Dataanalyse og evaluering af forekomsten af livstruende ventrikulære arytmier hos patienter med nyligt diagnosticerede kardiomyopatier af NICM eller MI/CAD-oprindelse beskyttet mod SCD af en WCD (SCD-PROTECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SCD-Protect er en epidemiologisk, observationsundersøgelse, multicenterundersøgelse, der evaluerer forekomsten af pludselig hjertestop (SCA)/pludselig hjertedød (SCD) hos patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på grund af nyligt diagnosticeret ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICM) eller en min myocardial incitation/koronær sygdom med intervention (MID). I den tidlige fase (3 måneder) under op-titrering af retningslinjer-anbefalet terapi (GRMT) kan en bærbar cardioverter defibrillator (WCD) angives på grund af øget risiko for SCA/SCD hos disse patienter. WCD tilvejebringer kontinuerlig arytmiovervågning, påvisning af livstruende ventrikulære arytmier og tilvejebringer automatisk defibrillering inden for et minut efter påvisning af en potentielt dødelig ventrikulær takyarytmi uanset årsagen til øget risiko for SCD. I øjeblikket er detaljerede data for risiko for SCA/SCD hos patienter med NICM eller MI/CAD i den tidlige fase sparsomme.
SCD-beskyttelsesundersøgelsen er en omfattende, landsdækkende analyse af mindst 18.000 på hinanden følgende patienter, der bruger en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland for at evaluere risikoen for SCA/SCD i den tidlige fase af sygdommen.
Alle patienter, der modtog en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) fra december 2021 til maj 2023 i Tyskland, vises for optagelse. Observationsperioden starter med den første EKG-optagelse af WCD og afsluttes med individuel slut-af-WCD-brug. Primært mål er SCA/SCD -forekomsten, målt ved procentdelen af patienter med mindst en passende behandling (passende chok) leveret og automatisk registreret af WCD. Forekomsten af passende stød pr. 100 patientår beregnes også.
Sekundære mål inkluderer upassende WCD -behandlinger, dødelighed og bivirkninger under WCD iført tid. Undersøgelsesmål er bane for LVEF, overholdelse af WCD -brug, tid til først passende stød fra begyndelsen af at bære tid indtil først WCD -chok og forekomster af passende stød (primært endepunkt) med subtype af NICM eller MI/CAD.
NICM- og MI/CAD-undertyper er kategoriseret af efterforskerteamet ved baseline og kan omfatte følgende: DCM, myocarditis, PPCM, Tako-tsubo CM, Tachymyopati, giftig CM, sarkoidosisk genetisk/kongenisk og andre vs. efter myokardiel infarction, koronær hjertesygdom og andre.
Patientdata ekstraheres fra rutinemæssigt indsamlede medicinske poster af analytikere, der er blændet for resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen inkluderer fortløbende alle patienter med NICM- eller MI/CAD -diagnose og WCD -anvendelse (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland. Zoll -databasen registrerer systematisk alle patienter, der er ordineret LifeVest® i Tyskland. Til denne undersøgelse er data fra ZPM (Zoll Patient Management System), der indeholder optagelserne af WCD, også integreret til at vurdere behandlinger og overholdelse.
Alle patienter med NICM eller MI/CAD -indikation, der er indtastet i Zoll -databasen siden december 2021, vil blive tilmeldt retrospektivt i undersøgelsen. Fra januar 2023 til maj 2023 tilmeldes patienter prospektivt efter den samme protokol.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner skal være 18 år eller ældre.
- Personer skal ordineres en WCD for en høj risiko for SCD.
- Personer skal have været udstyret med en WCD, og en basislinje til EKG-analyse skal være etableret.
- Personer skal have båret WCD; Tid nul af inkludering er aktiveringen af EKG.
- Personer skal have haft en diagnose af nyligt diagnosticeret NICM eller MI/CAD med reduceret LVEF som indikation for WCD -recept.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen specifikke ekskluderingskriterier vil blive anvendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SCD/SCA
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Forekomst af patienter med NICM eller MI/CAD med mindst en passende behandling (passende chok) observeret under WCD-brug.
Behandlingsbegivenheder registreres automatisk via overvågningsenheden.
Forekomsten af passende stød pr. 100 patientår beregnes også.
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af upassende chok
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Procentdel af patienter med upassende chok observeret under WCD-brug.
Begivenheder optages automatisk via overvågningsenheden.
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Procentdel af død i observationsperioden
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Bivirkninger i observationsperioden
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig WCD-slid i dage
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Gennemsnitlig WCD-slid i dage, fra baseline til slutningen af WCD-brug, målt i dage
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
WCD -overholdelse
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Overholdelse, hvilket betyder gennemsnitlig slidtid for WCD pr. Dag, målt i timer om dagen.
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
Kumulative forekomster af passende behandlinger pr. Under-etiologier
Tidsramme: Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Kumulative forekomster af passende behandlinger pr. Under-etiologier, målt i begivenheder pr. 100 patientår
|
Observationsperioden starter med baseline af WCD-brug og fortsætter gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
Tid fra baseline af WCD-brug indtil den første passende WCD-behandling
Tidsramme: Fra baseline af WCD-brug indtil første passende behandling af WCD, vurderet gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
Tid fra baseline af WCD-brug indtil den første passende WCD-behandling, målt i dage
|
Fra baseline af WCD-brug indtil første passende behandling af WCD, vurderet gennem slutningen af WCD-brug, i gennemsnit 2-3 måneder
|
|
Bane med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Pre-hospital (op til et år), ved udskrivning på hospitalet (vurderet op til 3 dage) og ved afslutning af WCD-brug (i gennemsnit 2-3 måneder fra basislinjen)
|
Bane med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), målt i procent LVEF på tidspunkterne før hospitalet, ved udskrivning på hospitalet (svarende til baseline af WCD-brug) og i slutningen af WCD-brug
|
Pre-hospital (op til et år), ved udskrivning på hospitalet (vurderet op til 3 dage) og ved afslutning af WCD-brug (i gennemsnit 2-3 måneder fra basislinjen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCD-PROTECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .