영아 말라리아 백신 일정 최적화
상이한 면역화 일정을 가진 아프리카 영아의 R21/Matrix-M Malaria 백신의 안전성, 면역 원성 및 효능을 평가하기위한 2B 단계 다기관 무작위 화, 위약 대조, 이중 맹검, 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
R21/Matrix-M (R21/mm) 백신은 사하라 이남 아프리카의 중등도에서 높은 전염 지역에 사는 어린 아이들의 임상 말라리아를 예방하기 위해 세계 보건기구 (WHO)에 의해 권장되었습니다. R21/mm는 Plasmodium falciparum의 예비압 전 단계를 표적으로하는 외 우스포로로 조이트 단백질 (CSP)에 기초합니다. R21/mm는 보호와 상관 관계가있는 것으로 나타 났으며, 이는 Circumsporozoite 단백질 (CSP)의 중앙 반복 (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP])에 대해 높은 수준의 항체를 유도한다. 현재 R21/mm는 월 간격으로 3 회 복용량으로 5-6 개월에 시작하는 어린 아이들에게 배달되는 것이 좋습니다.
우리는 R21/mm 말라리아 백신을 모델 시스템으로 사용하여 평가할 계획입니다. 첫 번째 백신 용량의 연령 및 복용량 사이의 시간 간격은 백신의 면역 원성 및 임상 플라스 모디움 팔 시파 룸 말라리아로부터 영아를 보호하는 데있어서의 효율성을 수정할 계획입니다.
6 ~ 7 주령의 건강한 남성 또는 여성 영아는 3 가지 면역화 일정 코호트 중 하나에 무작위 배정됩니다. a) 6-10-14 주에 "압축 된"기존 일정; b) 2-4-6 개월에 "편안한"일정; c) 3-6-9 개월에 "편안한"일정. 각 면역화 일정 코호트의 참가자는 3 : 1의 비율로 무작위 배정되어 15 개월 연령에 4 번째 복용량을 갖는 R21/mm 또는 위약의 4 용량을받습니다.
각각의 예방 접종 일정 범주에 무작위 배정 된 유아는 공동 투여 된 일상적인 EPI 백신을 받게됩니다. 이 연구에는 생명 27 개월에 연구가 완료되면 위약 무기에 무작위 배정 된 모든 참가자에게 3 용량 R21/mm 압축 일정을 제공 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Thigpen, MD
- 전화번호: +1 202 822 0033
- 이메일: mthigpen@path.org
연구 장소
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소
- 모병
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
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연락하다:
- Issaka Zongo, MD, PhD
- 전화번호: 226 70 78 22 74
- 이메일: zongoissaka08@gmail.com
-
Ouagadougou, 부키 나 파소
- 모병
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
연락하다:
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- 전화번호: 226 25 35 56 90
- 이메일: s.sirima@gras.bf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 사전 동의 또는 엄지 손가락 인쇄 및 유아의 부모/법정 보호자로부터 얻은 사전 동의를 목격했습니다.
- 유아는 전기 (임신 37 주 이상)와 태어날 때> 2500 그램으로 태어 났어 야합니다.
- 예방 접종 일정 코호트 1, 2 및 3 : : 남성과 여성 유아는 등록시 연령 42-49 일 (포함). 코호트 1의 영아의 경우, 백신 용량 1 (각각 R21/mm 또는 위약의 그룹 1 및 2)을받는 무작위 배정은 42-49 일에 발생합니다. 코호트 2의 영아의 경우, 백신 용량 1 (각각 R21/mm 또는 위약의 그룹 3 및 4)을받는 무작위 배정은 2 개월 (56-63 일)에 발생합니다. 코호트 3의 영아의 경우, 백신 용량 1 (각각 R21/mm 또는 위약의 그룹 5 및 6)을받는 무작위 배정은 3 개월 (84-91 일)에 발생합니다.
- 참가자의 부모/보호자는 특히 각 연구 예방 접종 후 28 일 동안 여행을 피해야합니다. 예상치 못한/피할 수없는 여행의 경우 학습 팀에 연락하려는 의지를 확인해야하며, 안전 코호트의 경우, 7 일 동안 (백명 백명)에 걸쳐 7 일 동안 검정 된 AES를 수집하기 위해 현장 근로자가 가정 방문을 수행 할 수있는 이용 가능성을 확인해야합니다.
- 참가자의 부모 / 보호자는 자녀를 연구 클리닉 / 지역 건강 관리 클리닉에 데려 오려는 의지와 연구 중에 피험자가 질병이나 기타 건강 문제가있는 경우 학습 팀에 연락 할 수있는 능력을 확인해야합니다.
- 조사관이 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항 (예 : 후속 방문에 대한 반품)을 준수 할 수 있고 준수 할 수 있다고 믿는 참가자는 연구에 등록 될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 등록 당시 급성 질환 (급성 질환은 열 유무에 관계없이 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다. 모든 백신은 설사, 경증 상부 호흡기 감염, 저급 열병 질환, 즉 겨드랑 온도 <37.5 ° C와 같은 경미한 질병을 가진 참가자에게 투여 할 수 있습니다.
- 임상 적으로 유의미한 폐, 심혈관, 위장관, 내분비, 신경 학적, 피부, 간 또는 신장 기능 이상 성, 의학적 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이, 조사자의 의견에 따라 시험에 참여할 위험에 처할 수 있거나 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 등록 당시, 육각형/펜타 발렌트 백신, 폐렴 구균 백신, 로타 바이러스 백신, IPV의 용량을 복용 한 유아는 1 회 이상의 경구 소아마비 바이러스 또는 1 회 이상의 간염 B 백신을 받았다.
- -3 미만의 중량/길이 Z 점수 또는 영양 실조의 다른 임상 징후.
- 주요 선천성 결함이있는 유아.
- 영아는 보상 증상의 임상 징후 또는 ≤ 5.0 g/dl의 헤모글로빈과 관련된 빈혈이 있습니다.
- 알레르기 성 질환 또는 반응의 병력은 백신의 어떤 성분에 의해 악화 될 수 있습니다.
- 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태 (HIV 또는 Asplenia 포함) 또는 알려진 모체 HIV 감염 (HIV 검사는 연구팀에 의해 일상적으로 수행되지 않음).
- 면역 글로불린 및/또는 백신 후보자의 계획된 투여의 출생으로부터 혈액 생성물/혈액 수혈의 투여.
- 말라리아 백신을 가진 참가자 또는 생물학적 어머니의 이전 예방 접종.
- 조사 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 사용과 관련된 다른 연구 연구에 참여합니다.
- 조사관이 느끼는 다른 발견은 재판 참여로 인해 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 R21 말라리아 항원 (5 mcg) 및 매트릭스 M1 (보조제) (50 mcg)을 함유한다.
근육 내 주사에 의해 투여됩니다. 0.5 ml의 각 용량은 다음을 함유합니다.
다른 이름들:
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 혈청 형 6B에 대한 혈청 형 1, 5, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 7F, 6A 및 4 MCG 사카 라이드에 대해 각각의 사카 라이드를 함유한다.
다른 이름들:
구두로 관리.
각각의 2.0 ml 용량은 다음을 함유한다 : 살아있는 약화 된 소-허먼 로타 바이러스 재 시산 [G1, G2, G3, G4 및 G9], 5.6 포커스 형성 유닛 (FFU) / 혈청 형.
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여.
각각 0.5 mL 용량은 1000 개 이상의 세포 배양 전염 용량 50% (CCID50)의 홍역 바이러스 및 1000 ccid50의 풍진 바이러스를 함유한다.
황열병 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 현장에서 현지에서 공급됩니다.
티푸스 컨쥬 게이트 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 사이트에서 국부적으로 공급됩니다.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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다른: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 R21 말라리아 항원 (5 mcg) 및 매트릭스 M1 (보조제) (50 mcg)을 함유한다.
근육 내 주사에 의해 투여됩니다. 0.5 ml의 각 용량은 다음을 함유합니다.
다른 이름들:
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 혈청 형 6B에 대한 혈청 형 1, 5, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 7F, 6A 및 4 MCG 사카 라이드에 대해 각각의 사카 라이드를 함유한다.
다른 이름들:
구두로 관리.
각각의 2.0 ml 용량은 다음을 함유한다 : 살아있는 약화 된 소-허먼 로타 바이러스 재 시산 [G1, G2, G3, G4 및 G9], 5.6 포커스 형성 유닛 (FFU) / 혈청 형.
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여.
각각 0.5 mL 용량은 1000 개 이상의 세포 배양 전염 용량 50% (CCID50)의 홍역 바이러스 및 1000 ccid50의 풍진 바이러스를 함유한다.
황열병 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 현장에서 현지에서 공급됩니다.
티푸스 컨쥬 게이트 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 사이트에서 국부적으로 공급됩니다.
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각 용량 (0.5 mL)은 정상 식염수 (0.9%)를 함유합니다.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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실험적: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 R21 말라리아 항원 (5 mcg) 및 매트릭스 M1 (보조제) (50 mcg)을 함유한다.
근육 내 주사에 의해 투여됩니다. 0.5 ml의 각 용량은 다음을 함유합니다.
다른 이름들:
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 혈청 형 6B에 대한 혈청 형 1, 5, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 7F, 6A 및 4 MCG 사카 라이드에 대해 각각의 사카 라이드를 함유한다.
다른 이름들:
구두로 관리.
각각의 2.0 ml 용량은 다음을 함유한다 : 살아있는 약화 된 소-허먼 로타 바이러스 재 시산 [G1, G2, G3, G4 및 G9], 5.6 포커스 형성 유닛 (FFU) / 혈청 형.
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여.
각각 0.5 mL 용량은 1000 개 이상의 세포 배양 전염 용량 50% (CCID50)의 홍역 바이러스 및 1000 ccid50의 풍진 바이러스를 함유한다.
황열병 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 현장에서 현지에서 공급됩니다.
티푸스 컨쥬 게이트 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 사이트에서 국부적으로 공급됩니다.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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실험적: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 R21 말라리아 항원 (5 mcg) 및 매트릭스 M1 (보조제) (50 mcg)을 함유한다.
근육 내 주사에 의해 투여됩니다. 0.5 ml의 각 용량은 다음을 함유합니다.
다른 이름들:
근육 내 주사에 의해 투여됩니다.
각각 0.5 mL 용량은 혈청 형 6B에 대한 혈청 형 1, 5, 9V, 14, 19A, 19F, 23F, 7F, 6A 및 4 MCG 사카 라이드에 대해 각각의 사카 라이드를 함유한다.
다른 이름들:
구두로 관리.
각각의 2.0 ml 용량은 다음을 함유한다 : 살아있는 약화 된 소-허먼 로타 바이러스 재 시산 [G1, G2, G3, G4 및 G9], 5.6 포커스 형성 유닛 (FFU) / 혈청 형.
다른 이름들:
피하 주사에 의해 투여.
각각 0.5 mL 용량은 1000 개 이상의 세포 배양 전염 용량 50% (CCID50)의 홍역 바이러스 및 1000 ccid50의 풍진 바이러스를 함유한다.
황열병 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 현장에서 현지에서 공급됩니다.
티푸스 컨쥬 게이트 백신은 국가의 EPI 프로그램에 따라 각 시험 사이트에서 국부적으로 공급됩니다.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 요청한 참가자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 7 일 후
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주사 부위에서의 발적, 붓기 및 통증) 및 전신 (열, 졸음, 과민성, 식욕 감소) 반응은 참가자의 하위 집합 (각 사이트의 각 면역 일정 범주에서 처음 40 명의 참가자)에서 수집됩니다.
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각 연구 백신 접종 후 7 일 후
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원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 각 연구 백신 접종 후 28 일 후
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각 연구 백신 접종 후 28 일 후
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
기간: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
기간: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Number of Participants with Serious Adverse Events
기간: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
기간: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
기간: Month 15 predose and 28 days after vaccination
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after vaccination
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GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
기간: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVIA 108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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