčbu, jak je nařízeno na protokol nebo kvůli nežádoucím účinkům v mateřské studii
  • Jakýkoli zdravotní stav (podmínky) podle názoru vyšetřovatele, který může účastníka ohrozit nebo zasahovat do účasti studie
  • Účastníci, kteří dostávají další vyšetřovací lék nebo zařízení před otevřeným období léčby
  • Účastníci, kteří mají známou citlivost na studijní lék a jsou považováni za nevhodné pro studii vyšetřovatelem

Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pelacarsen (TQJ230)
Otevřený pelacarsen 80 mg
Lék: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. měsíční
Ostatní jména:
  • TQJ230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 48 měsíců
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pelacarsenu (TQJ230) u účastníků se zvýšenou hladinou Lp(a) a prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, kteří dokončili mateřskou studii
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná hodnota a změna v lipoproteinu (A) (LP (a)) ve srovnání s výchozím hodnotou rodičovské studie
Časové okno: Základní linie základní studie, měsíc 3, 12, 24, 36, 48
Vyhodnoťte dlouhodobou účinnost Pelacarsen (TQJ230) při snižování hladin LP (A)
Základní linie základní studie, měsíc 3, 12, 24, 36, 48
Pozorovaná hodnota a změna v LP (A) ve srovnání s výchozím studií prodlužovacího programu prodloužení (REP)
Časové okno: Základní linie studie Rep, měsíc 3, 12, 24, 36, 48
Vyhodnoťte dlouhodobou účinnost Pelacarsen (TQJ230) při snižování hladin LP (A)
Základní linie studie Rep, měsíc 3, 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTQJ230A12305B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pelacarsen (TQJ230)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit