Er den daglige variation i cirkulerende niveauer af cortisol reflekteret i follikulær væske af præovulerende follikler tæt på ægløsning?
Glukokortikoider og især cortisol udviser en udtalt daglig variation. Niveauer toppede omkring kl. 8 og kan falde omkring to til tre gange i løbet af dagen når en nadir om aftenen og tidligt på natten.
Ægløsning er blevet beskrevet som en kontrolleret inflammatorisk begivenhed. Efter frigivelse af oocytten skal afslutningen af den inflammatoriske reaktion finde sted for at folliklen og det udviklende corpus luteum for at undgå yderligere skader. Det er blevet antydet, at lokalt forbedret cortisol-tilgængelighed kan spille en rolle i at begrænse vævsskader og ved at fungere som antiinflammatoriske midler, der medierer reparation og ombygning. Formålet med den foreliggende undersøgelse er at evaluere koncentrationen af cortisol og kortison i sæt serum- og follikulære væskeprøver indsamlet samtidige og på forskellige tidspunkter af dagen (8.00 og 8.00 p.m.) og sammenligne niveauerne med det tid på den dag, hvor de er samlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: +97126528000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn Edades, EMBA
- Telefonnummer: +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades, EMBA
- Telefonnummer: +97126528000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Indikation for IVF / ICSI - Behandling
- Alder ≥ 18 år og ≤ 35 år
- Kropsvægt: 19 - 29 kg/m2
- Ovarie reserveparametre i den tilstrækkelige alder-rækkevidde, bestemt af anti-muellerisk hormon (AMH) og antral follikelantal (AFC) (SHEBL 2011, Hamdine 2015)
- Regelmæssig cyklus (25-35 dage)
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år og> 35 år
- Kropsvægt <60 kg og> 90 kg
- Ovarie reserveparametre uden for den tilstrækkelige alder-rækkevidde, bestemt af anti-muellerisk hormon (AMH) og antral follikelantal (AFC) (SHEBL 2011, Hamdine 2015)
Bevist dårlig responder i foregående IVF-behandlingscyklus, ifølge Bologna-kriterierne: mindst to af de følgende tre funktioner skal være til stede:
(i) Avanceret moderalder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR (dårlig ovarie -respons) (ii) En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol) (iii) en unormal ovarie reservetest (dvs. AFC <5-7 follikler eller AMH <0,5 -1,1 ng/ml)
- To episoder af POR efter maksimal stimulering er tilstrækkelige til at definere en patient som en dårlig responder i fravær af avanceret moderalder eller unormal ORT
- Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ifølge Rotterdam -kriterier
- Endometriosis fase 3 eller 4 AFS (American Fertility Society)
- Uregelmæssig cyklus (<25 dage og> 35 dage)
- Behandling med GnRH-analoger i løbet af de foregående 6 måneder
- Indtagelse af præventionspiller (OCP) eller enhver hormonel behandling i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Vil have oocythentning kl. 8.00 A.M.
Ovarie-stimulering for begge grupper (gruppe A og B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) vil blive startet om eftermiddagen på dag 2/3 af cyklussen. For at hæmme for tidlig LH -bølge administreres daglig GnRH -antagonist (Orgalutran® 0,25 mg, NV Organon) fra morgenen 6 af stimuleringens dag 6. Fra dag 8 og fremefter vil Recfsh (Puregon, NV, Holland) blive startet, og doseringen vil blive tilpasset patienternes respons. Endelig oocytmodning opnås ved administration af en dobbelt trigger (5.000 IE HCG (Pregnyl®, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonist), så snart ≥ 3 follikler ≥ 17 mm er til stede. I tilfælde af, at patienter risikerer at ovariehyperstimulering (OHSS), defineret som mere end 20 follikler over 12 mm, vil patienter ikke modtage HCG, men kun GnRH-agonist som triggermedicin. Oocytindhentning udføres 36 timer efter HCG -administration. Tidligere undersøgelser har beskrevet ICSI- og IVF -procedurer i detaljer (Van Steirteghem et al, 1993; Devroey |
OPU -procedure enten kl. 20 eller 20
|
|
Gruppe B: Vil have oocytindhentning kl. 8.00.
Ovarie-stimulering for begge grupper (gruppe A og B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) vil blive startet om eftermiddagen på dag 2/3 af cyklussen. For at hæmme for tidlig LH -bølge administreres daglig GnRH -antagonist (Orgalutran® 0,25 mg, NV Organon) fra morgenen 6 af stimuleringens dag 6. Fra dag 8 og fremefter vil Recfsh (Puregon, NV, Holland) blive startet, og doseringen vil blive tilpasset patienternes respons. Endelig oocytmodning opnås ved administration af en dobbelt trigger (5.000 IE HCG (Pregnyl®, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonist), så snart ≥ 3 follikler ≥ 17 mm er til stede. I tilfælde af, at patienter risikerer at ovariehyperstimulering (OHSS), defineret som mere end 20 follikler over 12 mm, vil patienter ikke modtage HCG, men kun GnRH-agonist som triggermedicin. Oocytindhentning udføres 36 timer efter HCG -administration. Tidligere undersøgelser har beskrevet ICSI- og IVF -procedurer i detaljer (Van Steirteghem et al, 1993; Devroey |
OPU -procedure enten kl. 20 eller 20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer koncentrationen af cortisol og kortison i serum- og follikulære væskeprøver opsamlet kl. 8 mod opsamling kl. 20.00.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer koncentrationen af kønssteroider og cortisolmetabolitter i follikulære væskeprøver indsamlet kl. 8 mod opsamling kl. 20.00.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
- Yong PY, Thong KJ, Andrew R, Walker BR, Hillier SG. Development-related increase in cortisol biosynthesis by human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4728-33. doi: 10.1210/jcem.85.12.7005.
- Tetsuka M, Thomas FJ, Thomas MJ, Anderson RA, Mason JI, Hillier SG. Differential expression of messenger ribonucleic acids encoding 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase types 1 and 2 in human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jun;82(6):2006-9.
- Yding Andersen C, Morineau G, Fukuda M, Westergaard LG, Ingerslev HJ, Fiet J, Byskov AG. Assessment of the follicular cortisol:cortisone ratio. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1562-8.
- Shebl O, Ebner T, Sir A, Schreier-Lechner E, Mayer RB, Tews G, Sommergruber M. Age-related distribution of basal serum AMH level in women of reproductive age and a presumably healthy cohort. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):832-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2502-ABU-005-BL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tid for opu
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringBetændelse | Community Acquired Pneumonia (CAP) | Inflammation Plaque, AterosklerotiskCanada