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Pelacarsen开放标签滚动扩展程序'

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项翻转扩展计划（REP），以评估LP升高（a）和已建立的ASCVD的参与者的开放标签pelacarsen的长期安全性和耐受性

这项非随机翻转扩展研究将向成功完成双盲父母研究（CTQJ230A12303或CTQJ230A12304）的参与者提供对Pelacarsen（TQJ230）的审判后访问（TQJ230）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估Pelacarsen（TQJ230）80 mg的长期安全性和耐受性，每月一次（QM）在LP升高（A）且已建立的ASCVD患者中。 符合资格标准的家长研究的所有同意参与者将参加此开放标签扩展研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

599

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Novartis Pharmaceuticals
  • 电话号码：+41613241111

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research LLC
        • 首席研究员：
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • 接触：
      • Humacao、波多黎各、00791
        • 招聘中
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • 首席研究员：
          • Yolanda Figueroa
        • 接触：
      • Ponce、波多黎各、00717-1322
        • 招聘中
        • Research and Cardiovascular Corp
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce、波多黎各、00716
        • 招聘中
        • CAIMED Center
        • 首席研究员：
          • Elizabeth A. Barranco
        • 接触：
      • San Juan、波多黎各、00921
        • 招聘中
        • VA Caribbean Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • 接触：
      • San Juan、波多黎各、00909
        • 招聘中
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • 首席研究员：
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35215
        • 招聘中
        • Parkway Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 招聘中
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • 首席研究员：
          • Joe L Hargrove
        • 接触：
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Canoga Park、California、美国、91303
      • Covina、California、美国、91723
        • 主动，不招人
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • 主动，不招人
        • NICRs Research Center
      • Irvine、California、美国、92660
        • 招聘中
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Suzanne Fussell
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90026
      • Northridge、California、美国、91324
        • 主动，不招人
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health Care
        • 首席研究员：
          • Abha Khandelwal
        • 接触：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • 主动，不招人
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral、Florida、美国、33990
        • 招聘中
        • C and A Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • 接触：
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • Proactive Clinical Research
        • 首席研究员：
          • David Mishkin
        • 接触：
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 主动，不招人
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • 招聘中
        • National Research Institute
        • 首席研究员：
          • Raul Alonso
        • 接触：
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • 招聘中
        • Sister Life Research Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Miami、Florida、美国、33133
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • Columbus Clinical Services LLC
        • 首席研究员：
          • Sara Llerena
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33186
        • 招聘中
        • A&A Research Group Inc
        • 首席研究员：
          • Rafael Crespo
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 主动，不招人
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Baptist Health South
        • 首席研究员：
          • Adedapo Iluyomade
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33156
        • 招聘中
        • International Research Associates LLC
        • 首席研究员：
          • Cristian Breton
        • 接触：
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • 主动，不招人
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • 招聘中
        • CTMD Research
        • 首席研究员：
          • Luis Castillo
        • 接触：
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
        • 招聘中
        • DBC Research USA
        • 首席研究员：
          • Alvaro Murcia
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33603
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • James A Haley Veterans Hospital
        • 首席研究员：
          • David Whitaker
        • 接触：
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • 招聘中
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • 首席研究员：
          • Duccio Baldari
        • 接触：
      • Winter Park、Florida、美国、32789
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 主动，不招人
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • 招聘中
        • Morehouse School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Priscilla Igho-Pemu
        • 接触：
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • 招聘中
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • 首席研究员：
          • David Suh
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • 招聘中
        • Chicago Clinical Research Inst
        • 首席研究员：
          • Dennis Levinson
        • 接触：
          • Ravi Alwala
          • 电话号码：+1 312 791 3241
          • 邮箱：ravi@ccrii.us
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • 主动，不招人
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Cardiovascular Associates Research
        • 首席研究员：
          • Dale Presser
        • 接触：
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • Omega Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Tuan-Huy Tran
        • 接触：
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • 招聘中
        • CV Ins of the South
        • 首席研究员：
          • Siby George Ayalloore
        • 接触：
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291
      • Zachary、Louisiana、美国、70791
        • 主动，不招人
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 招聘中
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • 首席研究员：
          • Martin Albornoz
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • 招聘中
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • 首席研究员：
          • Paul Gurbel
        • 接触：
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • 首席研究员：
          • Thorsten Leucker
        • 接触：
      • Beltsville、Maryland、美国、20705
        • 招聘中
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • 首席研究员：
          • Ayim Akyea-Djamson
        • 接触：
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 首席研究员：
          • Daniel Kim
        • 接触：
      • Ft. Washington、Maryland、美国、20744
        • 主动，不招人
        • Anderson Medical Research
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • 招聘中
        • Capitol Cardiology Associates
        • 首席研究员：
          • Vineet Venugopal
        • 接触：
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 首席研究员：
          • Sachin Parikh
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • 主动，不招人
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Aa Mrc Mhs
        • 首席研究员：
          • Khalid Ahmed
        • 接触：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • 首席研究员：
          • Dharmesh Patel
        • 接触：
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • 招聘中
        • Las Vegas Endocrinology
        • 首席研究员：
          • Quang Nguyen
        • 接触：
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 招聘中
        • AB Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Atoya Adams
        • 接触：
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121
        • 招聘中
        • Clinical Research of South Nevada
        • 首席研究员：
          • Roger Estevez
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • 首席研究员：
          • Tudor D Vagaonescu
        • 接触：
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New York
      • Richmond Hill、New York、美国、11418
        • 招聘中
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Coven
        • 接触：
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 招聘中
        • Monroe Biomedical Research
        • 首席研究员：
          • Awawu Igbinadolor
        • 接触：
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45801
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
      • Linwood、Pennsylvania、美国、19061
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • 招聘中
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • 接触：
          • 电话号码：+1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75002-3688
        • 招聘中
        • Plano Primary Care Clinic
        • 首席研究员：
          • Muhammad Moin Farooqi
        • 接触：
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • 招聘中
        • Pharma Tex Research
        • 首席研究员：
          • David Brabham
        • 接触：
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • 主动，不招人
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • SW Family Medicine Associates
        • 首席研究员：
          • Chrisette Dharma
        • 接触：
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • David Turbay MD PLLC
        • 首席研究员：
          • David Turbay
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77025
        • 招聘中
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • 首席研究员：
          • Amin Karim
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77084
        • 招聘中
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Imran Afridi
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77084
        • 主动，不招人
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville、Texas、美国、75057
      • Lufkin、Texas、美国、75904
      • Pflugerville、Texas、美国、78660-3015
        • 招聘中
        • Discovery Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Brian K MacGillivray
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 主动，不招人
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Ctr
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22311
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Virginia Heart
        • 首席研究员：
          • Tariq Haddad
        • 接触：
      • Hopewell、Virginia、美国、23860
        • 招聘中
        • Heart Care Associates P C
        • 首席研究员：
          • Kamlesh Dave
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phillip Duncan
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 主动，不招人
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 首席研究员：
          • Francis Kim
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意的参与者。
  • 完成家长学习并在完成时接受了分配的研究治疗的参与者

排除标准：

  • 按照规定的规定或父母研究中不良事件导致研究治疗的参与者
  • 调查人员认为可能会使参与者处于危险或干扰研究参与的任何医疗状况
  • 在开放标签治疗期之前接受了另一种研究药物或设备的参与者
  • 对研究药物具有已知敏感性并且被认为不适合研究的参与者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pelacarsen（TQJ230）
开放标签pelacarsen 80mg
药品：Pelacarsen（TQJ230）
Pelacars 80mg S.C.每月
其他名称：
  • TQJ230

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）或严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：最长48个月
评估已完成母研究、脂蛋白(a)升高且确诊动脉粥样硬化性心血管疾病参与者中长期使用pelacarsen（TQJ230）的安全性和耐受性
最长48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察到的脂蛋白（a）（lp（a））的价值和变化与父母研究的基线相比
大体时间：核心研究的基线，第3、12、24、36、48个月
评估Pelacarsen（TQJ230）在降低LP（a）水平的长期疗效
核心研究的基线，第3、12、24、36、48个月
与翻转扩展计划（REP）研究的基线相比，观察到的LP（a）的价值和变化
大体时间：REP研究的基线，第3、12、24、36、48
评估Pelacarsen（TQJ230）在降低LP（a）水平的长期疗效
REP研究的基线，第3、12、24、36、48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月19日

初级完成 (估计的)

2030年12月8日

研究完成 (估计的)

2030年12月8日

研究注册日期

首次提交

2025年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月12日

首次发布 (实际的)

2025年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTQJ230A12305B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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