Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odráží se denní variace v cirkulačních hladinách kortizolu ve folikulární tekutině preovulačních folikulů blízko ovulace?

6. května 2026 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Glukokortikoidy a zejména kortizol vykazují výraznou denní variantu. Úrovně vrcholí kolem 8:00 a mohou se během dne snižovat přibližně dvakrát až třikrát a dosáhnou nadiru během večera a brzy v noci.

Ovulace byla popsána jako kontrolovaná zánětlivá událost. Po uvolnění oocytu musí dojít k ukončení zánětlivé reakce, aby folikul a vyvíjející se corpus luteum, aby se zabránilo dalšímu poškození. Bylo navrženo, že lokálně zvýšená dostupnost kortizolu může hrát roli při omezování poškození tkáně a působením jako protizánětlivá činidla zprostředkující opravu a remodelaci. Cílem této studie je vyhodnotit koncentraci kortizolu a kortizonu v sadách vzorků séra a folikulární tekutiny odebrané simultánní a v různých časech dne (8,00 a 8:00 a 8:00) a porovnat úrovně s časem dne, kdy se shromažďují.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro IVF / ICSI - léčba

    • Věk ≥ 18 let a ≤ 35 let
    • Tělesná hmotnost: 19 - 29 kg/m2
    • Parametry rezervy vaječníků v přiměřeném věku-rozsah, určený anti-muelleriánským hormonem (AMH) a antrálním folikulem (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)
    • Pravidelný cyklus (25-35 dní)

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let a> 35 let

    • Tělesná hmotnost <60 kg a> 90 kg
    • Parametry rezervy vaječníků mimo adekvátní věk-rozsah, určený anti-muelleriánským hormonem (AMH) a antrálním folikulem (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)

    • Prokázaná špatná respondent v předchozím cyklu léčby IVF, podle kritérií Bologna: musí být přítomny nejméně dvě z následujících tří funkcí:

      (i) Pokročilý věk matek (≥ 40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro Por (špatná ovariální reakce) (ii) Předchozí Por (≤ 3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem) (iii) Abnormální test ovariální rezervy (tj. AFC <5-7 folikulů nebo AMH <0,5 -1,1 ng/ml)

    • Dvě epizody Por po maximální stimulaci jsou dostatečné k definování pacienta jako špatného respondenta v nepřítomnosti pokročilého věku matek nebo abnormálního ort
    • Diagnóza polycystického ovariálního syndromu (PCOS), podle kritérií Rotterdamu
    • Endometrióza fáze 3 nebo 4 AFS (American Fertility Society)
    • Nepravidelný cyklus (<25 dní a> 35 dní)
    • Léčba gnrh-analogy během předchozích 6 měsíců
    • Příjem antikoncepční pilulky (OCP) nebo jakékoli hormonální ošetření během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Bude mít vyhledávání oocytů na 8,00 A.M.

Stimulace vaječníků pro obě skupiny (skupina A a B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) bude zahájena odpoledne 2/3 cyklu. Pro inhibici předčasného nárůstu LH bude podáván denní GnRH - antagonista (orgalutran® 0,25 mg, NV Organon) od ranního dne 6. dne. Od 8. dne bude zahájeno RECFSH (Puregon, NV, Nizozemsko) a dávka bude upravena na reakci pacientů. Konečné zrání oocytů bude dosaženo podáváním duálního spouště (5 000 IU HCG (těhotenství, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonisty), jakmile jsou přítomny ≥ 3 folikuly ≥ 17 mm.

V případě, že pacienti jsou ohroženi hyperstimulací vaječníků (OHSS), definované jako více než 20 folikulů nad 12 mm, pacienti nebudou dostávat HCG, ale pouze GNRH-Agonist jako spouštěcí léky.

Získání oocytů bude provedeno 36 hodin po podání HCG. Předchozí studie podrobně popsaly postupy ICSI a IVF (Van Steirteghem et al, 1993; Deproey
Postup: Čas Opu
Postup OPU buď v 8:00 nebo 20 hodin
Skupina B: Bude mít vyhledávání oocytů v 8:00.

Stimulace vaječníků pro obě skupiny (skupina A a B): 150 mcg corifollitropin-alfa (Elonva®, MSD) bude zahájena odpoledne 2/3 cyklu. Pro inhibici předčasného nárůstu LH bude podáván denní GnRH - antagonista (orgalutran® 0,25 mg, NV Organon) od ranního dne 6. dne. Od 8. dne bude zahájeno RECFSH (Puregon, NV, Nizozemsko) a dávka bude upravena na reakci pacientů. Konečné zrání oocytů bude dosaženo podáváním duálního spouště (5 000 IU HCG (těhotenství, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonisty), jakmile jsou přítomny ≥ 3 folikuly ≥ 17 mm.

V případě, že pacienti jsou ohroženi hyperstimulací vaječníků (OHSS), definované jako více než 20 folikulů nad 12 mm, pacienti nebudou dostávat HCG, ale pouze GNRH-Agonist jako spouštěcí léky.

Získání oocytů bude provedeno 36 hodin po podání HCG. Předchozí studie podrobně popsaly postupy ICSI a IVF (Van Steirteghem et al, 1993; Deproey
Postup: Čas Opu
Postup OPU buď v 8:00 nebo 20 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte koncentraci kortizolu a kortizonu ve vzorcích séru a folikulární tekutiny odebrané v 8:00 oproti sběru v 20 hodin.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte koncentraci metabolitů sexuálních steroidů a kortizolu ve vzorcích folikulární tekutiny odebrané v 8:00 oproti sběru ve 20:00.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2502-ABU-005-BL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Čas Opu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit