Gegevensanalyse en evaluatie van de incidentie van levensbedreigende ventriculaire aritmieën bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde cardiomyopathieën van NICM of Mi/CAD-oorsprong beschermd tegen SCD door een WCD (SCD-PROTECT)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
SCD-Protect is een epidemiologische, observationele, multicenter-studie, die de incidentie van plotselinge hartstilstand (SCA)/plotselinge cardiale overlijden (SCD) (SCD) evalueert bij patiënten met verminderde linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) als gevolg van nieuw gediagnosticeerde niet-ischemische cardiomyopathie (NICM) of een myocard-infarict/coronaire scheuren met interventie (MI/CAD). In de vroege fase (3 maanden) tijdens de upratie van de richtlijn-aanbevolen therapie (GRMT) kan een draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) worden aangegeven vanwege een verhoogd risico op SCA/SCD bij deze patiënten. De WCD biedt continue aritmebewaking, detectie van levensbedreigende ventriculaire aritmieën en biedt automatische defibrillatie binnen een minuut na detectie van een potentieel fatale ventriculaire tachyarritmie ongeacht de oorzaak van een verhoogd risico op SCD. Momenteel zijn gedetailleerde gegevens voor het risico op SCA/SCD bij patiënten met NICM of MI/CAD tijdens de vroege fase schaars.
De SCD-protectonderzoek is een uitgebreide, landelijke analyse van ten minste 18.000 opeenvolgende patiënten met behulp van een WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, VS) in Duitsland om het risico op SCA/SCD in de vroege fase van de ziekte te evalueren.
Alle patiënten die een WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, VS) hebben ontvangen van december 2021 tot mei 2023 in Duitsland, zullen worden gescreend op opname. Observatieperiode begint bij de eerste ECG-opname van de WCD en eindigt met individueel einde-WCD-gebruik. Primaire doelstelling is de SCA/SCD -incidentie, gemeten door het percentage patiënten met ten minste één geschikte behandeling (geschikte schok) geleverd en automatisch geregistreerd door WCD. De incidentie -dichtheid van geschikte schokken per 100 patiëntjaren zal ook worden berekend.
Secundaire doelstellingen omvatten ongepaste WCD -behandelingen, mortaliteit en bijwerkingen tijdens WCD -draagtijd. Verkennende doelstellingen zijn een traject van LVEF, naleving van WCD -gebruik, tijd tot eerste geschikte schok vanaf het begin van de draagtijd tot de eerste WCD -schok en incidenten van geschikte schokken (primair eindpunt) door subtype van NICM of MI/CAD.
NICM- en MI/CAD-subtypen worden gecategoriseerd door het onderzoeksteam bij aanvang en kunnen het volgende omvatten: DCM, myocarditis, PPCM, Tako-Tsubo CM, Tachymyopathie, toxische CM, sarcoidosis genetisch/aangeboren/aangeboren, en anderen versus post-myocardiale hoofdtoets, coronaire hartziekte en andere.
Patiëntgegevens worden geëxtraheerd uit routinematig verzamelde medische dossiers door analisten, blind voor de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat achtereenvolgens alle patiënten met NICM- of MI/CAD -diagnose en WCD -gebruik (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, VS) in Duitsland. De Zoll -database registreert systematisch alle patiënten die de LifeVest® in Duitsland hebben voorgeschreven. Voor deze studie zijn gegevens van het ZPM (ZOLL Patient Management System), die de opnames van de WCD bevatten ook geïntegreerd om behandelingen en naleving te beoordelen.
Alle patiënten met NICM- of MI/CAD -indicatie, die sinds december 2021 in de Zoll -database zijn ingevoerd, zullen achteraf worden ingeschreven in het onderzoek. Van januari 2023 tot mei 2023 worden patiënten prospectief ingeschreven volgens hetzelfde protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Proefpersonen moeten een WCD worden voorgeschreven voor een hoog risico op SCD.
- Onderwerpen moeten zijn uitgerust met een WCD en een basislijn voor ECG-analyse moet zijn vastgesteld.
- Onderwerpen moeten de WCD hebben gedragen; Tijd nul van inclusie is de activering van de ECG.
- Proefpersonen moeten een diagnose van nieuw gediagnosticeerde NICM of MI/CAD hebben gehad met verminderde LVEF als indicatie voor WCD -recept.
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van SCD/SCA
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Incidentie van patiënten met NICM of MI/CAD met ten minste één geschikte behandeling (geschikte schok) waargenomen tijdens WCD-gebruik.
Behandelingsgebeurtenissen worden automatisch opgenomen via het bewakingsapparaat.
De incidentie -dichtheid van geschikte schokken per 100 patiëntjaren zal ook worden berekend.
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ongepaste schokken
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Percentage patiënten met ongepaste schokken waargenomen tijdens WCD-gebruik.
Evenementen worden automatisch opgenomen via het bewakingsapparaat.
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Percentage van de dood tijdens de observatieperiode
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Bijwerkingen tijdens de observatieperiode
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde WCD-slijtage-tijd in dagen
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Gemiddelde WCD-slijtage-tijd in dagen, van baseline tot uiteinde van WCD-gebruik, gemeten in dagen
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
WCD -naleving
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Naleving, wat betekent dat de gemiddelde slijtage van de WCD per dag, gemeten in uren per dag.
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
Cumulatieve incidenten van geschikte behandelingen per sub-etiologieën
Tijdsspanne: Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Cumulatieve incidenten van geschikte behandelingen per sub-etiologieën, gemeten in gebeurtenissen per 100 patiëntjaren
|
Observatieperiode begint met de basislijn van WCD-gebruik en gaat door tot het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
Tijd van de basislijn van WCD-gebruik tot eerste geschikte WCD-behandeling
Tijdsspanne: Uit de uitgangswaarde van WCD-gebruik tot de eerste passende behandeling door de WCD, beoordeeld door het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
Tijd van de basislijn van WCD-gebruik tot eerste geschikte WCD-behandeling, gemeten in dagen
|
Uit de uitgangswaarde van WCD-gebruik tot de eerste passende behandeling door de WCD, beoordeeld door het einde van het WCD-gebruik, een gemiddelde van 2-3 maanden
|
|
Traject van linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Pre-hospitaal (tot een jaar), bij ontslag in het ziekenhuis (beoordeeld tot 3 dagen) en aan het einde van het WCD-gebruik (gemiddeld 2-3 maanden vanaf de basislijn)
|
Traject van linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), gemeten in procent LVEF op de tijdstippen vóór het ziekenhuis, bij ontslag in het ziekenhuis (overeenkomend met basislijn van WCD-gebruik) en aan het einde van WCD-gebruik
|
Pre-hospitaal (tot een jaar), bij ontslag in het ziekenhuis (beoordeeld tot 3 dagen) en aan het einde van het WCD-gebruik (gemiddeld 2-3 maanden vanaf de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD-PROTECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .