- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06877429
순환 수준의 코티솔 수준의 일주 변이는 배란에 가까운 전염병 모낭의 여포 액에 반영 되는가?
글루코 코르티코이드, 특히 코르티솔은 뚜렷한 일주 변이를 나타냅니다. 수준은 오전 8 시경에 정점에 도달하며 낮에는 저녁과 밤 일찍 나디르에 도달하는 하루 동안 약 2 ~ 3 번 감소 할 수 있습니다.
배란은 제어 된 염증성 사건으로 설명되었다. 난 모세포의 방출 후, 염증 반응의 종료는 여포 및 발달 된 코퍼스 방어막을 위해 추가 손상을 피하기 위해 일어날 필요가있다. 국소 적으로 강화 된 코티솔 가용성은 조직 손상을 제한하고 수리 및 리모델링을 매개하는 항 염증제 역할을함으로써 역할을 할 수 있다고 제안되었다. 본 연구의 목적은 동시 및 다른 시간 (오전 8시 및 오후 8시)에 수집 된 혈청 및 여포질 유체 샘플 세트에서 코티솔 및 코르티손의 농도를 평가하고 수집 된 시간과 수준을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barbara Lawrenz, PhD
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonalyn Edades, EMBA
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- ART Fertility Clinics LLC
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연락하다:
- Jonalyn Edades, EMBA
- 전화번호: +97126528000
- 이메일: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
IVF / ICSI- 치료에 대한 표시
- 18 세 이상 및 ≤ 35 세
- 체중 : 19-29 kg/m2
- 적절한 연령-범위의 난소 예비 매개 변수는 항-무게 리아-호르몬 (AMH) 및 Antral Follicle Count (AFC)에 의해 결정됩니다 (Shebl 2011, Hamdine 2015)
- 정기주기 (25-35 일)
제외 기준 :
<18 세 및> 35 세
- 체중 <60kg 및> 90kg
- 적절한 연령 이외의 난소 예비 매개 변수는 항-무게 리아-호르몬 (AMH) 및 Antral Follicle Count (AFC)에 의해 결정된 범위 (Shebl 2011, Hamdine 2015)
Bologna 기준에 따라 IVF- 처리주기 이전에서 불량한 응답자가 입증되었습니다. 다음 세 가지 기능 중 적어도 두 가지가 있어야합니다.
(i) 진보 된 모체 연령 (≥40 세) 또는 POR에 대한 기타 위험 인자 (난소 반응이 좋지 않음) (ii) 이전 POR (기존 자극 프로토콜을 갖는 ≤3 난 모세포) (iii) 비정상 난소 예비 시험 (즉, 즉 AFC <5-7 여포 또는 AMH <0.5 -1.1 ng/ml)
- 최대 자극 후 POR의 두 에피소드는 진보 된 모성 연령 또는 비정상 ORT가없는 상태에서 환자를 열악한 응답자로 정의하기에 충분합니다.
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군 (PCOS) 진단
- 자궁 내막증 3 단계 또는 4 AFS (American Vertility Society)
- 불규칙주기 (<25 일 및> 35 일)
- 지난 6 개월 동안 GnRH-analogues 치료
- 피임약 섭취 (OCP) 또는 지난 3 개월 동안의 호르몬 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A : 오전 8시에 난 모세포 검색이 있습니다.
두 그룹 모두에 대한 난소 자극 (그룹 A 및 B) : 150 MCG Corifollitropin-Alpha (Elonva®, MSD)는주기 2/3 일 오후에 시작됩니다. 조기 LH 서지를 억제하기 위해, 일일 GnRH- 길항제 (Orgalutran® 0,25mg, NV Organon)는 자극 6 일 아침부터 투여 될 것이다. 8 일 이후부터 Recfsh (NV, 네덜란드 Puregon)가 시작되고 복용량은 환자 반응에 조정됩니다. 최종 난 모세포 성숙은 이중 트리거 (HCG의 5.000 IU (임신 ®, NV Organon) + 0.3 mg의 GnRH- 장신교)를 투여함으로써 달성 될 것이다. 환자가 12mm 이상의 20 개 이상의 모낭으로 정의 된 난소 hypistimulation (OHSS)의 위험에 처한 경우, 환자는 HCG를받지 않고 트리거 약물로 GnRH- 장신교 만받습니다. 난 모세포 검색은 HCG 투여 후 36 시간 후에 수행 될 것이다. 이전 연구는 ICSI 및 IVF 절차를 자세히 설명했습니다 (Van Steirteghem et al, 1993; Debroey |
오전 8시 또는 오후 8시에 OPU 절차
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그룹 B : 오후 8시에 난 모세포 검색이 있습니다.
두 그룹 모두에 대한 난소 자극 (그룹 A 및 B) : 150 MCG Corifollitropin-Alpha (Elonva®, MSD)는주기 2/3 일 오후에 시작됩니다. 조기 LH 서지를 억제하기 위해, 일일 GnRH- 길항제 (Orgalutran® 0,25mg, NV Organon)는 자극 6 일 아침부터 투여 될 것이다. 8 일 이후부터 Recfsh (NV, 네덜란드 Puregon)가 시작되고 복용량은 환자 반응에 조정됩니다. 최종 난 모세포 성숙은 이중 트리거 (HCG의 5.000 IU (임신 ®, NV Organon) + 0.3 mg의 GnRH- 장신교)를 투여함으로써 달성 될 것이다. 환자가 12mm 이상의 20 개 이상의 모낭으로 정의 된 난소 hypistimulation (OHSS)의 위험에 처한 경우, 환자는 HCG를받지 않고 트리거 약물로 GnRH- 장신교 만받습니다. 난 모세포 검색은 HCG 투여 후 36 시간 후에 수행 될 것이다. 이전 연구는 ICSI 및 IVF 절차를 자세히 설명했습니다 (Van Steirteghem et al, 1993; Debroey |
오전 8시 또는 오후 8시에 OPU 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오후 8시에 수집 된 혈청 및 여포 유체 샘플에서 코티솔 및 코르티손의 농도를 평가합니다.
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오전 8시에 수집 된 여포 유체 샘플에서 오후 8시에 수집 된 여포 유체 샘플에서 성-스테로이드 및 코르티솔 대사 산물의 농도를 평가합니다.
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
- Yong PY, Thong KJ, Andrew R, Walker BR, Hillier SG. Development-related increase in cortisol biosynthesis by human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4728-33. doi: 10.1210/jcem.85.12.7005.
- Tetsuka M, Thomas FJ, Thomas MJ, Anderson RA, Mason JI, Hillier SG. Differential expression of messenger ribonucleic acids encoding 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase types 1 and 2 in human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jun;82(6):2006-9.
- Yding Andersen C, Morineau G, Fukuda M, Westergaard LG, Ingerslev HJ, Fiet J, Byskov AG. Assessment of the follicular cortisol:cortisone ratio. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1562-8.
- Shebl O, Ebner T, Sir A, Schreier-Lechner E, Mayer RB, Tews G, Sommergruber M. Age-related distribution of basal serum AMH level in women of reproductive age and a presumably healthy cohort. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):832-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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