Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzenia otwartej linki Pelacarsen Open-Label ”

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Program rozszerzenia ROLLOVER (REP) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pelakarsenu otwartego

To niereprezentowane badanie rozszerzającego rozszerzenie zapewni uczestnikom dostęp do Pelakarsen (TQJ230), którzy pomyślnie ukończyli jedno z podwójnie ślepej ślepej ślepej badań (CTQJ230A12303 lub CTQJ230A12304).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję pelacarsen (TQJ230) 80 mg raz w miesiącu (QM) u pacjentów z podwyższonym LP (A) i ustalonym ASCVD. Wszyscy uczestnicy zgodni z badania rodziców, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, będą uczestniczyć w tym badaniu rozszerzenia otwartej etykiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

599

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • Kontakt:
      • Humacao, Portoryko, 00791
        • Rekrutacyjny
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Figueroa
        • Kontakt:
      • Ponce, Portoryko, 00717-1322
        • Rekrutacyjny
        • Research and Cardiovascular Corp
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Rekrutacyjny
        • CAIMED Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A. Barranco
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Rekrutacyjny
        • VA Caribbean Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • Kontakt:
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • Główny śledczy:
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Rekrutacyjny
        • Parkway Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • Główny śledczy:
          • Joe L Hargrove
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NICRs Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Rekrutacyjny
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Fussell
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Główny śledczy:
          • Abha Khandelwal
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Rekrutacyjny
        • C and A Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Proactive Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • David Mishkin
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • National Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Raul Alonso
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Sister Life Research Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Columbus Clinical Services LLC
        • Główny śledczy:
          • Sara Llerena
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • A&A Research Group Inc
        • Główny śledczy:
          • Rafael Crespo
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South
        • Główny śledczy:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Rekrutacyjny
        • International Research Associates LLC
        • Główny śledczy:
          • Cristian Breton
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Rekrutacyjny
        • CTMD Research
        • Główny śledczy:
          • Luis Castillo
        • Kontakt:
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Rekrutacyjny
        • DBC Research USA
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Murcia
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • James A Haley Veterans Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Whitaker
        • Kontakt:
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Duccio Baldari
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Priscilla Igho-Pemu
        • Kontakt:
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • Główny śledczy:
          • David Suh
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Clinical Research Inst
        • Główny śledczy:
          • Dennis Levinson
        • Kontakt:
          • Ravi Alwala
          • Numer telefonu: +1 312 791 3241
          • E-mail: ravi@ccrii.us
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Associates Research
        • Główny śledczy:
          • Dale Presser
        • Kontakt:
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Omega Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Rekrutacyjny
        • CV Ins of the South
        • Główny śledczy:
          • Siby George Ayalloore
        • Kontakt:
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • Główny śledczy:
          • Martin Albornoz
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • Główny śledczy:
          • Paul Gurbel
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Leucker
        • Kontakt:
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Rekrutacyjny
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • Główny śledczy:
          • Ayim Akyea-Djamson
        • Kontakt:
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kim
        • Kontakt:
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Anderson Medical Research
      • Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
        • Rekrutacyjny
        • Capitol Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Vineet Venugopal
        • Kontakt:
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sachin Parikh
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Aa Mrc Mhs
        • Główny śledczy:
          • Khalid Ahmed
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • Główny śledczy:
          • Dharmesh Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Endocrinology
        • Główny śledczy:
          • Quang Nguyen
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • AB Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Atoya Adams
        • Kontakt:
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of South Nevada
        • Główny śledczy:
          • Roger Estevez
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • Główny śledczy:
          • Tudor D Vagaonescu
        • Kontakt:
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Rekrutacyjny
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Coven
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Biomedical Research
        • Główny śledczy:
          • Awawu Igbinadolor
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
      • Linwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19061
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75002-3688
        • Rekrutacyjny
        • Plano Primary Care Clinic
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Moin Farooqi
        • Kontakt:
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Pharma Tex Research
        • Główny śledczy:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • SW Family Medicine Associates
        • Główny śledczy:
          • Chrisette Dharma
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • David Turbay MD PLLC
        • Główny śledczy:
          • David Turbay
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • Główny śledczy:
          • Amin Karim
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Imran Afridi
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660-3015
        • Rekrutacyjny
        • Discovery Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Brian K MacGillivray
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Ctr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Heart
        • Główny śledczy:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
      • Hopewell, Virginia, Stany Zjednoczone, 23860
        • Rekrutacyjny
        • Heart Care Associates P C
        • Główny śledczy:
          • Kamlesh Dave
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Duncan
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Francis Kim
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań/procedur specyficznych dla badania.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli badanie rodziców i otrzymali wyznaczone leczenie badań w momencie jego zakończenia

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy na stałe zaprzestali badania na badaniu jako zobowiązani do protokołu lub z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniu rodzicielskim
  • Wszelkie warunki medyczne w opinii badacza, które mogą narażać uczestnika lub zakłócać udział w badaniu
  • Uczestnicy, którzy otrzymują kolejny lek do badania lub urządzenie przed okresem leczenia otwartego
  • Uczestnicy, którzy mają znaną wrażliwość na badany lek i są uważani za nieodpowiednich do badania przez badacza

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pelacarsen (TQJ230)
Otwarty pelakarsen 80 mg
Lek: Pelacarsen (TQJ230)
Pelacarsen 80 mg S.C. miesięczny
Inne nazwy:
  • TQJ230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pelacarsenu (TQJ230) u uczestników z podwyższonym Lp(a) i utrwaloną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, którzy ukończyli badanie macierzyste
Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana wartość i zmiana lipoproteiny (A) (LP (A)) w porównaniu do wartości wyjściowej badania nadrzędnego
Ramy czasowe: Baza podstawowa badania, miesiąc 3, 12, 24, 36, 48
Oceń długoterminową skuteczność pelakarsenu (TQJ230) w obniżaniu poziomów LP (A)
Baza podstawowa badania, miesiąc 3, 12, 24, 36, 48
Zaobserwowana wartość i zmiana w LP (a) w porównaniu do podstawowego badania programu rozszerzenia (Rep)
Ramy czasowe: Linia podstawowa badania Rep, miesiąc 3, 12, 24, 36, 48
Oceń długoterminową skuteczność pelakarsenu (TQJ230) w obniżaniu poziomów LP (A)
Linia podstawowa badania Rep, miesiąc 3, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTQJ230A12305B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj