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La variazione diurna nei livelli circolanti di cortisolo si riflette nel fluido follicolare dei follicoli preovulanti vicini all'ovulazione?

6 maggio 2026 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

I glucocorticoidi e in particolare il cortisolo presentano una pronunciata variazione diurna. I livelli raggiungono il picco intorno alle 8:00 e possono diminuire intorno a due o tre volte durante il giorno raggiungendo un nadir durante la sera e all'inizio della notte.

L'ovulazione è stata descritta come un evento infiammatorio controllato. Dopo il rilascio dell'ovocita, la terminazione della reazione infiammatoria deve avvenire per il follicolo e il corpus luteo in via di sviluppo per evitare ulteriori danni. È stato suggerito che la disponibilità di cortisolo potenziata localmente può svolgere un ruolo nel limitare il danno dei tessuti e agendo come agenti antinfiammatori che mediano la riparazione e il rimodellamento. Lo scopo del presente studio è valutare la concentrazione di cortisolo e cortisone in insiemi di campioni sierici e di fluidi follicolari raccolti simultanei e in diversi momenti della giornata (8.00 e 8.00) e confrontare i livelli con il tempo del giorno in cui vengono raccolti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sane

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione per IVF / ICSI - trattamento

    • Età ≥ 18 anni e ≤ 35 anni
    • Peso corporeo: 19 - 29 kg/m2
    • Parametri di riserva ovarica nell'età adeguata-intervallo, determinato dall'ormone anti-muelleriano (AMH) e al conteggio dei follicoli antrali (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)
    • Ciclo regolare (25-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e> 35 anni

    • Peso corporeo <60 kg e> 90 kg
    • Parametri di riserva ovarica al di fuori dell'età adeguata-intervallo, determinato dall'ormone anti-muelleriano (AMH) e dal conteggio dei follicoli antrali (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)

    • Provati poveri soccorritori nel precedente ciclo di trattamento IVF, secondo i criteri di Bologna: devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

      (i) età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR (scarsa risposta ovarica) (ii) un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale) (iii) un test di riserva ovarica anormale (ad es. AFC <5-7 Follicles o AMH <0,5 -1,1 ng/ml)

    • Due episodi di POR dopo la massima stimolazione sono sufficienti per definire un paziente come un povero risponditore in assenza di età materna avanzata o anormale
    • Diagnosi della sindrome ovarica policistica (PCOS), secondo i criteri di Rotterdam
    • Endometriosi Stage 3 o 4 AFS (American Fertility Society)
    • Ciclo irregolare (<25 giorni e> 35 giorni)
    • Trattamento con analoghi GNRH nei 6 mesi precedenti
    • Assunzione di pillola contraccettiva (OCP) o qualsiasi trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: avrà un recupero di ovociti alle 8.00 del mattino.

La stimolazione ovarica per entrambi i gruppi (gruppo A e B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) sarà avviata nel pomeriggio del giorno 2/3 del ciclo. Per inibire l'ondata di LH prematura, l'antagonista quotidiano - antagonista (Orgalutran® 0,25mg, NV Organon) sarà somministrato dalla mattina del giorno 6 di stimolazione. Dal giorno 8 in poi, verrà avviato Recsh (Puregon, NV, Paesi Bassi) e il dosaggio verrà regolato alla risposta dei pazienti. La maturazione finale degli ovociti sarà ottenuto mediante somministrazione di un doppio trigger (5.000 UI di HCG (PreGNYL®, NV Organon) più 0,3 mg di GnRH-agonista) non appena ≥ 3 follicoli ≥ 17 mm.

Nel caso in cui i pazienti siano a rischio di iperstimolazione ovarica (OHSS), definita come più di 20 follicoli sopra i 12 mM, i pazienti non riceveranno HCG ma solo GNRH-agonista come farmaci scatenanti.

Il recupero degli ovociti verrà effettuato 36 ore dopo la somministrazione di HCG. Precedenti studi hanno descritto in dettaglio le procedure ICSI e IVF (Van Steirteghem et al, 1993; Devroey
Procedura: Tempo di opu
Procedura OPU alle 8:00 o alle 20:00
Gruppo B: avrà un recupero di ovociti alle 20:00

La stimolazione ovarica per entrambi i gruppi (gruppo A e B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) sarà avviata nel pomeriggio del giorno 2/3 del ciclo. Per inibire l'ondata di LH prematura, l'antagonista quotidiano - antagonista (Orgalutran® 0,25mg, NV Organon) sarà somministrato dalla mattina del giorno 6 di stimolazione. Dal giorno 8 in poi, verrà avviato Recsh (Puregon, NV, Paesi Bassi) e il dosaggio verrà regolato alla risposta dei pazienti. La maturazione finale degli ovociti sarà ottenuto mediante somministrazione di un doppio trigger (5.000 UI di HCG (PreGNYL®, NV Organon) più 0,3 mg di GnRH-agonista) non appena ≥ 3 follicoli ≥ 17 mm.

Nel caso in cui i pazienti siano a rischio di iperstimolazione ovarica (OHSS), definita come più di 20 follicoli sopra i 12 mM, i pazienti non riceveranno HCG ma solo GNRH-agonista come farmaci scatenanti.

Il recupero degli ovociti verrà effettuato 36 ore dopo la somministrazione di HCG. Precedenti studi hanno descritto in dettaglio le procedure ICSI e IVF (Van Steirteghem et al, 1993; Devroey
Procedura: Tempo di opu
Procedura OPU alle 8:00 o alle 20:00

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la concentrazione di cortisolo e cortisone nei campioni di siero e fluido follicolare raccolti alle 8:00 rispetto alla raccolta alle 20:00.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la concentrazione di steroidi sessuali e metaboliti di cortisolo nei campioni di fluidi follicolari raccolti alle 8:00 rispetto alla raccolta alle 20:00.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2502-ABU-005-BL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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