Optymalizacja harmonogramu szczepionek przeciw malarii niemowląt
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M u niemowląt afrykańskich z różnymi harmonogramami immunizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: MATRIX MATRIX R21 (R21/MM) Malaria szczepionka
- Biologiczny: Sześciowartość szczepionki
- Biologiczny: Szczepionka koniugatu polisacharydowego pneumokokowego
- Biologiczny: Rotawirus, szczepionka na żywo (doustna)
- Biologiczny: Szczepionka przeciw odry i różyczki
- Biologiczny: Szczepionka żółtej gorączki
- Biologiczny: Szczepionka sprzężona typfoidalna
- Biologiczny: Placebo
- Biologiczny: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w celu zapobiegania klinicznej malarii u małych i wysokiej przenoszenia Afryki Subsaharyjskiej Afryki Subsaharyjskiej w Afryce Subsaharyjskiej Afryki Afryki Subsaharyjskiej Afryki Afryki Subsaharyjskiej Afryki Subsaharyjskiej Afryki (WHO) zalecono szczepionkę szczepionki R21/Matrix-M (R21/MM) w celu zapobiegania malarii klinicznej u małych dzieci mieszkających w obszarach umiarkowanych do wysokiego przenoszenia w Afryce Subsaharyjskiej. R21/mm opiera się na białku okrężnym (CSP) ukierunkowanym na stadium przed erytrocytowym Plasmodium falciparum. R21/mm wywołuje wysokie poziomy przeciwciał przeciwko centralnej powtórki (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP]) białka okrężnego (CSP), które wykazano, że koreluje z ochroną. Obecnie zaleca się dostarczanie małych dzieci R21/MM od małych dzieci w wieku 5-6 miesięcy z 3 dawkami podawanymi w odstępach miesięcznych, jednak nie ma istotnego programu wizyt szczepionek szczepionkowych (EPI) zaplanowanych w tych wiekach.
Planujemy ocenić, stosując szczepionkę przeciw malarii R21/mm jako system modelowy, jak wiek w pierwszej dawce szczepionki i odstępy czasu między dawkami modyfikują immunogenność szczepionki i skuteczność jednoosobową w ochronie niemowląt przed kliniczną Plasmodium falciparum malaria.
Zdrowe niemowlęta samce lub samic w wieku od 6 do 7 tygodni będą losowo losowo do jednej z trzech różnych kohort harmonogramu szczepień: a) konwencjonalnego harmonogramu „sprężonego” w wieku 6-10-14 tygodni; b) „zrelaksowany” harmonogram w wieku 2-4-6 miesięcy; c) „zrelaksowany” harmonogram w wieku 3-6-9 miesięcy. Uczestnicy każdej kohorty harmonogramu szczepień będą losowo losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymać 4 dawki R21/mm lub placebo z 4. dawką, która ma być podana w wieku 15 miesięcy.
Niemowlęta zrandomizowane do odpowiednich kategorii harmonogramu szczepień otrzymają współistniejące rutynowe szczepionki EPI. Badanie obejmie dostarczenie trzech dawek skompresowanego harmonogramu R21/MM wszystkim uczestnikom losowo przydzielonym do ramion placebo po zakończeniu badania w 27 miesiącu życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Thigpen, MD
- Numer telefonu: +1 202 822 0033
- E-mail: mthigpen@path.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
-
Kontakt:
- Issaka Zongo, MD, PhD
- Numer telefonu: 226 70 78 22 74
- E-mail: zongoissaka08@gmail.com
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
Kontakt:
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- Numer telefonu: 226 25 35 56 90
- E-mail: s.sirima@gras.bf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę lub wydruk kciuki i był świadkiem świadomej zgody uzyskanej od rodzica/opiekuna prawnego niemowlęcia.
- Niemowlęta musiały rodzić się w pełni (w ≥37 tygodniach ciąży) i> 2500 gramów przy urodzeniu.
- Harmonogram immunizacji Kohorty 1, 2 i 3 :: Mężczyzna i żeńskie niemowlęta 42-49 dni (włącznie) w momencie zapisywania. W przypadku niemowląt w kohorcie 1 randomizacja, aby otrzymać dawkę szczepionki 1 (grupy 1 i 2 R21/mm lub placebo) wystąpi w wieku 42-49 dni. W przypadku niemowląt w kohorcie 2 randomizacja, aby otrzymać dawkę szczepionki 1 (grupy 3 i 4 odpowiednio R21/mm lub placebo) nastąpi po 2 miesiącach (56-63 dni). W przypadku niemowląt w kohorcie 3 randomizacja, aby otrzymać dawkę szczepionki 1 (grupy 5 i 6 R21/mm lub placebo) nastąpi po 3 miesiące (w wieku 84-91 dni).
- Rodzic/opiekun uczestnika musi być skłonny uniknąć podróży, szczególnie w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu badawczym, musi potwierdzić gotowość do skontaktowania się z zespołem badawczym w przypadku nieoczekiwanej/nieuniknionej podróży, a dla grupy bezpieczeństwa musi potwierdzić dostępność wizyt domowych, które zostaną przeprowadzone przez pracownika terenowego w celu zebrania ochrony AES w ciągu 7 dni (dzień szczepionek i 6 kolejnych dni) po każdej nauce.
- Rodzic / opiekun uczestnika musi potwierdzić chęć sprowadzenia dziecka do kliniki badań / lokalnej kliniki opieki zdrowotnej oraz zdolność do skontaktowania się z zespołem badawczym w przypadku, gdy badany ma jakiekolwiek choroby lub inne problemy zdrowotne podczas badania.
- Uczestnicy, którzy śledczy uważają, że ich rodzic/opiekun może i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. Zwrot na wizyty kontrolne) mogą zostać zapisane do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra choroba w czasie rejestracji (ostra choroba definiuje się jako obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez. Wszystkie szczepionki mogą być podawane uczestnikom z niewielką chorobą, taką jak biegunka, łagodne zakażenie górnej oddechowej, bez niskiej choroby gorączkowej, tj. Temperatury pachowe <37,5 ° C).
- Klinicznie istotne klinicznie płucne, sercowo -naczyniowe, żołądkowo -jelitowe, hormonalne, neurologiczne, skóra, wątrobowe lub nerkowe nieprawidłowości funkcjonalne, określone w historii medycznej, badaniu fizykalnym lub testom laboratoryjnym, które, zdaniem badacza, mogą albo narażać uczestników z powodu uczestnictwa w badaniu, albo mogą wpływać na wynik badania.
- W czasie rejestracji każde niemowlę, które otrzymało jakąkolwiek dawkę szczepionek sześciowartościowych/pentaawisternych, szczepionkę przeciw pneumokokowej, szczepionkę przeciw rotawirusowej, IPV lub otrzymało więcej niż jedną dawkę doustnego wirusa polio lub więcej niż jedna dawka szczepionki przeciw wątrobie typu B.
- Waga wagowa/długość Z wynosząca mniejsza niż -3 lub inne objawy kliniczne niedożywienia.
- Niemowlę z głównymi wadami wrodzonymi.
- Niemowlę ma niedokrwistość związaną z klinicznymi objawami objawów dekompensacji lub hemoglobiną ≤ 5,0 g/dl.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionek.
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzane stan immunosupresyjny lub niedoborowy (w tym HIV lub asplenia) lub znana infekcja HIV matki (zespół badawczy nie będzie wykonywany żadne testy HIV).
- Podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych/transfuzji krwi od urodzenia do czasu planowanego podania kandydata na szczepionkę.
- Poprzednie szczepienie uczestnika lub biologicznej matki szczepionką malarii.
- Udział w innym badaniu badawczym obejmującym otrzymanie produktu badawczego lub planowane zastosowanie w okresie badania.
- Wszelkie inne ustalenia, które według badacza zwiększyłyby ryzyko uzyskania negatywnego wyniku uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygen R21 malaria (5 mcg) i matrycę-M1 (adiuwant) (50 mcg).
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe. Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 2 mcg każdego sacharydu dla serotypów 1, 5, 9v, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a i 4 mcg sacharydów dla serotypu 6b.
Inne nazwy:
Podawane ustnie.
Każda dawka 2,0 ml zawiera: żywo osłabione rotawirus rotawirusowy reassortant [G1, G2, G3, G4 i G9], 5,6 jednostki tworzenia ostrości (FFU) / serotyp.
