Ottimizzazione del programma del vaccino per la malaria dei bambini
13 maggio 2026 aggiornato da: PATH
Una fase 2B multicentrica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino contro la malaria R21/matrice-M nei neonati africani con diversi programmi di immunizzazione
Lo scopo di questo studio è di identificare un programma di vaccino al bambino ottimale per un vaccino contro la malaria che è meglio allineato con i tempi di altri interventi di vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino per malaria di matrice M (R21/mm) R21
- Biologico: Vaccino esavalente
- Biologico: Vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico
- Biologico: Rotavirus, vaccino attenuato (orale) dal vivo
- Biologico: Vaccino contro il morbillo e rosolia
- Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
- Biologico: Vaccino coniugato tifoide
- Biologico: Placebo
- Biologico: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Descrizione dettagliata
Il vaccino R21/Matrix-M (R21/mm) è stato raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per prevenire la malaria clinica nei bambini piccoli che vivono in aree di trasmissione da moderate a elevate dell'Africa sub-sahariana. R21/mm si basa sulla proteina circumsporozoite (CSP) mirato allo stadio pre-eritrocitico del Plasmodium falciparum. R21/mM suscita alti livelli di anticorpi contro la ripetizione centrale (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP]) della proteina circumsporozoite (CSP) che ha dimostrato di essere correlato alla protezione. Attualmente, si consiglia R21/mm per essere consegnata a bambini piccoli a partire da 5-6 mesi con 3 dosi riportate a intervalli mensili, tuttavia non esistono programmi essenziali esistenti sull'immunizzazione (EPI) visite di vaccini in programma a queste età.
Prevediamo di valutare, usando il vaccino contro la malaria R21/mm come sistema modello, in che modo l'età alla prima dose di vaccino e gli intervalli di tempo tra le dosi modificano l'immunogenicità del vaccino e l'efficacia conducente nella protezione dei neonati dal plasmodium falciparum malaria clinico.
I neonati maschi o femmine sani di età compresa tra 6 e 7 settimane saranno randomizzati a una delle tre diverse coorti di piani di immunizzazione: a) un programma convenzionale "compresso" a 6-10-14 settimane di età; b) un programma "rilassato" a 2-4-6 mesi di età; c) un programma "rilassato" a 3-6-9 mesi di età. I partecipanti a ciascuna coorte del programma di immunizzazione saranno randomizzati in un rapporto di 3: 1 per ricevere 4 dosi di R21/mm o placebo con una 4a dose da somministrare a 15 mesi di età.
I bambini randomizzati alle rispettive categorie del programma di immunizzazione riceveranno vaccini EPI di routine co-somministrati. Lo studio includerà la fornitura di un programma compresso a tre dose R21/mm a tutti i partecipanti randomizzati alle armi placebo al completamento dello studio al mese 27 della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
964
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Thigpen, MD
- Numero di telefono: +1 202 822 0033
- Email: mthigpen@path.org
Luoghi di studio
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Reclutamento
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
-
Contatto:
- Issaka Zongo, MD, PhD
- Numero di telefono: 226 70 78 22 74
- Email: zongoissaka08@gmail.com
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Reclutamento
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
Contatto:
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- Numero di telefono: 226 25 35 56 90
- Email: s.sirima@gras.bf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato o stampato in pollice e assistito al consenso informato ottenuto dal genitore/tutore legale del bambino.
- I bambini devono essere nati a tempo pieno (a ≥37 settimane di gestazione) e> 2500 grammi alla nascita.
- Coorti del programma di immunizzazione 1, 2 e 3 :: neonati maschi e femmine 42-49 giorni (inclusivi) di età al momento dell'iscrizione. Per i bambini nella coorte 1, la randomizzazione per ricevere la dose di vaccino 1 (gruppi 1 e 2 di R21/mm o placebo, rispettivamente) si verificheranno a 42-49 giorni di età. Per i bambini in coorte 2, la randomizzazione per ricevere la dose di vaccino 1 (gruppi 3 e 4 di R21/mm o placebo, rispettivamente) si verificheranno a 2 mesi (56-63 giorni di età). Per i bambini in coorte 3, la randomizzazione per ricevere la dose di vaccino 1 (i gruppi 5 e 6 di R21/mm o placebo, rispettivamente) si verificheranno a 3 mesi (84-91 giorni di età).
- The participant's parent/guardian must be willing to avoid travel, particularly in the 28 days after each study vaccination, must confirm willingness to contact the study team in the event of unexpected/unavoidable travel and, for the safety cohort, must confirm availability for the home visits to be conducted by a field worker to collect solicited AEs over the 7 days (day of vaccination and 6 subsequent days) following each study vaccine.
- Il genitore / tutore del partecipante deve confermare la volontà di portare il proprio figlio nella clinica di studio / clinica sanitaria locale e la capacità di contattare il team di studio nel caso in cui il soggetto abbia malattie o altre preoccupazioni per la salute durante lo studio.
- I partecipanti che l'investigatore ritengono che il loro genitore/tutore possa e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio il ritorno per le visite di follow-up) possono essere iscritti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati ai partecipanti con una malattia minore come diarrea, lieve infezione respiratoria superiore superiore, senza malattia febbrile di basso grado, ovvero temperatura ascellare <37,5 ° C).
- Clinicamente significativo significativo, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrino, neurologico, pelle, anomalia funzionale epatica o renale, come determinato dalla storia medica, esame fisico o test di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione nel processo o possono influenzare il risultato del processo.
- Al momento dell'iscrizione, qualsiasi bambino che ha ricevuto qualsiasi dose di vaccini esavalenti/pentavalenti, vaccino pneumococcico, vaccino contro il rotavirus, IPV o ha ricevuto più di una dose di virus della poliomielite orali o più di una dose di vaccino con epatite B.
- Punteggio z pesa-for-height/lunghezza inferiore a -3 o altri segni clinici di malnutrizione.
- Infantile con gravi difetti congeniti.
- Il bambino ha anemia associata a segni clinici di sintomi di decompensa o un'emoglobina di ≤ 5,0 g/dL.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto (incluso l'HIV o asplelenia) o l'infezione da HIV materna nota (nessun test HIV verrà effettuato regolarmente dal team di studio).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno/trasfusione di sangue dalla nascita alla somministrazione di somministrazione pianificata del candidato al vaccino.
- Precedente vaccinazione del partecipante o della madre biologica con vaccino contro la malaria.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto investigativo o l'uso pianificato durante il periodo di studio.
- Qualsiasi altro risultato che l'investigatore ritiene aumenterebbe il rischio di avere un risultato avverso dalla partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene l'antigene della malaria R21 (5 mcg) e Matrix-M1 (adiuvante) (50 mcg).
Somministrato mediante iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml contiene:
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene 2 mcg ciascun saccaride per sierotipi 1, 5, 9V, 14, 19A, 19f, 23f, 7f, 6a e 4 mcg saccaride per sierotipo 6b.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
Ogni dose di 2,0 ml contiene: riassortitore di rotavirus bovino-human attenuato in diretta [G1, G2, G3, G4 e G9], 5.6 unità di formazione a fuoco (FFU) / sierotipo.
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Ogni dose di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dose infettiva della coltura cellulare 50% (CCID50) del virus del morbillo e 1000 CCID50 del virus della rosolia.
Il vaccino contro la febbre gialla sarà di provenienza locale da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Il vaccino coniugato tifoide sarà proveniente localmente da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Altro: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene l'antigene della malaria R21 (5 mcg) e Matrix-M1 (adiuvante) (50 mcg).
Somministrato mediante iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml contiene:
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene 2 mcg ciascun saccaride per sierotipi 1, 5, 9V, 14, 19A, 19f, 23f, 7f, 6a e 4 mcg saccaride per sierotipo 6b.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
Ogni dose di 2,0 ml contiene: riassortitore di rotavirus bovino-human attenuato in diretta [G1, G2, G3, G4 e G9], 5.6 unità di formazione a fuoco (FFU) / sierotipo.
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Ogni dose di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dose infettiva della coltura cellulare 50% (CCID50) del virus del morbillo e 1000 CCID50 del virus della rosolia.
Il vaccino contro la febbre gialla sarà di provenienza locale da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Il vaccino coniugato tifoide sarà proveniente localmente da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose (0,5 ml) contiene soluzione salina normale (0,9%).
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Sperimentale: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene l'antigene della malaria R21 (5 mcg) e Matrix-M1 (adiuvante) (50 mcg).
Somministrato mediante iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml contiene:
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene 2 mcg ciascun saccaride per sierotipi 1, 5, 9V, 14, 19A, 19f, 23f, 7f, 6a e 4 mcg saccaride per sierotipo 6b.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
Ogni dose di 2,0 ml contiene: riassortitore di rotavirus bovino-human attenuato in diretta [G1, G2, G3, G4 e G9], 5.6 unità di formazione a fuoco (FFU) / sierotipo.
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Ogni dose di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dose infettiva della coltura cellulare 50% (CCID50) del virus del morbillo e 1000 CCID50 del virus della rosolia.
Il vaccino contro la febbre gialla sarà di provenienza locale da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Il vaccino coniugato tifoide sarà proveniente localmente da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Sperimentale: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene l'antigene della malaria R21 (5 mcg) e Matrix-M1 (adiuvante) (50 mcg).
Somministrato mediante iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml contiene:
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Ogni dose di 0,5 ml contiene 2 mcg ciascun saccaride per sierotipi 1, 5, 9V, 14, 19A, 19f, 23f, 7f, 6a e 4 mcg saccaride per sierotipo 6b.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
Ogni dose di 2,0 ml contiene: riassortitore di rotavirus bovino-human attenuato in diretta [G1, G2, G3, G4 e G9], 5.6 unità di formazione a fuoco (FFU) / sierotipo.
Altri nomi:
Somministrato mediante iniezione sottocutanea.
Ogni dose di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dose infettiva della coltura cellulare 50% (CCID50) del virus del morbillo e 1000 CCID50 del virus della rosolia.
Il vaccino contro la febbre gialla sarà di provenienza locale da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Il vaccino coniugato tifoide sarà proveniente localmente da ciascun sito di prova in conformità con il programma EPI dei paesi.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
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Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione) e reazioni sistemiche (febbre, sonnolenza, irritabilità, riduzione dell'appetito) saranno raccolte in un sottoinsieme di partecipanti (i primi 40 partecipanti in ciascuna categoria del programma di immunizzazione in ciascun sito).
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7 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
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28 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Lasso di tempo: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Number of Participants with Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Lasso di tempo: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Lasso di tempo: Month 15 predose and 28 days after vaccination
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after vaccination
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GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Lasso di tempo: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
27 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini virali
- Vaccini contro i protozoi
- Vaccini
- Vaccini, combinati
- Vaccino contro la febbre gialla
- Vaccino contro la rosolia
- Vaccini contro la malaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIA 108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il percorso come sponsor dello studio clinico pubblicherà i dati della sperimentazione clinica in conformità con la politica di accesso aperto della Gates Foundation e la dichiarazione congiunta dell'OMS sulla trasparenza clinica.
I dati della sperimentazione clinica non conterranno informazioni personalmente identificabili (PII) e saranno pienamente anonimi e de-identificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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