Onko kortisolin kiertävien tasojen vuorokauden vaihtelu heijastunut preovulatoristen follikkelien follikulaarisessa nesteessä lähellä ovulaatiota?
Glukokortikoideilla ja erityisesti kortisolilla on voimakas vuorokauden variaatio. Tasot huipulla noin klo 8 ja voivat laskea noin kaksi tai kolme kertaa päivän aikana saavuttaen viihdyn illalla ja varhain yöllä.
Ovulaatio on kuvattu kontrolloiduna tulehduksellisena tapahtumana. Munasolujen vapautumisen jälkeen tulehduksellisen reaktion lopettamisen on tehtävä follikkelia ja kehittyvää corpus luteumia, jotta vältetään lisävaurioita. On ehdotettu, että paikallisesti parannetulla kortisolin saatavuudella voi olla merkitystä kudosvaurioiden rajoittamisessa ja toimimalla anti-inflammatorisina aineina, jotka välittävät korjausta ja uusimista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kortisolin ja kortisonin pitoisuutta seerumin ja follikulaarisen nesteenäytteiden sarjoissa, jotka on kerätty samanaikaisesti ja vuorokauden eri aikoina (8.00 ja 8.00 p.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonalyn Edades, EMBA
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonalyn Edades, EMBA
- Puhelinnumero: +97126528000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indikaatio IVF / ICSI -hoidolle
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 35 vuotta
- Paino: 19 - 29 kg/m2
- Munasarjojen varantoparametrit riittävällä ikäalueella, määritettynä anti-Muellerian-hormonilla (AMH) ja Antraal-follikkelien lukumäärällä (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)
- Säännöllinen sykli (25-35 päivää)
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta ja> 35 vuotta
- Ruumiinpaino <60 kg ja> 90 kg
- Munasarjojen varantoparametrit riittävän ikä-alueen ulkopuolella, määritettynä anti-Muellerian-hormonilla (AMH) ja Antraal follikkelin lukumäärä (AFC) (Shebl 2011, Hamdine 2015)
Bolognan kriteerien mukaan todistettu huono vastaaja edellisessä IVF-hoito-syklissä: Ainakin kahden seuraavista kolmesta ominaisuudesta on oltava läsnä:
(i) Edistynyt äidin ikä (≥40 vuotta) tai mikä tahansa muu POR: n riskitekijä (huono munasarjasvaste) (ii) aikaisempi POR (≤ 3 munasolut, joilla on tavanomainen stimulaatioprotokolla) (III) Epänormaali munasarjojen varantotesti (ts. AFC <5-7 follikkelia tai AMH <0,5 -1,1 ng/ml)
- Kaksi POR: n jaksoa maksimaalisen stimulaation jälkeen ovat riittäviä määrittelemään potilas huonoksi vastaajaksi edenneen äidin ikän tai epänormaalin ORT: n puuttuessa
- Polykystisen munasarjojen oireyhtymän (PCOS) diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan
- Endometrioosin vaihe 3 tai 4 AFS (American Fertility Society)
- Epäsäännöllinen sykli (<25 päivää ja> 35 päivää)
- Hoito GnRH-analogeilla edellisen 6 kuukauden aikana
- Ehkäisypillerin (OCP) tai minkä tahansa hormonaalisen hoidon saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Oosinhaku on 8,00 A.M.
Molasarjojen stimulaatio molemmille ryhmille (ryhmä A ja B): 150 mcg korifollitropiin-alfa (Elonva®, MSD) käynnistetään syklin päivän 2/3 iltapäivänä. Ennenaikaisen LH -nousun estämiseksi päivittäinen GNRH - antagonisti (Orgalutran® 0,25 mg, NV -organon) annetaan stimulaation 6 päivän aamusta. Päivästä 8 alkaen alkavat Recfsh (Puregon, NV, Alankomaat) ja annos säädetään potilaiden vasteeseen. Lopullinen munasolujen kypsyminen saavutetaan antamalla kaksoisliipaisinta (5.000 IU HCG: tä (Pregnyl®, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonistia) heti, kun ≥ 3 follikkelia ≥ 17 mm on läsnä. Jos potilailla on munasarjojen hyperstimulaation riski (OHSS), jotka on määritelty yli 20 follikkeliksi yli 12 mm, potilaat eivät saa HCG: tä, vaan vain GNRH-agonisti laukaisulääkkeinä. Munasolujen haku suoritetaan 36 tuntia HCG: n antamisen jälkeen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu yksityiskohtaisesti ICSI- ja IVF -menettelyjä (Van Steirteghem et ai, 1993; Devroey |
OPU -menettely joko klo 8 tai 8.00
|
|
Ryhmä B: Missyyttien haku klo 8.00.
Molasarjojen stimulaatio molemmille ryhmille (ryhmä A ja B): 150 mcg korifollitropiin-alfa (Elonva®, MSD) käynnistetään syklin päivän 2/3 iltapäivänä. Ennenaikaisen LH -nousun estämiseksi päivittäinen GNRH - antagonisti (Orgalutran® 0,25 mg, NV -organon) annetaan stimulaation 6 päivän aamusta. Päivästä 8 alkaen alkavat Recfsh (Puregon, NV, Alankomaat) ja annos säädetään potilaiden vasteeseen. Lopullinen munasolujen kypsyminen saavutetaan antamalla kaksoisliipaisinta (5.000 IU HCG: tä (Pregnyl®, NV Organon) plus 0,3 mg GnRH-agonistia) heti, kun ≥ 3 follikkelia ≥ 17 mm on läsnä. Jos potilailla on munasarjojen hyperstimulaation riski (OHSS), jotka on määritelty yli 20 follikkeliksi yli 12 mm, potilaat eivät saa HCG: tä, vaan vain GNRH-agonisti laukaisulääkkeinä. Munasolujen haku suoritetaan 36 tuntia HCG: n antamisen jälkeen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuvattu yksityiskohtaisesti ICSI- ja IVF -menettelyjä (Van Steirteghem et ai, 1993; Devroey |
OPU -menettely joko klo 8 tai 8.00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kortisolin ja kortisonin pitoisuus seerumin ja follikulaarisen nesteenäytteissä, jotka on kerätty kello 8.00 verrattuna keräilyyn klo 8.00.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sukupuolen steroidien ja kortisolimetaboliittien pitoisuus follikulaarisissa nesteenäytteissä, jotka on kerätty kello 8.00 verrattuna keräilyyn klo 8.00.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamdine O, Eijkemans MJ, Lentjes EW, Torrance HL, Macklon NS, Fauser BC, Broekmans FJ. Ovarian response prediction in GnRH antagonist treatment for IVF using anti-Mullerian hormone. Hum Reprod. 2015 Jan;30(1):170-8. doi: 10.1093/humrep/deu266. Epub 2014 Oct 29.
- Yong PY, Thong KJ, Andrew R, Walker BR, Hillier SG. Development-related increase in cortisol biosynthesis by human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4728-33. doi: 10.1210/jcem.85.12.7005.
- Tetsuka M, Thomas FJ, Thomas MJ, Anderson RA, Mason JI, Hillier SG. Differential expression of messenger ribonucleic acids encoding 11beta-hydroxysteroid dehydrogenase types 1 and 2 in human granulosa cells. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jun;82(6):2006-9.
- Yding Andersen C, Morineau G, Fukuda M, Westergaard LG, Ingerslev HJ, Fiet J, Byskov AG. Assessment of the follicular cortisol:cortisone ratio. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1562-8.
- Shebl O, Ebner T, Sir A, Schreier-Lechner E, Mayer RB, Tews G, Sommergruber M. Age-related distribution of basal serum AMH level in women of reproductive age and a presumably healthy cohort. Fertil Steril. 2011 Feb;95(2):832-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.09.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2502-ABU-005-BL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .