R/R AML 환자의 구제 HSCT에 대한 컨디셔닝 요법으로서 TBI + Bumel에 대한 단일 암, 전향 적 연구
Busulfan 및 Melphalan과 결합 된 전체 신체 조사의 효능에 대한 단일 암, 전향 적 임상 연구는 회수 hSCT를 겪고있는 재발/내화성 급성 골수성 백혈병 환자의 조절 요법으로서 조절 요법
급성 골수성 백혈병 (AML)은 혈액 악성 악성 종양 중 하나이며, 환자는 일반적으로 완전한 완화를 달성하기 위해 화학 요법을받습니다. 그러나 환자의 약 30%가 초기 치료에 반응하지 못하고 많은 사람들이 완화를 달성 한 후 재발을 경험합니다. 재발 성 또는 내화성 AML 환자의 경우, 동종 이혈성 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)은 잠재적으로 치료적인 옵션을 제공합니다. 형제 일치 HSCT는 20-30%의 질병이없는 생존율을 보여 주었고, 관련없는 공여자 이식은 전체 생존율을 약 22%로 생성합니다. 일배 체형 이식은 형제 기증자가없는 환자에게 실용적인 대안입니다. 재발 된/불응 성 (R/R) AML을 가진 1,693 명의 환자를 대상으로 한 2019 년 연구에 따르면, 허형 이식 이식 이식은 HLA- 일치 및 9/10에 일치하지 않는 기증자 이식을 포함하여 다른 이식 양식과 비교할 수있는 결과를 산출하여 HAPLOINCELICAL TRARLATITATION을 무의미한 치료 옵션으로 지원하는 것으로 나타났습니다.
컨디셔닝 요법은 이식의 중요한 구성 요소입니다. 중국에서는 Busulfan (BU)과 Cyclophosphamide (CTX)를 결합한 변형 된 BU/CY 컨디셔닝 요법이 종양 세포질 및 면역 억제에 널리 사용됩니다. 일부 센터는 또한 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY)를 사용하여 이식편 대주 병 (GVHD)의 위험을 완화합니다. 발전에도 불구하고 재발은 여전히 큰 도전입니다. 종양 세포 표적화를 향상시키고 더 깊은 완화를 달성하기 위해 컨디셔닝 요법을 최적화하는 것이 중요합니다. 또한, 많은 환자는 이전 화학 요법, 감염 및 장기 기능 장애로 인해 적합하지 않아 고강도 컨디셔닝을 견딜 수 없게 될 수 있습니다.
최근의 연구에 따르면 Melphalan (MEL) 기반 컨디셔닝 요법은 CTX 기반 프로토콜에 비해 장점을 제공 할 수 있습니다. 총체 조사 (TBI)는 전통적으로 HSCT 조절에 사용되었지만 상당한 장기 독성과 관련이 있습니다.
BU+MEL과 결합 된 저용량 TBI 요법은 R/R AML에 대한 유망한 컨디셔닝 요법을 나타낸다. 예비 연구에서,이 요법으로 치료받은 7 명의 환자는 조혈 줄기 세포 생착을 성공적으로 달성했습니다. 이러한 결과를 바탕으로 임상 연구는 재발/내화성 AML에서 TBI+BUMEL (IBM) 조절 요법의 안전성과 효능을 더욱 평가할 계획이며, 재발률을 개선하고, 재발률을 줄이고, GVHD 발생률을 최소화하며, 전체 생존 결과를 향상시키는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojin Wu, Prof.
- 전화번호: 13057493105
- 이메일: wuxiaojin@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Prof.
- 전화번호: 13951102021
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu, Prof.
- 전화번호: 13951102021
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
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연락하다:
- Xiaojin Wu, Prof.
- 전화번호: 13951102021
- 이메일: wuxiaojin@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 14 세에서 70 세 사이의 연령 (연령 제한 포함);
재발/내화 (R/R) AML로 진단 된 환자, 세계 보건기구 (WHO) 2016 AML 진단 기준을 충족시키는 환자는 다음과 같은 정의 중 하나를 충족해야합니다.
재발 된 AML : 백혈병 세포는 완전한 완화 (CR, CRI) (통합 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 원인을 제외하고) 또는 외부 백혈병 침윤과 같은 다른 원인을 제외한 후 5%의 말초 혈액 또는 골수 폭발에 다시 나타납니다.
불응 성 AML : 두 가지 표준 치료 과정에 응답하지 않는 초기 사례. 통합 요법 후 12 개월 이내에 재발. 기존의 화학 요법에 대한 반응없이 12 개월 후 재발. 둘 이상의 재발. 지속적인 외부 백혈병.
심장, 간 및 신장 기능은 다음 기준을 충족해야합니다.
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 ≤ 3 × uln; 혈청 크레아티닌 ≤ 2 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 mL/분; 심 초음파 또는 다중 게이트 획득 (MUGA) 스캔에 의해 측정 된 좌심실 배출 분율 (LVEF)은 정상 범위 내 (> 50%) 내에 있어야합니다.
- 적합한 동종 기증자의 가용성;
- 3 개월 이상의 기대 수명;
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60%, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 ≤ 2;
- 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 환자는 알레르기와 같은 조사 약물에 심각한 부작용이있었습니다.
- 면역 결핍 병력 또는 기타 획득 또는 선천성 질환, 면역 결핍 질환 및 장기 이식 병력이있는 환자;
- 고혈압, 심실 부정맥이있는 환자, 임상 중재, 급성 관상 동맥 증후군, 울혈 성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 등급 III 또는 더 높은 심혈관 사건이있는 환자;
- 환자는 등록 전 4 주 이내에 클래스 II 이상의 수술을 받았다.
- 환자는 활성 HIV, B 형 간염 또는 C와 같은 전신 치료가 필요한 활성 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 능동적이고 제어하기 어려운 감염이 있습니다.
- 환자는 활동적인 중추 신경계 백혈병 침윤이 있습니다.
- 임신 또는 수유 환자;
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사자가 환자를 포함하기에 부적합한 것으로 간주하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSCT를 겪는 재발/불응 성 급성 골수성 백혈병 환자 40 명
환자는 컨디셔닝 요법으로 TBI + Bumel을 사용하여 HSCT를 겪습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 및 혈소판 생착의 누적 발생률
기간: HSCT 후 28 일 ± 7 일에
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호중구 및 혈소판 생착은 적어도 0.5 × 109/L의 절대 호중구 수와 3 일 연속 20 × 109/L의 혈소판 수를 사용하여 3 일 연속 3 일의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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HSCT 후 28 일 ± 7 일에
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조혈의 재구성 시간
기간: HSCT 후 28 일 ± 7 일에
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치료 후 조혈 기능의 회복
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HSCT 후 28 일 ± 7 일에
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이식 관련 사망률 (TRM)의 누적 발생률
기간: HSCT 후 100 일 이내에
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이식 관련 사망률은 이식 후 100 일 이내에 질병 진행 이외의 원인으로 인해 사망률로 정의되었습니다.
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HSCT 후 100 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편 대주성 질환의 누적 발생률 및 등급 (GVHD)
기간: HSCT 다음 1 년 이내에
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GVHD (Graft-Versus-Host Disease)는 유 전적으로 다른 사람으로부터 이식 된 조직을 수령 한 후 의학적 합병증입니다.
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HSCT 다음 1 년 이내에
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재발의 누적 발생률
기간: HSCT 다음 1 년 이내에
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우리는 재발을 원래 질병의 진행 또는 재발의 임상 적 증거로 정의했습니다.
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HSCT 다음 1 년 이내에
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전체 생존율
기간: HSCT 다음 1 년 이내에
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우리는 이식 시점부터 여전히 살아있는 환자에 대한 사망일 또는 마지막 후속 조치까지 OS를 추정했습니다.
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HSCT 다음 1 년 이내에
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부작용의 누적 발생률
기간: HSCT 다음 1 년 이내에
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종양 추출 후, 혈관 파열은 시술 중 혈액 손실을 증가시킨다.
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HSCT 다음 1 년 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 연구 의자: Depei Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOOCHOW-WXJ-2024-475
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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