婴儿疟疾疫苗时间表优化
一项2B阶段的多中心随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估R21/Matrix-M疟疾疫苗在具有不同免疫计划的非洲婴儿中的安全性，免疫原性和功效
研究概览
地位
条件
详细说明
世界卫生组织（WHO）推荐了R21/MATRIX-M（R21/mm）疫苗，以防止居住在撒哈拉以南非洲中等传输区域的幼儿中的临床疟疾。 R21/mm基于针对恶性疟原虫的肉毒杆菌前阶段的外孢子岩蛋白（CSP）。 R21/mm引发了针对围层蛋白（CSP）中心重复（ASN-Ala-ASN-Pro [NANP]）的高水平的抗体，该抗体已证明与保护相关。 目前，建议将R21/mm从5-6个月大的年龄开始给幼儿，每月每月给予3剂，但是，在这些年龄段安排的疫苗就诊（EPI）疫苗就没有现有的基本计划。
我们计划使用R21/mm疟疾疫苗作为模型系统进行评估，剂量的初次疫苗剂量和时间间隔如何改变疫苗的免疫原性和保护婴儿免受临床疟原虫恶性疟疾疟疾的影响。
6至7周龄的健康男性或女性婴儿将被随机分为三种不同的免疫计划同类：a）在6-10-14周龄时“压缩”常规时间表； b）2-4-6个月大的“放松”时间表； c）在3-6-9个月大时的“放松”时间表。 每个免疫计划队列的参与者将以3：1的比例随机分配，以接受4剂R21/mm或安慰剂，并在15个月大时接受第四剂。
随机分配给各自免疫计划类别的婴儿将接收常规EPI疫苗。 这项研究将包括为所有参与者提供三剂R21/mm压缩时间表，并在生命的第27个月完成研究后将其随机分配给安慰剂臂。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Thigpen, MD
- 电话号码：+1 202 822 0033
- 邮箱：mthigpen@path.org
学习地点
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Bobo-Dioulasso、布基纳法索
- 招聘中
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
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接触：
- Issaka Zongo, MD, PhD
- 电话号码：226 70 78 22 74
- 邮箱：zongoissaka08@gmail.com
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Ouagadougou、布基纳法索
- 招聘中
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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接触：
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- 电话号码：226 25 35 56 90
- 邮箱：s.sirima@gras.bf
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 已签署的知情同意书或拇指印刷并见证了从婴儿的父母/法定监护人获得的知情同意书。
- 婴儿必须在出生时出生时（妊娠37周≥37周）和> 2500克。
- 免疫时间表1、2和3：：入学时42-49天（包括年龄）的男性和雌性婴儿。 对于1中的婴儿，随机分别接受疫苗剂量1（分别为R21/mm或安慰剂的第1组和第2组）将在42-49天大。 对于队列2中的婴儿，随机分别接受疫苗剂量1（分别为R21/mm或安慰剂的第3和4组）将在2个月（56-63天龄）发生。 对于队列3中的婴儿，随机分别接受疫苗剂量1（分别为R21/mm或安慰剂的第5和6组）将在3个月（84-91天龄）发生。
- 参与者的父母/监护人必须愿意避免旅行，尤其是在每次研究疫苗接种后的28天内，必须确认在出现意外/不可避免的旅行时与研究团队联系的意愿，并且对于安全队列，必须确认在7天（疫苗和6天进行疫苗接种时）进行野外工人进行的家庭访问的可用性。
- 参与者的父母 /监护人必须确认将孩子带到研究诊所 /地方医疗保健诊所的意愿，并在研究期间有任何疾病或其他健康问题，与研究团队联系的能力。
- 调查人员认为他们的父母/监护人可以并且将遵守协议要求（例如，随访访问的回报）的参与者可以参加研究。
排除标准：
- 入学时急性疾病（急性疾病定义为存在或不发烧的中度或严重疾病。 所有疫苗都可以施用给患有较小疾病的参与者，例如腹泻，轻度的上呼吸道感染，没有低级的发热疾病，即腋窝温度<37.5°C）。
- 临床上具有重要意义的肺，心血管，胃肠道，内分泌，皮肤，皮肤，肝或肾功能异常，这取决于病史，体格检查或实验室测试，这是研究人员认为，这可能会使参与者因参与试验而置于风险上，或者可能影响试验的结果。
- 在入学时，任何接受过任何剂量的六价/五体疫苗，肺炎球菌疫苗，轮状病毒疫苗，IPV或已接受多剂量口腔橄榄球病毒或多种剂量的肝炎B疫苗的婴儿。
- 重量高/长度z评分小于-3或营养不良的其他临床迹象。
- 患有主要先天性缺陷的婴儿。
- 婴儿的贫血与代偿症状的临床症状有关，或血红蛋白≤5.0g/dL的症状。
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态（包括艾滋病毒或阿斯普伦尼亚）或已知的孕产妇HIV感染（研究小组通常不会进行HIV测试）。
- 从出生到计划候选疫苗的施用。
- 先前对疟疾疫苗的参与者或亲生母亲的疫苗接种。
- 参加另一项研究，涉及在研究期内收到研究产品或计划用途的研究。
- 调查人员认为的任何其他发现都会增加参与试验的不利结果的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
通过肌内注射给药。
每种0.5 mL剂量包含R21疟疾抗原（5 MCG）和基质-M1（辅助）（50 MCG）。
通过肌内注射给药。 每个剂量为0.5 mL：
其他名称：
通过肌内注射给药。
每个0.5 mL剂量包含2个MCG，每糖的血清型为1、5、9V，14、19A，19A，19A，23F，7F，7F，6A和4 MCG糖糖糖6b。
其他名称：
口服。
每2.0 mL剂量包含：活衰减的牛型轮状病毒均方根[G1，G2，G3，G4和G9]，5.6焦点形成单元（FFU） /血清型。
其他名称：
通过皮下注射给药。
每种0.5 mL剂量包含不少于1000个细胞培养剂量的麻疹病毒50％（CCID50）和红宝石病毒的1000 CCID50。
黄热病疫苗将根据国家EPI计划的每个试验地点在本地采购。
伤寒结合疫苗将由每个试验地点根据国家的EPI计划当地采购。
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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其他：Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
通过肌内注射给药。
每种0.5 mL剂量包含R21疟疾抗原（5 MCG）和基质-M1（辅助）（50 MCG）。
通过肌内注射给药。 每个剂量为0.5 mL：
其他名称：
通过肌内注射给药。
每个0.5 mL剂量包含2个MCG，每糖的血清型为1、5、9V，14、19A，19A，19A，23F，7F，7F，6A和4 MCG糖糖糖6b。
其他名称：
口服。
每2.0 mL剂量包含：活衰减的牛型轮状病毒均方根[G1，G2，G3，G4和G9]，5.6焦点形成单元（FFU） /血清型。
其他名称：
通过皮下注射给药。
每种0.5 mL剂量包含不少于1000个细胞培养剂量的麻疹病毒50％（CCID50）和红宝石病毒的1000 CCID50。
黄热病疫苗将根据国家EPI计划的每个试验地点在本地采购。
伤寒结合疫苗将由每个试验地点根据国家的EPI计划当地采购。
通过肌内注射给药。
每种剂量（0.5 mL）含有正常盐水（0.9％）。
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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实验性的：Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
通过肌内注射给药。
每种0.5 mL剂量包含R21疟疾抗原（5 MCG）和基质-M1（辅助）（50 MCG）。
通过肌内注射给药。 每个剂量为0.5 mL：
其他名称：
通过肌内注射给药。
每个0.5 mL剂量包含2个MCG，每糖的血清型为1、5、9V，14、19A，19A，19A，23F，7F，7F，6A和4 MCG糖糖糖6b。
其他名称：
口服。
每2.0 mL剂量包含：活衰减的牛型轮状病毒均方根[G1，G2，G3，G4和G9]，5.6焦点形成单元（FFU） /血清型。
其他名称：
通过皮下注射给药。
每种0.5 mL剂量包含不少于1000个细胞培养剂量的麻疹病毒50％（CCID50）和红宝石病毒的1000 CCID50。
黄热病疫苗将根据国家EPI计划的每个试验地点在本地采购。
伤寒结合疫苗将由每个试验地点根据国家的EPI计划当地采购。
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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实验性的：Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
通过肌内注射给药。
每种0.5 mL剂量包含R21疟疾抗原（5 MCG）和基质-M1（辅助）（50 MCG）。
通过肌内注射给药。 每个剂量为0.5 mL：
其他名称：
通过肌内注射给药。
每个0.5 mL剂量包含2个MCG，每糖的血清型为1、5、9V，14、19A，19A，19A，23F，7F，7F，6A和4 MCG糖糖糖6b。
其他名称：
口服。
每2.0 mL剂量包含：活衰减的牛型轮状病毒均方根[G1，G2，G3，G4和G9]，5.6焦点形成单元（FFU） /血清型。
其他名称：
通过皮下注射给药。
每种0.5 mL剂量包含不少于1000个细胞培养剂量的麻疹病毒50％（CCID50）和红宝石病毒的1000 CCID50。
黄热病疫苗将根据国家EPI计划的每个试验地点在本地采购。
伤寒结合疫苗将由每个试验地点根据国家的EPI计划当地采购。
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有征求不良事件的参与者人数
大体时间：每次研究疫苗接种后的7天
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局部（注射部位的发红，肿胀和疼痛）和全身性（发烧，嗜睡，易怒，食欲下降）反应将在参与者的一部分（每个站点的每个免疫计划类别中的前40个参与者）中收集。
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每次研究疫苗接种后的7天
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有未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：每次研究疫苗接种后28天
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每次研究疫苗接种后28天
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
大体时间：Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
大体时间：Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Number of Participants with Serious Adverse Events
大体时间：Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
大体时间：Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
大体时间：Month 15 predose and 28 days after vaccination
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after vaccination
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GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
大体时间：Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CVIA 108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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