Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spædbarns malariavaccineplanoptimering

13. maj 2026 opdateret af: PATH

En fase 2B multicenter randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​R21/Matrix-M malariavaccine hos afrikanske spædbørn med forskellige immuniseringsplaner

Formålet med denne undersøgelse er at identificere en optimal spædbørnsvaccineplan for en malariavaccine, der er bedre tilpasset tidspunktet for andre vaccineinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

R21/Matrix-M (R21/MM) -vaccinen er blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at forhindre klinisk malaria hos små børn, der bor i moderat til høje transmissionsområder i Afrika syd for Sahara. R21/mM er baseret på det circumsporozoite protein (CSP), der er målrettet mod det pre-eythrocytiske fase af Plasmodium falciparum. R21/mm fremkalder høje niveauer af antistoffer mod den centrale gentagelse (ASN-ALA-ASN-Pro [NANP]) af Circumspororozoite-proteinet (CSP), som har vist sig at korrelere med beskyttelse. I øjeblikket anbefales R21/MM at blive leveret til små børn, der starter ved 5-6 måneders alder med 3 doser givet med månedlige intervaller, men der er ikke noget eksisterende væsentligt program om immunisering (EPI) vaccinebesøg planlagt i disse aldre.

Vi planlægger at evaluere, ved hjælp af R21/MM malaria -vaccine som et modelsystem, hvordan alder ved første vaccinedosis og tidsintervaller mellem doser modificerer immunogeniciteten af ​​vaccinen og den ensuant effektivitet til beskyttelse af spædbørn mod kliniske Plasmodium falciparummalaria.

Sunde mandlige eller kvindelige spædbørn 6 til 7 ugers alder vil blive randomiseret til en af ​​tre forskellige immuniseringsplan-kohorter: a) En "komprimeret" konventionel tidsplan ved 6-10-14 ugers alder; b) en "afslappet" tidsplan ved 2-4-6 måneders alder; c) En "afslappet" tidsplan ved 3-6-9 måneders alder. Deltagere i hver immuniseringsplan -kohort vil blive randomiseret i et forhold på 3: 1 for at modtage 4 doser af enten R21/mm eller placebo med en 4. dosis, der skal administreres ved 15 måneders alder.

Spædbørn, der er randomiseret til de respektive immuniseringsplankategorier, vil modtage co-administrerede rutinemæssige EPI-vacciner. Undersøgelsen vil omfatte tilvejebringelse af en tre dosis R21/MM -komprimeret tidsplan til alle deltagere, der er randomiseret til placebo -armene, når undersøgelsen var afsluttet ved måned 27 i livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

964

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Kontakt:
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
        • Kontakt:
          • Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
          • Telefonnummer: 226 25 35 56 90
          • E-mail: s.sirima@gras.bf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret informeret samtykke eller tommelfingertrykt og vidne til informeret samtykke opnået fra barnets forælder/juridiske værge.
  • Spædbørn skal være født på hele sigt (ved ≥37 ugers drægtighed) og> 2500 gram ved fødslen.
  • Immuniseringsplan Kohorter 1, 2 og 3 :: Mandlige og kvindelige spædbørn 42-49 dage (inkluderende) alder på tilmeldingstidspunktet. For spædbørn i kohort 1 vil randomisering til at modtage vaccine dosis 1 (grupper 1 og 2 af R21/mm eller placebo) forekomme ved 42-49 dage. For spædbørn i kohort 2 vil randomisering til at modtage vaccinedosis 1 (grupper 3 og 4 af R21/mm eller placebo) forekomme) efter 2 måneder (56-63 dage). For spædbørn i kohort 3 vil randomisering til at modtage vaccinedosis 1 (henholdsvis gruppe 5 og 6 af R21/mm eller placebo) forekomme efter 3 måneder (84-91 dage).
  • Deltagerens forælder/Guardian skal være villig til at undgå rejser, især i de 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination, skal bekræfte viljen til at kontakte studieteamet i tilfælde af uventet/uundgåelig rejse og skal for sikkerhedskohorten bekræfte tilgængeligheden for hjemmebesøgene, der skal udføres af en feltarbejder for at indsamle anmodet om AES i løbet af de 7 dage (vaccinationsdag og 6 efterfølgende dage) efter hver undersøgelse.
  • Deltagerens forælder / værge skal bekræfte viljen til at bringe deres barn til studieklinikken / lokal sundhedspleje og kapacitet til at kontakte studieteamet i tilfælde af, at emnet har nogen sygdomme eller andre sundhedsmæssige bekymringer under undersøgelsen.
  • Deltagere, som efterforskeren mener, at deres forælder/værge kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. Retur til opfølgningsbesøg) kan være tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på tilmeldingstidspunktet (akut sygdom defineres som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan administreres til deltagere med en mindre sygdom, såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion, uden lavkvalitets febrile sygdom, dvs. axillær temperatur <37,5 ° C).
  • Klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hud, lever- eller nyrefunktionel abnormalitet, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter undersøgelsens mening enten kan sætte deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget.
  • På tilmeldingstidspunktet er ethvert spædbarn, der har modtaget enhver dosis af de hexavalente/pentavalente vacciner, pneumokokvaccine, rotavirusvaccine, IPV eller har modtaget mere end en dosis oral poliovirus eller mere end en dosis hepatitis B -vaccine.
  • Vægt-for-højde/længde Z-score på mindre end -3 eller andre kliniske tegn på underernæring.
  • Spædbarn med store medfødte defekter.
  • Spædbarnet har anæmi forbundet med kliniske tegn på symptomer på dekompensation eller et hæmoglobin på ≤ 5,0 g/dL.
  • Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inklusive HIV eller asplenia) eller kendt moderlig HIV -infektion (ingen HIV -test vil blive rutinemæssigt udført af studieholdet).
  • Administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter/blodtransfusion fra fødsel til tidspunktet for planlagt administration af vaccinekandidaten.
  • Tidligere vaccination af deltager eller biologisk mor med en malariavaccine.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et undersøgelsesprodukt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Eventuelle andre fund, som efterforskeren mener ville øge risikoen for at have et negativt resultat fra deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV).

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisk: R21 Matrix-M (R21/MM) Malariavaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder R21 malaria-antigen (5 mcg) og matrix-M1 (adjuvans) (50 mcg).
Biologisk: Hexavalent vaccine

Administreret ved intramuskulær injektion. Hver dosis på 0,5 ml indeholder:

  • Difteri toxoid> 30 iu
  • Tetanus Toxoid> 40 IE
  • B. Pertussis (hele celle)> 4 iu
  • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (rekombinant DNA) 15 mcg
  • Inaktiveret poliovaccine (Salk -stammer dyrket på Vero -celler): type - 1 (Mahoney -stamme) 40 D antigenenheder (DU); Type - 2 (MEF -1 -stamme) 8 DU; Type - 3 (Saukett stamme) 32 du
  • Haemophilus influenzae type B (HIB) konjugatvaccine (adsorberet) polyribosylribitolphosphat (PRP) 10 mcg konjugeret til stivkrampe -toksoid (TT) (bærerprotein) 19 til 33 mcg]
Andre navne:
  • Hexasiil
Biologisk: Pneumokokk polysaccharid -konjugatvaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder 2 mcg hver saccharid til serotyper 1, 5, 9V, 14, 19a, 19F, 23F, 7F, 6A og 4 mcg saccharid til serotype 6b.
Andre navne:
  • Pneumosil
Biologisk: Rotavirus, levende svækket (oral) vaccine
Administreret oralt. Hver dosis på 2,0 ml indeholder: Live svækket bovint-human rotavirus reactortant [G1, G2, G3, G4 og G9], 5,6 fokusdannende enheder (FFU) / serotype.
Andre navne:
  • ROTASIIL
Biologisk: Meslinger og røde hundevaccine
Administreret ved subkutan injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50% (CCID50) af mæslingevirus og 1000 CCID50 rubella -virus.
Biologisk: Gul febervaccine
Gul febervaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Typhoid -konjugatvaccine
Typhoid -konjugatvaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Andet: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age.

At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisk: R21 Matrix-M (R21/MM) Malariavaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder R21 malaria-antigen (5 mcg) og matrix-M1 (adjuvans) (50 mcg).
Biologisk: Hexavalent vaccine

Administreret ved intramuskulær injektion. Hver dosis på 0,5 ml indeholder:

  • Difteri toxoid> 30 iu
  • Tetanus Toxoid> 40 IE
  • B. Pertussis (hele celle)> 4 iu
  • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (rekombinant DNA) 15 mcg
  • Inaktiveret poliovaccine (Salk -stammer dyrket på Vero -celler): type - 1 (Mahoney -stamme) 40 D antigenenheder (DU); Type - 2 (MEF -1 -stamme) 8 DU; Type - 3 (Saukett stamme) 32 du
  • Haemophilus influenzae type B (HIB) konjugatvaccine (adsorberet) polyribosylribitolphosphat (PRP) 10 mcg konjugeret til stivkrampe -toksoid (TT) (bærerprotein) 19 til 33 mcg]
Andre navne:
  • Hexasiil
Biologisk: Pneumokokk polysaccharid -konjugatvaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder 2 mcg hver saccharid til serotyper 1, 5, 9V, 14, 19a, 19F, 23F, 7F, 6A og 4 mcg saccharid til serotype 6b.
Andre navne:
  • Pneumosil
Biologisk: Rotavirus, levende svækket (oral) vaccine
Administreret oralt. Hver dosis på 2,0 ml indeholder: Live svækket bovint-human rotavirus reactortant [G1, G2, G3, G4 og G9], 5,6 fokusdannende enheder (FFU) / serotype.
Andre navne:
  • ROTASIIL
Biologisk: Meslinger og røde hundevaccine
Administreret ved subkutan injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50% (CCID50) af mæslingevirus og 1000 CCID50 rubella -virus.
Biologisk: Gul febervaccine
Gul febervaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Typhoid -konjugatvaccine
Typhoid -konjugatvaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Placebo
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver dosis (0,5 ml) indeholder normal saltvand (0,9%).
Biologisk: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Eksperimentel: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV.

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisk: R21 Matrix-M (R21/MM) Malariavaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder R21 malaria-antigen (5 mcg) og matrix-M1 (adjuvans) (50 mcg).
Biologisk: Hexavalent vaccine

Administreret ved intramuskulær injektion. Hver dosis på 0,5 ml indeholder:

  • Difteri toxoid> 30 iu
  • Tetanus Toxoid> 40 IE
  • B. Pertussis (hele celle)> 4 iu
  • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (rekombinant DNA) 15 mcg
  • Inaktiveret poliovaccine (Salk -stammer dyrket på Vero -celler): type - 1 (Mahoney -stamme) 40 D antigenenheder (DU); Type - 2 (MEF -1 -stamme) 8 DU; Type - 3 (Saukett stamme) 32 du
  • Haemophilus influenzae type B (HIB) konjugatvaccine (adsorberet) polyribosylribitolphosphat (PRP) 10 mcg konjugeret til stivkrampe -toksoid (TT) (bærerprotein) 19 til 33 mcg]
Andre navne:
  • Hexasiil
Biologisk: Pneumokokk polysaccharid -konjugatvaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder 2 mcg hver saccharid til serotyper 1, 5, 9V, 14, 19a, 19F, 23F, 7F, 6A og 4 mcg saccharid til serotype 6b.
Andre navne:
  • Pneumosil
Biologisk: Rotavirus, levende svækket (oral) vaccine
Administreret oralt. Hver dosis på 2,0 ml indeholder: Live svækket bovint-human rotavirus reactortant [G1, G2, G3, G4 og G9], 5,6 fokusdannende enheder (FFU) / serotype.
Andre navne:
  • ROTASIIL
Biologisk: Meslinger og røde hundevaccine
Administreret ved subkutan injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50% (CCID50) af mæslingevirus og 1000 CCID50 rubella -virus.
Biologisk: Gul febervaccine
Gul febervaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Typhoid -konjugatvaccine
Typhoid -konjugatvaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Eksperimentel: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV.

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisk: R21 Matrix-M (R21/MM) Malariavaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder R21 malaria-antigen (5 mcg) og matrix-M1 (adjuvans) (50 mcg).
Biologisk: Hexavalent vaccine

Administreret ved intramuskulær injektion. Hver dosis på 0,5 ml indeholder:

  • Difteri toxoid> 30 iu
  • Tetanus Toxoid> 40 IE
  • B. Pertussis (hele celle)> 4 iu
  • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) (rekombinant DNA) 15 mcg
  • Inaktiveret poliovaccine (Salk -stammer dyrket på Vero -celler): type - 1 (Mahoney -stamme) 40 D antigenenheder (DU); Type - 2 (MEF -1 -stamme) 8 DU; Type - 3 (Saukett stamme) 32 du
  • Haemophilus influenzae type B (HIB) konjugatvaccine (adsorberet) polyribosylribitolphosphat (PRP) 10 mcg konjugeret til stivkrampe -toksoid (TT) (bærerprotein) 19 til 33 mcg]
Andre navne:
  • Hexasiil
Biologisk: Pneumokokk polysaccharid -konjugatvaccine
Administreret ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder 2 mcg hver saccharid til serotyper 1, 5, 9V, 14, 19a, 19F, 23F, 7F, 6A og 4 mcg saccharid til serotype 6b.
Andre navne:
  • Pneumosil
Biologisk: Rotavirus, levende svækket (oral) vaccine
Administreret oralt. Hver dosis på 2,0 ml indeholder: Live svækket bovint-human rotavirus reactortant [G1, G2, G3, G4 og G9], 5,6 fokusdannende enheder (FFU) / serotype.
Andre navne:
  • ROTASIIL
Biologisk: Meslinger og røde hundevaccine
Administreret ved subkutan injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50% (CCID50) af mæslingevirus og 1000 CCID50 rubella -virus.
Biologisk: Gul febervaccine
Gul febervaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Typhoid -konjugatvaccine
Typhoid -konjugatvaccine vil blive hentet lokalt af hvert forsøgssted i overensstemmelse med landenes EPI -program.
Biologisk: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Lokal (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet) og systemisk (feber, døsighed, irritabilitet, nedsat appetit) reaktioner indsamles i en undergruppe af deltagere (de første 40 deltagere i hver immuniseringsplankategori på hvert sted).
7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
28 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Tidsramme: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Tidsramme: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
Number of Participants with Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Tidsramme: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Up to 28 days post 4th vaccine dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Tidsramme: Month 15 predose and 28 days after vaccination
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Month 15 predose and 28 days after vaccination
GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Tidsramme: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Month 15 predose and 28 days after 4th dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Pharmassist Ltd
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Agilis
MCT-CRO
Cytespace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sti som sponsor for den kliniske undersøgelse vil placere de kliniske forsøgsdata i overensstemmelse med Gates Foundation's Open Access Policy og WHOs fælles erklæring om klinisk gennemsigtighed. De kliniske forsøgsdata vil ikke indeholde personligt identificerbare oplysninger (PII) og vil være fuldt anonymiseret og de-identificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malariavacciner

Kliniske forsøg med R21 Matrix-M (R21/MM) Malariavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner