Оптимизация графика вакцины против малярии малярии
13 мая 2026 г. обновлено: PATH
Фаза 2b многоцентровая рандомизированная плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины против малярии R21/Matrix-M у африканских младенцев с различными графиками иммунизации
Целью данного исследования является выявление оптимального графика вакцины вакцины для младенцев для вакцины против малярии, которая лучше согласована с сроками других вакцин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: R21 Matrix-M (R21/мм) вакцина против малярии
- Биологический: Гексавалентная вакцина
- Биологический: Пневмококковая полисахаридная конъюгатная вакцинат
- Биологический: Ротавирус, живая ослабленная (устная) вакцина
- Биологический: Вакцина против кори и краснухи
- Биологический: Вакцина против желтой лихорадки
- Биологический: Конъюгатная вакцина с тифоидной конъюгатом
- Биологический: Плацебо
- Биологический: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) была рекомендована вакцина вакцины вакцины R21/Matrix-M (R21/MM) для предотвращения клинической малярии у маленьких детей, живущих в районах передачи средней до высокой передачи в Африке в странах Африки к югу от Сахары. R21/мм основан на белках кольцевого белка (CSP), нацеленного на пре-эритроцитарную стадию Plasmodium falciparum. R21/мм вызывает высокие уровни антител против центрального повторения (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP]) белка кольцевого уровня (CSP), который, как было показано, коррелирует с защитой. В настоящее время рекомендуется доставлять R21/мм маленьким детям, начиная с 5-6 месяцев, с 3 дозами, приведенными с ежемесячными интервалами, однако не существует существующей важной программы по визитам против иммунизации (EPI), запланированной в этих возрастах.
Мы планируем оценить, используя вакцину против малярии R21/мм в качестве модельной системы, как возраст при первой дозе вакцины и интервалы времени между дозами модифицируют иммуногенность вакцины и эндоантскую эффективность в защите младенцев от клинической плазмодиевой малярии Falciparum.
Здоровые мужчины или женщины от 6 до 7 недель будут рандомизированы в одну из трех различных когортов графика иммунизации: а) «сжатый» обычный график в возрасте 6-10-14 недель; б) «расслабленный» график в возрасте 2-4-6 месяцев; в) «расслабленный» график в возрасте 3-6-9 месяцев. Участники каждой когорты графика иммунизации будут рандомизированы в соотношении 3: 1, чтобы получить 4 дозы R21/MM или плацебо с 4 -й дозой, которая должна быть введена в возрасте 15 месяцев.
Младенцы, рандомизированные в соответствующие категории графика иммунизации, получат совместные управляемые рутинные вакцины EPI. Исследование будет включать в себя предоставление сжатого графика R21/мм дозы R21/мм для всех участников, рандомизированных на руки плацебо после завершения исследования в 27 месяце жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
964
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Thigpen, MD
- Номер телефона: +1 202 822 0033
- Электронная почта: mthigpen@path.org
Места учебы
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо
- Рекрутинг
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
-
Контакт:
- Issaka Zongo, MD, PhD
- Номер телефона: 226 70 78 22 74
- Электронная почта: zongoissaka08@gmail.com
-
Ouagadougou, Буркина-Фасо
- Рекрутинг
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
-
Контакт:
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- Номер телефона: 226 25 35 56 90
- Электронная почта: s.sirima@gras.bf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие или отпечаток большого пальца и свидетелем информированного согласия, полученного от родителя/законного опекуна младенца.
- Младенцы, должно быть, родились на полную скорость (через ≥37 недель беременности) и> 2500 граммов при рождении.
- График иммунизации. Для младенцев в когорте 1 рандомизация для получения дозы вакцины 1 (группы 1 и 2 R21/MM или плацебо, соответственно), будет происходить в возрасте 42-49 дней. Для младенцев в когорте 2 рандомизация для получения дозы вакцины 1 (группы 3 и 4 R21/MM или плацебо, соответственно), будет происходить через 2 месяца (56-63 дней). Для младенцев в когорте 3 рандомизация для получения дозы вакцины 1 (группы 5 и 6 R21/MM или плацебо, соответственно), будет происходить через 3 месяца (84-91 дня).
- Родитель/опекун участника должен быть готов избежать путешествий, особенно в течение 28 дней после каждой учебной вакцинации, должна подтвердить готовность связаться с исследовательской группой в случае неожиданного/неизбежного путешествия и, для когорты безопасности, должна подтвердить доступность для посещений на дому, которые будут проводиться полевым работником для сбора предусмотренных AES в течение 7 дней (день вакцинации и 6 последующих дней).
- Родитель / опекун участника должен подтвердить готовность привести своего ребенка в исследовательскую клинику / местную клинику здравоохранения, а также способность связаться с исследовательской группой в случае, если у субъекта есть какие -либо заболевания или другие проблемы со здоровьем во время исследования.
- Участники, которые следователь считает, что их родитель/опекун может и будут соответствовать требованиям протокола (например, возврат для последующих посещений), могут быть зачислены в исследование.
Критерии исключения:
- Острые заболевания во время регистрации (острые заболевания определяются как наличие умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без него. Все вакцины могут быть введены участникам с незначительным заболеванием, таким как диарея, легкая инфекция верхней дыхания, без фебрильной болезни низкого уровня, то есть температура подмышечной панели <37,5 ° C).
- Клинически значимые легочные, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, эндокринные, неврологические, кожные, печеночные или почечные функциональные аномалии, определяемые историей болезни, физическим обследованием или лабораторными испытаниями, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергать участников риск из -за участия в исследовании, либо могут влиять на результат испытания.
- Во время регистрации любой младенец, который получил какую -либо дозу гексавалентных/пентавалентных вакцин, пневмококковой вакцины, вакцины ротавируса, IPV или получила более одной дозы вируса полости рта или нескольких дозы вакцины гепатита В.
- Вес для высоты/длины Z Оценка менее -3 или других клинических признаков недоедания.
- Младенец с серьезными врожденными дефектами.
- Младенец имеет анемию, связанную с клиническими признаками симптомов декомпенсации или гемоглобина ≤ 5,0 г/дл.
- История аллергических заболеваний или реакций, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцин.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (включая ВИЧ или аспления) или известная материнская ВИЧ -инфекция (исследовательская группа обычно не проводится.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови/переливания крови от рождения до времени запланированного введения кандидата в вакцину.
- Предыдущая вакцинация участника или биологической матери с вакциной малярии.
- Участие в другом исследовании, включающем получение исследовательского продукта или запланированное использование в течение периода исследования.
- Любые другие выводы, которые, по мнению исследователя, увеличат риск получения неблагоприятного исхода от участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит антиген малярии R21 (5 мкг) и матрикс-М1 (адъювант) (50 мкг).
Вводится внутримышечной инъекцией. Каждая доза 0,5 мл содержит:
Другие имена:
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит 2 мкг каждый сахарид для серотипов 1, 5, 9 В, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a и 4 сахарида для серотипа 6b.
Другие имена:
Администрируется перорально.
Каждая доза 2,0 мл содержит: Rotavirus Rotavirus Rotavirus в живых, G2, G3, G4 и G9], 5.6 Фомообразующие единицы (FFU) / серотип.
Другие имена:
Вводится подкожной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит не менее 1000 клеточных инфекционных дозы 50% (CCID50) вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
Вакцина против желтой лихорадки будет поставлена на местном уровне в соответствии с программой EPI страны.
Вакцина с конъюгатом тайфоида будет поставлена на местном участке в соответствии с программой EPI стран.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Другой: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит антиген малярии R21 (5 мкг) и матрикс-М1 (адъювант) (50 мкг).
Вводится внутримышечной инъекцией. Каждая доза 0,5 мл содержит:
Другие имена:
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит 2 мкг каждый сахарид для серотипов 1, 5, 9 В, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a и 4 сахарида для серотипа 6b.
Другие имена:
Администрируется перорально.
Каждая доза 2,0 мл содержит: Rotavirus Rotavirus Rotavirus в живых, G2, G3, G4 и G9], 5.6 Фомообразующие единицы (FFU) / серотип.
Другие имена:
Вводится подкожной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит не менее 1000 клеточных инфекционных дозы 50% (CCID50) вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
Вакцина против желтой лихорадки будет поставлена на местном уровне в соответствии с программой EPI страны.
Вакцина с конъюгатом тайфоида будет поставлена на местном участке в соответствии с программой EPI стран.
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза (0,5 мл) содержит нормальный физиологический раствор (0,9%).
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Экспериментальный: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит антиген малярии R21 (5 мкг) и матрикс-М1 (адъювант) (50 мкг).
Вводится внутримышечной инъекцией. Каждая доза 0,5 мл содержит:
Другие имена:
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит 2 мкг каждый сахарид для серотипов 1, 5, 9 В, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a и 4 сахарида для серотипа 6b.
Другие имена:
Администрируется перорально.
Каждая доза 2,0 мл содержит: Rotavirus Rotavirus Rotavirus в живых, G2, G3, G4 и G9], 5.6 Фомообразующие единицы (FFU) / серотип.
Другие имена:
Вводится подкожной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит не менее 1000 клеточных инфекционных дозы 50% (CCID50) вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
Вакцина против желтой лихорадки будет поставлена на местном уровне в соответствии с программой EPI страны.
Вакцина с конъюгатом тайфоида будет поставлена на местном участке в соответствии с программой EPI стран.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
|
Экспериментальный: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит антиген малярии R21 (5 мкг) и матрикс-М1 (адъювант) (50 мкг).
Вводится внутримышечной инъекцией. Каждая доза 0,5 мл содержит:
Другие имена:
Вводится внутримышечной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит 2 мкг каждый сахарид для серотипов 1, 5, 9 В, 14, 19a, 19f, 23f, 7f, 6a и 4 сахарида для серотипа 6b.
Другие имена:
Администрируется перорально.
Каждая доза 2,0 мл содержит: Rotavirus Rotavirus Rotavirus в живых, G2, G3, G4 и G9], 5.6 Фомообразующие единицы (FFU) / серотип.
Другие имена:
Вводится подкожной инъекцией.
Каждая доза 0,5 мл содержит не менее 1000 клеточных инфекционных дозы 50% (CCID50) вируса кори и 1000 CCID50 вируса краснухи.
Вакцина против желтой лихорадки будет поставлена на местном уровне в соответствии с программой EPI страны.
Вакцина с конъюгатом тайфоида будет поставлена на местном участке в соответствии с программой EPI стран.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с запрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: 7 дней после каждой учебной вакцинации
|
Местные (покраснение, отек и боль в месте инъекции) и системные (лихорадка, сонливость, раздражительность, снижение аппетита) будут собираться в подмножестве участников (первые 40 участников в каждой категории графика иммунизации на каждом участке).
|
7 дней после каждой учебной вакцинации
|
|
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: 28 дней после каждой учебной вакцинации
|
28 дней после каждой учебной вакцинации
|
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Временное ограничение: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Временное ограничение: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Временное ограничение: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Временное ограничение: Month 15 predose and 28 days after vaccination
|
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Month 15 predose and 28 days after vaccination
|
|
GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Временное ограничение: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
|
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
|
Month 15 predose and 28 days after 4th dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Болезни, передающиеся комарами
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вирусные вакцины
- Протозойные вакцины
- Вакцина
- Вакцины, вместе
- Вакцина против желтой лихорадки
- Вакцина против краснухи
- Вакцины против малярии
Другие идентификационные номера исследования
- CVIA 108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Путь в качестве спонсора клинического исследования опубликует данные клинических испытаний в соответствии с политикой открытого доступа Фонда Гейтса и совместным заявлением ВОЗ о клинической прозрачности.
Данные клинических испытаний не будут содержать личную информацию (PII) и будут полностью анонимизированы и идентифицированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .