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Pelacarsen Open Roll-Over Extension Program '

28 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um programa de extensão de rolagem (REP) para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de pelacarsen aberto em participantes com LP elevado (A) e ASCVD estabelecido

Este estudo de extensão de rolagem não randomizado fornecerá acesso pós-julgamento a Pelacarsen (TQJ230) aos participantes que concluíram com êxito qualquer um dos estudos de pais duplo-cegos (CTQJ230A12303 ou CTQJ230A12304).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) 80 mg uma vez por mês (QM) em pacientes com LP elevado (A) e ASCVD estabelecido. Todos os participantes que consentiram do estudo dos pais que atendem aos critérios de elegibilidade participarão deste estudo de extensão de etiqueta aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

599

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Recrutamento
        • Parkway Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Investigador principal:
          • Joe L Hargrove
        • Contato:
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • National Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Norman Lepor
        • Contato:
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Ativo, não recrutando
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Ativo, não recrutando
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92660
        • Recrutamento
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Long Beach Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Suzanne Fussell
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Ativo, não recrutando
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Investigador principal:
          • Abha Khandelwal
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Ativo, não recrutando
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
        • Recrutamento
        • C and A Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Proactive Clinical Research
        • Investigador principal:
          • David Mishkin
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Ativo, não recrutando
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • National Research Institute
        • Investigador principal:
          • Raul Alonso
        • Contato:
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Recrutamento
        • Sister Life Research Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Zenith Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Moises Issa
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Investigador principal:
          • Sara Llerena
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Recrutamento
        • A&A Research Group Inc
        • Investigador principal:
          • Rafael Crespo
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Ativo, não recrutando
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Baptist Health South
        • Investigador principal:
          • Adedapo Iluyomade
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Recrutamento
        • International Research Associates LLC
        • Investigador principal:
          • Cristian Breton
        • Contato:
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Ativo, não recrutando
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Recrutamento
        • CTMD Research
        • Investigador principal:
          • Luis Castillo
        • Contato:
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Recrutamento
        • DBC Research USA
        • Investigador principal:
          • Alvaro Murcia
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Investigador principal:
          • David Whitaker
        • Contato:
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Recrutamento
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Duccio Baldari
        • Contato:
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Ativo, não recrutando
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Recrutamento
        • Morehouse School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Contato:
          • Kaysha Harper
          • Número de telefone: +1 404 756 8819
          • E-mail: kharper@msm.edu
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Recrutamento
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Investigador principal:
          • David Suh
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Investigador principal:
          • Dennis Levinson
        • Contato:
          • Ravi Alwala
          • Número de telefone: +1 312 791 3241
          • E-mail: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Ativo, não recrutando
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Associates Research
        • Investigador principal:
          • Dale Presser
        • Contato:
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Recrutamento
        • Omega Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Tuan-Huy Tran
        • Contato:
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Recrutamento
        • CV Ins of the South
        • Investigador principal:
          • Siby George Ayalloore
        • Contato:
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • Ativo, não recrutando
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Investigador principal:
          • Martin Albornoz
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Recrutamento
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Investigador principal:
          • Paul Gurbel
        • Contato:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Investigador principal:
          • Thorsten Leucker
        • Contato:
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Recrutamento
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Investigador principal:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Daniel Kim
        • Contato:
      • Ft. Washington, Maryland, Estados Unidos, 20744
        • Ativo, não recrutando
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Recrutamento
        • Capitol Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Vineet Venugopal
        • Contato:
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Sachin Parikh
        • Contato:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Ativo, não recrutando
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Aa Mrc Mhs
        • Investigador principal:
          • Khalid Ahmed
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Investigador principal:
          • Dharmesh Patel
        • Contato:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Recrutamento
        • Las Vegas Endocrinology
        • Investigador principal:
          • Quang Nguyen
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Recrutamento
        • AB Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Atoya Adams
        • Contato:
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Recrutamento
        • Clinical Research of South Nevada
        • Investigador principal:
          • Roger Estevez
        • Contato:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Investigador principal:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Contato:
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Recrutamento
        • Overlook Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Fishberg
        • Contato:
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
        • Recrutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Coven
        • Contato:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Monroe Biomedical Research
        • Investigador principal:
          • Awawu Igbinadolor
        • Contato:
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Recrutamento
        • Nexgen Research
        • Investigador principal:
          • Nonso Ezema
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Recrutamento
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Contato:
          • Número de telefone: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75002-3688
        • Recrutamento
        • Plano Primary Care Clinic
        • Investigador principal:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Contato:
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • Pharma Tex Research
        • Investigador principal:
          • David Brabham
        • Contato:
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Ativo, não recrutando
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • SW Family Medicine Associates
        • Investigador principal:
          • Chrisette Dharma
        • Contato:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • David Turbay MD PLLC
        • Investigador principal:
          • David Turbay
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Recrutamento
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Investigador principal:
          • Amin Karim
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Recrutamento
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Imran Afridi
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Ativo, não recrutando
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Recrutamento
        • Epic Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Manjoo Sharma
        • Contato:
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660-3015
        • Recrutamento
        • Discovery Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Brian K MacGillivray
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Virginia Heart
        • Investigador principal:
          • Tariq Haddad
        • Contato:
      • Hopewell, Virginia, Estados Unidos, 23860
        • Recrutamento
        • Heart Care Associates P C
        • Investigador principal:
          • Kamlesh Dave
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Ativo, não recrutando
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Francis Kim
        • Contato:
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Investigador principal:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Contato:
      • Humacao, Porto Rico, 00791
        • Recrutamento
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Investigador principal:
          • Yolanda Figueroa
        • Contato:
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1322
        • Recrutamento
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Recrutamento
        • CAIMED Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Recrutamento
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Contato:
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Investigador principal:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes que forneceram consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Os participantes que concluíram o estudo dos pais e receberam o tratamento de estudo atribuído no momento de sua conclusão

Critérios de exclusão:

  • Os participantes que interromperam permanentemente o tratamento do estudo conforme obrigatório por protocolo ou devido a eventos adversos no estudo dos pais
  • Qualquer condição médica (s) na opinião do investigador que possa colocar o participante em risco ou interferir na participação do estudo
  • Participantes que estão recebendo outro medicamento ou dispositivo investigacional antes do período de tratamento de rótulo aberto
  • Os participantes que têm uma sensibilidade conhecida ao medicamento de estudo e são considerados inadequados para o estudo pelo investigador

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg
Medicamento: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80mg S.C. mensal
Outros nomes:
  • TQJ230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) ou eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 48 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de pelacarsen (TQJ230) em participantes com Lp(a) elevado e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida que concluíram o estudo principal
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor e mudança observados na lipoproteína (a) (LP (a)) em comparação com a linha de base do estudo dos pais
Prazo: Base do estudo principal, mês 3, 12, 24, 36, 48
Avalie a eficácia a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) na redução dos níveis de LP (a)
Base do estudo principal, mês 3, 12, 24, 36, 48
Valor e mudança observados no LP (a) em comparação com a linha de base do estudo do Programa de Extensão de Rolução (REP)
Prazo: Base do estudo REP, mês 3, 12, 24, 36, 48
Avalie a eficácia a longo prazo de Pelacarsen (TQJ230) na redução dos níveis de LP (a)
Base do estudo REP, mês 3, 12, 24, 36, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTQJ230A12305B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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