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Każda dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 hodowli komórkowej dawki 50% (CCID50) wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
Szczepionka żółtej gorączki będzie lokalnie pozyskiwana przez każdą stronę próbną zgodnie z programem EPI krajów.
Szczepionka sprzężona typfoidalna będzie lokalnie pozyskiwana przez każde miejsce próbne zgodnie z programem EPI krajów.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Inny: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygen R21 malaria (5 mcg) i matrycę-M1 (adiuwant) (50 mcg).
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe. Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 2 mcg każdego sacharydu dla serotypów 1, 5, 9v, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a i 4 mcg sacharydów dla serotypu 6b.
Inne nazwy:
Podawane ustnie.
Każda dawka 2,0 ml zawiera: żywo osłabione rotawirus rotawirusowy reassortant [G1, G2, G3, G4 i G9], 5,6 jednostki tworzenia ostrości (FFU) / serotyp.
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Każda dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 hodowli komórkowej dawki 50% (CCID50) wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
Szczepionka żółtej gorączki będzie lokalnie pozyskiwana przez każdą stronę próbną zgodnie z programem EPI krajów.
Szczepionka sprzężona typfoidalna będzie lokalnie pozyskiwana przez każde miejsce próbne zgodnie z programem EPI krajów.
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka (0,5 ml) zawiera normalną sól fizjologiczną (0,9%).
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Eksperymentalny: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygen R21 malaria (5 mcg) i matrycę-M1 (adiuwant) (50 mcg).
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe. Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 2 mcg każdego sacharydu dla serotypów 1, 5, 9v, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a i 4 mcg sacharydów dla serotypu 6b.
Inne nazwy:
Podawane ustnie.
Każda dawka 2,0 ml zawiera: żywo osłabione rotawirus rotawirusowy reassortant [G1, G2, G3, G4 i G9], 5,6 jednostki tworzenia ostrości (FFU) / serotyp.
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Każda dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 hodowli komórkowej dawki 50% (CCID50) wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
Szczepionka żółtej gorączki będzie lokalnie pozyskiwana przez każdą stronę próbną zgodnie z programem EPI krajów.
Szczepionka sprzężona typfoidalna będzie lokalnie pozyskiwana przez każde miejsce próbne zgodnie z programem EPI krajów.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Eksperymentalny: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera antygen R21 malaria (5 mcg) i matrycę-M1 (adiuwant) (50 mcg).
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe. Każda dawka 0,5 ml zawiera:
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Każda dawka 0,5 ml zawiera 2 mcg każdego sacharydu dla serotypów 1, 5, 9v, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a i 4 mcg sacharydów dla serotypu 6b.
Inne nazwy:
Podawane ustnie.
Każda dawka 2,0 ml zawiera: żywo osłabione rotawirus rotawirusowy reassortant [G1, G2, G3, G4 i G9], 5,6 jednostki tworzenia ostrości (FFU) / serotyp.
Inne nazwy:
Podawane przez wstrzyknięcie podskórne.
Każda dawka 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 hodowli komórkowej dawki 50% (CCID50) wirusa odry i 1000 CCID50 wirusa różyczki.
Szczepionka żółtej gorączki będzie lokalnie pozyskiwana przez każdą stronę próbną zgodnie z programem EPI krajów.
Szczepionka sprzężona typfoidalna będzie lokalnie pozyskiwana przez każde miejsce próbne zgodnie z programem EPI krajów.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozbawieniami zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po każdym badaniu szczepień
|
Lokalne (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) i systemowe (gorączka, senność, drażliwość, zmniejszony apetyt) zostaną zebrane w podzbiorze uczestników (pierwszych 40 uczestników w każdej kategorii harmonogramu szczepień w każdym miejscu).
|
7 dni po każdym badaniu szczepień
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdym badaniu szczepień
|
28 dni po każdym badaniu szczepień
|
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Ramy czasowe: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Ramy czasowe: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Ramy czasowe: Month 15 predose and 28 days after vaccination
|
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Month 15 predose and 28 days after vaccination
|
|
GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Ramy czasowe: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Month 15 predose and 28 days after 4th dose
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionki przeciw pierwotniakom
- Szczepionki
- Szczepionki, połączone
- Szczepionka żółtej gorączki
- Szczepionka przeciwko różyczce
- Szczepionki przeciw malarii
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVIA 108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .