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Pelacarsenオープンラベルロールオーバー拡張プログラム」

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

LP（A）の上昇と確立されたASCVDの参加者におけるオープンラベルペラカルセンの長期的な安全性と忍容性を評価するロールオーバー拡張プログラム（REP）

この非ランダム化されたロールオーバー拡張研究は、二重盲検親研究のいずれか（CTQJ230A12303またはCTQJ230A12304）のいずれかを正常に完了した参加者に、ペラカルセン（TQJ230）への裁判後のアクセスを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、LP（A）の上昇患者および確立されたASCVDの患者で、月に1回（QM）80 mgの長期的な安全性と忍容性を評価します。 適格性基準を満たす親研究のすべての同意の参加者は、このオープンラベル拡張研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

599

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • 募集
        • Parkway Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Gregory Sullivan
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • 募集
        • Cardiology and Medicine Clinic PA
        • 主任研究者：
          • Joe L Hargrove
        • コンタクト：
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • National Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Norman Lepor
        • コンタクト：
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • 積極的、募集していない
        • Valley Clinical Trials Inc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • 積極的、募集していない
        • NICRs Research Center
      • Irvine、California、アメリカ、92660
        • 募集
        • University of Calif Irvine Med Cntr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ailin Barseghian El-Farra
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Long Beach Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Suzanne Fussell
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90026
        • 募集
        • Angel City Research Inc
        • 主任研究者：
          • Felix Sigal
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 積極的、募集していない
        • California Medical Research Associates Inc
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Care
        • 主任研究者：
          • Abha Khandelwal
        • コンタクト：
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • 積極的、募集していない
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
        • 募集
        • C and A Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Juan Antonio Carmona Herrera
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • Proactive Clinical Research
        • 主任研究者：
          • David Mishkin
        • コンタクト：
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 積極的、募集していない
        • Proactive Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • National Research Institute
        • 主任研究者：
          • Raul Alonso
        • コンタクト：
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • 募集
        • Sister Life Research Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Idania Melo Fernandez
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Zenith Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Moises Issa
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Columbus Clinical Services LLC
        • 主任研究者：
          • Sara Llerena
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • A&A Research Group Inc
        • 主任研究者：
          • Rafael Crespo
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 積極的、募集していない
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Baptist Health South
        • 主任研究者：
          • Adedapo Iluyomade
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • 募集
        • International Research Associates LLC
        • 主任研究者：
          • Cristian Breton
        • コンタクト：
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 積極的、募集していない
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • 募集
        • CTMD Research
        • 主任研究者：
          • Luis Castillo
        • コンタクト：
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
        • 募集
        • DBC Research USA
        • 主任研究者：
          • Alvaro Murcia
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • James A Haley Veterans Hospital
        • 主任研究者：
          • David Whitaker
        • コンタクト：
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • 募集
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
        • 主任研究者：
          • Duccio Baldari
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 積極的、募集していない
        • Flourish Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • 募集
        • Morehouse School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Priscilla Igho-Pemu
        • コンタクト：
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • 募集
        • Atlanta Heart Specialists LLC
        • 主任研究者：
          • David Suh
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Chicago Clinical Research Inst
        • 主任研究者：
          • Dennis Levinson
        • コンタクト：
          • Ravi Alwala
          • 電話番号：+1 312 791 3241
          • メール：ravi@ccrii.us
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • 積極的、募集していない
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • 募集
        • Cardiovascular Associates Research
        • 主任研究者：
          • Dale Presser
        • コンタクト：
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • Omega Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Tuan-Huy Tran
        • コンタクト：
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • 募集
        • CV Ins of the South
        • 主任研究者：
          • Siby George Ayalloore
        • コンタクト：
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • 積極的、募集していない
        • Southern Clin Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 募集
        • Ascension Saint Agnes Heart Care
        • 主任研究者：
          • Martin Albornoz
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • 募集
        • Sinai Ct for Throm Res and Drug Dev
        • 主任研究者：
          • Paul Gurbel
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Univ School of Med
        • 主任研究者：
          • Thorsten Leucker
        • コンタクト：
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • 募集
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants LLC
        • 主任研究者：
          • Ayim Akyea-Djamson
        • コンタクト：
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Daniel Kim
        • コンタクト：
      • Ft. Washington、Maryland、アメリカ、20744
        • 積極的、募集していない
        • Anderson Medical Research
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • 募集
        • Capitol Cardiology Associates
        • 主任研究者：
          • Vineet Venugopal
        • コンタクト：
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Sachin Parikh
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • 積極的、募集していない
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Aa Mrc Mhs
        • 主任研究者：
          • Khalid Ahmed
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
        • 主任研究者：
          • Dharmesh Patel
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Endocrinology
        • 主任研究者：
          • Quang Nguyen
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • AB Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Atoya Adams
        • コンタクト：
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • 募集
        • Clinical Research of South Nevada
        • 主任研究者：
          • Roger Estevez
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson Medical School
        • 主任研究者：
          • Tudor D Vagaonescu
        • コンタクト：
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • 募集
        • Overlook Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert Fishberg
        • コンタクト：
    • New York
      • Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
        • 募集
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Coven
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • 募集
        • Monroe Biomedical Research
        • 主任研究者：
          • Awawu Igbinadolor
        • コンタクト：
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    • Ohio
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • 募集
        • Nexgen Research
        • 主任研究者：
          • Nonso Ezema
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
      • Linwood、Pennsylvania、アメリカ、19061
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • 募集
        • Apex Cardiology Research Associates of Jackson
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 731 423 8200
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75002-3688
        • 募集
        • Plano Primary Care Clinic
        • 主任研究者：
          • Muhammad Moin Farooqi
        • コンタクト：
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 募集
        • Pharma Tex Research
        • 主任研究者：
          • David Brabham
        • コンタクト：
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • 積極的、募集していない
        • North Hills Medical Research Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • SW Family Medicine Associates
        • 主任研究者：
          • Chrisette Dharma
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • David Turbay MD PLLC
        • 主任研究者：
          • David Turbay
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • Angiocardiac Care of Texas PA
        • 主任研究者：
          • Amin Karim
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • 募集
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
        • 主任研究者：
          • Imran Afridi
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • 積極的、募集していない
        • Dallas Heart and Vascular Consultants PA
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 募集
        • Epic Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Manjoo Sharma
        • コンタクト：
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660-3015
        • 募集
        • Discovery Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Brian K MacGillivray
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • 募集
        • University of Texas Health Science Ctr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Solis-Herrera
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22311
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Virginia Heart
        • 主任研究者：
          • Tariq Haddad
        • コンタクト：
      • Hopewell、Virginia、アメリカ、23860
        • 募集
        • Heart Care Associates P C
        • 主任研究者：
          • Kamlesh Dave
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Duncan
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 積極的、募集していない
        • Dominion Medical Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Francis Kim
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00959
        • 募集
        • Advanced Clinical Research LLC
        • 主任研究者：
          • Angel Luis Comulada-Rivera
        • コンタクト：
      • Humacao、プエルトリコ、00791
        • 募集
        • Dr Yolanda Figueroa Private Pr
        • 主任研究者：
          • Yolanda Figueroa
        • コンタクト：
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1322
        • 募集
        • Research and Cardiovascular Corp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose B Vazquez-Tanus
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • 募集
        • CAIMED Center
        • 主任研究者：
          • Elizabeth A. Barranco
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • 募集
        • VA Caribbean Healthcare System
        • 主任研究者：
          • Luis Rodriguez-Ospina
        • コンタクト：
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • 募集
        • Latin Clinical Trial Center Inc
        • 主任研究者：
          • Alex Gonzalez Bossolo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供した参加者。
  • 親研究を完了し、その完了時に割り当てられた研究治療を受けた参加者

除外基準：

  • プロトコルごとに義務付けられているように、または親研究の有害事象により研究治療を永久に中止した参加者
  • 参加者を危険にさらすか、研究参加に干渉する可能性のある調査員の意見では、病状
  • 非盲検治療期間前に別の治験薬または装置を受けている参加者
  • 研究薬に対して既知の感受性を持ち、研究者による研究には不適切であるとみなされる参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペラカルセン（TQJ230）
オープンラベルペラカルセン80mg
薬：ペラカルセン（TQJ230）
Pelacarsen 80mg S.C.毎月
他の名前：
  • TQJ230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）または重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：最長48ヶ月
親研究を完了した、高Lp(a)および確立された動脈硬化性心血管疾患を有する参加者におけるペラカルセン（TQJ230）の長期安全性と忍容性を評価する
最長48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親研究のベースラインと比較して、リポタンパク質（a）（lp（a））の値と変化が観察された
時間枠：コア研究のベースライン、3か月目、12、24、36、48
LP（a）レベルの低下におけるペラカルセン（TQJ230）の長期的な有効性を評価する
コア研究のベースライン、3か月目、12、24、36、48
Lolover拡張プログラム（rep）研究のベースラインと比較して、LP（a）で観察された値と変化
時間枠：担当者研究のベースライン、3か月目、12、24、36、48
LP（a）レベルの低下におけるペラカルセン（TQJ230）の長期的な有効性を評価する
担当者研究のベースライン、3か月目、12、24、36、48

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月19日

一次修了 (推定)

2030年12月8日

研究の完了 (推定)

2030年12月8日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTQJ230A12305B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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