예방 표준 치료에 관한 3 형 Von Willebrand 질병을 가진 참가자에 대한 관찰 연구 (WILL-EMI NIS)
2026년 8월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
예방 적 표준 치료에 대한 3 형 Von Willebrand 질병 환자의 출혈 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 다기관 비 간섭 연구
이 비교 전통적 연구 (NIS)는 일상적인 임상 치료에서받은 치료의 효과와 안전성에 대한 정보를 수집 할뿐만 아니라 최소 24 주 이상의 관찰 기간 동안 지역 표준 치료 (SOC)에 따라 예방 치료를받는 3 형 VON Willebrand 질병 (VWD)을 가진 참가자의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Duisburg, 독일, 47051
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr;Gerinnungsambulanz
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Frankfurt/M., 독일, 60590
- Hämophiliezentrum Med. Klinik III/Institut für Transfusionsmedizin
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Gothenburg, 스웨덴, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universtiario Virgen del Rocio
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Medellín, 콜롬비아
- IPS SURA Industriales Medellín
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현재 SOC 예방 요법으로 치료중인 3 형 VWD (2 세 이상)를 가진 약 40 명의 참가자를 관찰 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 의료 기록에 근거한 3 형 Von Willebrand 질병 (VWD)의 확인 된 진단
- 적절한 혈액 학적, 간, 신장 기능
- VWD에 대한 SOC 예방 요법의 이전 사용 (규정 된 용량에 따라 매주 1-3 배) 및 연구 중에 동일한 요법을 유지하려는 기대를 기록하고 확인했습니다.
- 가임 잠재력 참가자의 경우 : 금욕적이거나 피임 요구 사항을 준수하기로 합의
제외 기준 :
- 선천성 유형 3 VWD 이외의 상속 또는 획득 출혈 장애
- 등록 전 18 개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 혈관 형성 형성의 이전 진단
- 두개 내 출혈의 병력
- 혈전 색전증 질환에 대한 이전 또는 현재 치료 또는 혈전 색전증 질환의 징후
- 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시킬 수있는 다른 조건 (예 : 특정자가 면역 질환)
- 모노클로 날 항체 요법과 관련된 임상 적으로 유의미한 과민증의 병력 또는 에미 시주 맙 주사의 성분
- 항 레트로 바이러스 요법을 제외하고 연구 중 등록 또는 계획된 사용시 전신 면역 조절제 (예 : 인터페론)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Type 3 VWD를 가진 참가자는 예방 SOC로 치료했습니다
현재 2 세 이상, 현재 3 형 VWD를 가진 참가자는 현재 표준 치료 (SOC) 예방 치료를 받고 있습니다. 예방 치료는 연구 중에 선택된 SOC 요법에 남아있을 것으로 예상됩니다.
이 연구의 일부로 수집 된 연구 된 의약품의 투여 및 치료 기간은 지역 표지 또는 지역 치료 지침에 따라 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.
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로컬 라벨링 또는 지역 치료 지침에 따라 사용됩니다.
로컬 라벨링 또는 지역 치료 지침에 따라 사용됩니다.
로컬 라벨링 또는 지역 치료 지침에 따라 사용됩니다.
로컬 라벨링 또는 지역 치료 지침에 따라 사용됩니다.
로컬 라벨링 또는 지역 치료 지침에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리 된 출혈의 연간 출혈율 (ABR)
기간: 기준선에서 최소 24 주까지
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기준선에서 최소 24 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 출혈에 대한 ABR
기간: 기준선에서 최소 24 주까지
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기준선에서 최소 24 주까지
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자발적인 출혈에 대한 ABR
기간: 기준선에서 최소 24 주까지
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기준선에서 최소 24 주까지
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처리 된 관절 출혈에 대한 ABR
기간: 기준선에서 최소 24 주까지
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기준선에서 최소 24 주까지
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세계 보건기구 (WHO) 독성 등급 척도에 따라 심각성이 결정된 부작용의 발병 및 심각성
기간: 기준선에서 연구 완료까지 (최소 24 주)
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기준선에서 연구 완료까지 (최소 24 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP45335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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