WCD에 의해 SCD로부터 보호 된 NICM 또는 MI/CAD Origin의 새로 진단 된 심근 병증 환자에서 생명을 위협하는 심실 부정맥 발생률의 데이터 분석 및 평가 (SCD-PROTECT)
연구 개요
상태
상세 설명
SCD- 보호는 역학적, 관찰, 다기관 연구로서, 새로 진단 된 심근 성 심근 병증 (NICM) 또는 근시 경막증/코로어리 병성 질환으로 인해 좌심실 배출 분율 (LVEF)이 감소한 환자에서 갑작스런 심장 마비 (SCA)/SCD (Success Cardiac Offe)/SCD (Success Cardiac Offer)/SCD (Success Cardiac Offer)/SCD (sudden and scd)의 발생률을 평가합니다. 가이드 라인 권장 요법 (GRMT)의 초기 단계 (3 개월)에서는 이들 환자의 SCA/SCD의 위험 증가로 인해 웨어러블 심장 강화제 제세동 기 (WCD)가 표시 될 수 있습니다. WCD는 지속적인 부정맥 모니터링, 생명을 위협하는 심실 부정맥의 탐지를 제공하며 SCD 위험 증가 원인에 관계없이 잠재적으로 치명적인 심실 빈맥의 감지 후 1 분 이내에 자동 제세동을 제공합니다. 현재, 초기 단계에서 NICM 또는 MI/CAD 환자에서 SCA/SCD의 위험에 대한 자세한 데이터는 드물다.
SCD- 보호 연구는 독일의 WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, Pa, US)를 사용하여 질병의 초기 단계에서 SCA/SCD의 위험을 평가하기 위해 최소 18.000 명의 연속 환자에 대한 포괄적 인 전국적 분석입니다.
2021 년 12 월부터 2023 년 5 월까지 독일에서 WCD (Lifevest®, Zoll, Zoll, Pittsburgh, USA)를받은 모든 환자는 포함 될 예정이다. 관찰 기간은 WCD의 첫 번째 ECG 기록으로 시작하여 개별 WCD 사용으로 종료됩니다. 주요 목표는 SCA/SCD 발생률이며, WCD에 의해 전달되고 자동으로 기록 된 적어도 하나의 적절한 치료 (적절한 충격)를 가진 환자의 백분율에 의해 측정됩니다. 환자 100 년 당 적절한 충격의 발병 밀도도 계산됩니다.
2 차 목표에는 부적절한 WCD 치료, 사망률 및 WCD 착용 시간 동안 부작용이 포함됩니다. 탐색 적 목표는 LVEF의 궤적, WCD 사용 준수, 처음부터 처음부터 첫 WCD 충격까지의 첫 번째 적절한 충격 및 NICM 또는 MI/CAD의 하위 유형에 의한 적절한 충격 (1 차 종점)까지의 첫 번째 충격 시간입니다.
NICM 및 MI/CAD 하위 유형은 기준선의 조사자 팀에 의해 분류되며 DCM, 심근염, PPCM, Tako-Tsubo CM, Tachymyyopathy, 독성 CM, 유육종 유전자/선천성 및 기타 근시 심장 질환 및 기타를 포함 할 수 있습니다.
환자 데이터는 분석가가 일상적으로 수집 한 의료 기록에서 추출하여 결과에 눈을 멀게합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 연속적으로 NICM 또는 MI/CAD 진단 및 WCD 사용량 (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA)이 포함되어 있습니다. Zoll 데이터베이스는 독일에서 Lifevest®를 처방받은 모든 환자를 체계적으로 등록합니다. 이 연구의 경우 WCD의 기록을 보유한 ZPM (Zoll 환자 관리 시스템)의 데이터도 치료 및 준수를 평가하기 위해 통합되어 있습니다.
2021 년 12 월 이후 Zoll 데이터베이스에 입력 한 NICM 또는 MI/CAD 표시가있는 모든 환자는 후 향적으로 연구에 등록됩니다. 2023 년 1 월부터 2023 년 5 월까지 환자는 동일한 프로토콜에 따라 전향 적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 피험자는 18 세 이상이어야합니다.
- SCD의 위험이 높기 위해 피험자에게 WCD를 처방해야합니다.
- 피험자에게는 WCD가 장착되어 있어야하며 ECG 분석의 기준이 확립되어야합니다.
- 피험자들은 WCD를 착용해야합니다. 포함의 시간 제로는 ECG의 활성화입니다.
- 피험자들은 WCD 처방에 대한 표시로서 LVEF 감소로 새로 진단 된 NICM 또는 MI/CAD의 진단을 받아야합니다.
제외 기준 :
- 특정 제외 기준은 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD/SCA의 발생률
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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WCD 사용 중에 관찰 된 적어도 하나의 적절한 치료 (적절한 충격)를 가진 NICM 또는 MI/CAD 환자의 발병률.
치료 이벤트는 모니터링 장치를 통해 자동으로 기록됩니다.
환자 100 년 당 적절한 충격의 발병 밀도도 계산됩니다.
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 충격의 발생률
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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WCD 사용 중에 부적절한 충격이있는 환자의 비율.
이벤트는 모니터링 장치를 통해 자동으로 기록됩니다.
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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인류
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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관찰 기간 동안의 사망률
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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부작용
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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관찰 기간 동안의 부작용
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 WCD 마모 시간
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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기준선에서 WCD 사용의 끝까지 며칠 동안의 평균 WCD 마모 시간
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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WCD 준수
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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규정 준수는 하루에 몇 시간으로 측정 된 하루에 WCD의 평균 마모 시간을 의미합니다.
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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하위 환경 당 적절한 치료의 누적 발생률
기간: 관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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환자 연도 100 년 당 사건에서 측정 된 하위 요법 당 적절한 치료의 누적 발생률
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관찰 기간은 WCD 사용의 기준으로 시작하여 평균 2-3 개월의 WCD 사용 끝을 통해 계속됩니다.
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WCD 사용의 기준선에서 첫 번째 적절한 WCD 처리까지의 시간
기간: WCD 사용의 기준선에서 WCD에 의한 첫 번째 적절한 치료까지 WCD 사용의 끝을 통해 평가 된 평균 2-3 개월
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WCD 사용의 기준선에서 첫 번째 적절한 WCD 처리까지의 시간.
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WCD 사용의 기준선에서 WCD에 의한 첫 번째 적절한 치료까지 WCD 사용의 끝을 통해 평가 된 평균 2-3 개월
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좌심실 배출 분율 (LVEF)의 궤적
기간: 병원 전 (최대 1 년), 병원 퇴원 (최대 3 일까지 평가 됨) 및 WCD 사용 종료시 (기본 라인에서 평균 2-3 개월)
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좌심실 배출 분율 (LVEF)의 궤적, 병원 전, 병원 퇴원 (WCD 사용의 기준선에 해당) 및 WCD- 사용의 끝에서 LVEF 백분율로 측정 된 궤적
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병원 전 (최대 1 년), 병원 퇴원 (최대 3 일까지 평가 됨) 및 WCD 사용 종료시 (기본 라인에서 평균 2-3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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