Analiza danych i ocena występowania zagrażających życiu arytmii komorowej u pacjentów z nowo zdiagnozowaną kardiomiopatią NICM lub MI/CAD chronione przed SCD przez WCD (SCD-PROTECT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
SCD-Protect jest epidemiologicznym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem, oceniającym częstość występowania nagłego zatrzymania krążenia (SCA)/nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) z powodu nowo zdiagnozowanej nieizchemicznej kardiomiopatii (NICM) lub infekcji mięśnia sercowego mięśnia sermowego/MIRONATRYKI (MI/CAD). We wczesnej fazie (3 miesiące) podczas uniesienia się terapii zalecanej przez wytyczne (GRMT) można wskazać defibrylator kardiovertera (WCD) ze względu na zwiększone ryzyko SCA/SCD u tych pacjentów. WCD zapewnia ciągłe monitorowanie arytmii, wykrywanie zagrażających życiu arytmii komorowej i zapewnia automatyczną defibrylację w ciągu minuty od potencjalnie śmiertelnego tachyarytmii komorowej, niezależnie od przyczyny zwiększonego ryzyka SCD. Obecnie szczegółowe dane dotyczące ryzyka SCA/SCD u pacjentów z NICM lub MI/CAD we wczesnej fazie są rzadkie.
Badanie ochrony SCD jest kompleksową, ogólnokrajową analizą co najmniej 18 000 kolejnych pacjentów z WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) w Niemczech w celu oceny ryzyka SCA/SCD we wczesnej fazie choroby.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) od grudnia 2021 r. Do maja 2023 r. W Niemczech będą badani pod kątem włączenia. Okres obserwacji rozpocznie się od pierwszego zapisu WCD EKG i kończy się indywidualnym zastosowaniem zakończenia WCD. Głównym celem jest występowanie SCA/SCD, mierzone przez odsetek pacjentów z co najmniej jednym odpowiedniem leczeniem (odpowiednim wstrząsem) dostarczonym i automatycznie rejestrowanym przez WCD. Zostanie również obliczone gęstość odpowiednich wstrząsów na 100 lat.
Wtórne cele obejmują niewłaściwe zabiegi WCD, śmiertelność i skutki uboczne podczas noszenia WCD. Cele eksploracyjne są trajektorią LVEF, zgodność z użyciem WCD, czas do pierwszego odpowiedniego szoku od początku noszenia do pierwszego wstrząsu WCD i przypadki odpowiednich wstrząsów (podstawowy punkt końcowy) przez podtyp NICM lub MI/CAD.
Subtyty NICM i MI/CAD są klasyfikowane przez zespół badaczy na początku i mogą obejmować: DCM, zapalenie mięśnia sercowego, PPCM, Tako-Tsubo CM, tachymyopatia, toksyczna CM, sarkoidoza genetyczna/wrodzona wrodzona oraz inne w porównaniu z zawałem mięśnia sercowego, chorobę koronową.
Dane pacjentów są wyodrębnione z rutynowo gromadzonej dokumentacji medycznej przez analityków, zaślepione na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmuje kolejno wszyscy pacjenci z Diagnostą NICM lub MI/CAD i wykorzystaniem WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) w Niemczech. Baza danych Zoll systematycznie rejestruje wszystkich pacjentów przepisanych Lifevest® w Niemczech. W tym badaniu dane z ZPM (system zarządzania pacjentem Zoll), który zawiera zapisy WCD, są również zintegrowane w celu oceny leczenia i zgodności.
Wszyscy pacjenci ze wskazaniem NICM lub MI/CAD, wprowadzeni do bazy danych Zoll od grudnia 2021 r., Zostaną zapisani retrospektywnie do badania. Od stycznia 2023 r. Do maja 2023 r. Pacjenci będą prospektywnie zapisani zgodnie z tym samym protokołem.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat lub starsze.
- Pacjentów należy przepisać WCD w celu uzyskania wysokiego ryzyka SCD.
- Pacjenci musieli być wyposażone w WCD i trzeba było ustalić linię podstawową do analizy EKG.
- Badani muszą nosić WCD; Czas zero włączenia jest aktywacją EKG.
- Badani musieli zdiagnozować nowo zdiagnozowanego NICM lub MI/CAD ze zmniejszonym LVEF jako wskazanie na receptę WCD.
Kryteria wykluczenia:
- Nie zostaną zastosowane żadne konkretne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SCD/SCA
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Częstość występowania pacjentów z NICM lub MI/CAD z co najmniej jednym odpowiednim leczeniem (odpowiedni wstrząs) zaobserwowany podczas użytkowania WCD.
Zdarzenia leczenia zostaną automatycznie rejestrowane za pośrednictwem urządzenia monitorującego.
Zostanie również obliczone gęstość odpowiednich wstrząsów na 100 lat.
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niewłaściwych wstrząsów
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z niewłaściwymi wstrząsami zaobserwowanymi podczas użytkowania WCD.
Zdarzenia zostaną automatycznie rejestrowane za pośrednictwem urządzenia monitorującego.
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Procent śmierci w okresie obserwacji
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane w okresie obserwacji
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas zużycia WCD w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Średni czas zużycia WCD w ciągu dnia, od wartości wyjściowej do końca użycia WCD, mierzone w ciągu dnia
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Zgodność WCD
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Zgodność, co oznacza średni czas zużycia WCD dziennie, mierzony w godzinach dziennie.
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Skumulowane przypadki odpowiednich metod leczenia na sub-etiologie
Ramy czasowe: Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Skumulowane przypadki odpowiednich zabiegów na sub-etiologie, mierzone w zdarzeniach na 100 lat
|
Okres obserwacji zaczyna się od wyjściowego użytkowania WCD i trwa do końca użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Czas od wartości wyjściowej użycia WCD do pierwszego odpowiedniego traktowania WCD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej użycia WCD do pierwszego odpowiedniego leczenia przez WCD, oceniany na koniec użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
Czas od wartości wyjściowej użycia WCD do pierwszego odpowiedniego traktowania WCD, mierzonego w ciągu kilku dni
|
Od wartości wyjściowej użycia WCD do pierwszego odpowiedniego leczenia przez WCD, oceniany na koniec użycia WCD, średnio 2-3 miesiące
|
|
Trajektoria frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przedszpital (do jednego roku), podczas wypisu szpitala (oceniany do 3 dni), a na koniec użycia WCD (średnio 2-3 miesiące od linii podstawowej)
|
Trajektoria frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), mierzona w procentowym LVEF w punktach czasowych przedszpitalnych, podczas wypisu ze szpitala (odpowiadającego wyjściowym użyciu WCD), a na końcu użycia WCD
|
Przedszpital (do jednego roku), podczas wypisu szpitala (oceniany do 3 dni), a na koniec użycia WCD (średnio 2-3 miesiące od linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCD-PROTECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .