Анализ данных и оценка частоты опасных для жизни желудочковых аритмий у пациентов с недавно диагностированными кардиомиопатиями NICM или MI/CAD, защищенного от SCD WCD (SCD-PROTECT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
SCD-защита-это эпидемиологическое, наблюдательное, многоцентровое исследование, оценивающее частоту внезапной остановки сердца (SCA)/внезапной сердечной смерти (SCD) у пациентов с сниженной фракцией выброса левого желудочника (LVEF) из-за недавно диагностированной неэшемической кардиомиопатии (NICMM) или A-миокардиальной инфекции/коректива с инфаркцией/коректива (MI). На раннем этапе (3 месяца) во время повышения терапии, основанной на руководящих принципах (GRMT), может быть показан носимый дефибриллятор кардиовертера (WCD) из-за повышенного риска SCA/SCD у этих пациентов. WCD обеспечивает непрерывный мониторинг аритмии, обнаружение опасных для жизни желудочковых аритмий и обеспечивает автоматическую дефибрилляцию в течение минуты после обнаружения потенциально смертельной желудочковой тахиаритмии, независимо от причины повышенного риска SCD. В настоящее время подробные данные о риске SCA/SCD у пациентов с NICM или MI/CAD на ранней стадии являются редкими.
Исследование SCD-Protect представляет собой всеобъемлющий общенациональный анализ не менее 18 000 пациентов с использованием WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) в Германии для оценки риска SCA/SCD на ранней стадии заболевания.
Все пациенты, получившие WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) с декабря 2021 года по май 2023 года в Германии, будут проверены на включение. Период наблюдения начнется с первой записи ЭКГ WCD и завершается индивидуальным использованием конца WCD. Первичной целью является частота SCA/SCD, измеряемая процентом пациентов с по крайней мере одним подходящим лечением (соответствующий шок), доставленной и автоматически записанный WCD. Плотность частоты соответствующих шоков на 100 пациентов также будет рассчитана.
Вторичные цели включают неподходящие обработки WCD, смертность и побочные эффекты во время WCD. Исследовательские цели - это траектория LVEF, соответствие использованию WCD, время до первого подходящего шока от начала времени ношения до первого шока WCD и случаев соответствующих шоков (первичная конечная точка) по подтипе NICM или MI/CAD.
Подтипы NICM и MI/CAD подвергаются классификации исследовательской команды на исходном уровне и могут включать в себя следующее: DCM, миокардит, PPCM, Tako-TyboBo CM, тахимиопатия, токсическая CM, саркоидоз генетический/врожденный инфекция по сравнению с миокардом, коронарная болезнь сердца и другие.
Данные пациентов извлекаются из обычно собираемых медицинских карт аналитиками, слепыми к результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование включает в себя последовательно всех пациентов с диагнозом NICM или MI/CAD и использованием WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) в Германии. База данных Zoll систематически регистрирует всех пациентов, которым назначают LifeVest® в Германии. Для этого исследования данные ZPM (Zoll System управления пациентами), в которой хранятся записи WCD, также интегрированы для оценки методов лечения и соответствия.
Все пациенты с индикацией NICM или MI/CAD, введенные в базу данных Zoll с декабря 2021 года, будут включены в исследование. С января 2023 года по май 2023 г. пациенты будут проспективно зарегистрироваться после того же протокола.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть 18 лет и старше.
- Субъектам должен быть назначен WCD для высокого риска SCD.
- Субъекты должны были быть оснащены WCD, и должен был быть установлен базовая линия для ECG-анализа.
- Субъекты должны были носить WCD; Время включения - это активация ЭКГ.
- У субъектов, должно быть, был диагноз недавно диагностированного NICM или MI/CAD с уменьшенным LVEF в качестве показания для рецепта WCD.
Критерии исключения:
- Никаких конкретных критериев исключения не будут применены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SCD/SCA
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Частота пациентов с NICM или MI/CAD, по крайней мере, одним подходящим лечением (соответствующим шоком), наблюдаемой во время использования WCD.
События лечения будут автоматически записаны через устройство мониторинга.
Плотность частоты соответствующих шоков на 100 пациентов также будет рассчитана.
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неуместных шоков
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Процент пациентов с неуместными шоками, наблюдаемыми во время использования WCD.
События будут автоматически записаны через устройство мониторинга.
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Процент смерти в период наблюдения
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Неблагоприятные события в период наблюдения
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время износа WCD за несколько дней
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Среднее время износа WCD за несколько дней, от исходного уровня до окончания использования WCD, измерено в дни
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
|
Соответствие WCD
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Соответствие, что означает среднее время износа WCD в день, измеряется по часам в день.
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
|
Кумулятивные случаи соответствующих методов лечения на субсиологии
Временное ограничение: Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
Кумулятивные случаи соответствующих методов лечения на субсиологии, измеренные в событиях на 100 пациентов-года
|
Период наблюдения начинается с базовой линии использования WCD и продолжается до конца WCD-USE, в среднем 2-3 месяца
|
|
Время от базового уровня использования WCD до первой подходящей обработки WCD
Временное ограничение: Из базового уровня WCD-использования до первого подходящего лечения WCD, оцениваемого через конец использования WCD, в среднем 2-3 месяца
|
Время от базового уровня использования WCD до первого соответствующего лечения WCD, измеренное в дни
|
Из базового уровня WCD-использования до первого подходящего лечения WCD, оцениваемого через конец использования WCD, в среднем 2-3 месяца
|
|
Траектория фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: До-госпитальный (до одного года), при выписке из больницы (оценивается до 3 дней) и в конце использования WCD (в среднем 2-3 месяца после базовой линии)
|
Траектория фракции выброса левого желудочка (LVEF), измеренная в процентах LVEF в то время до госпитала, при выписке из больницы (соответствует базовой линии использования WCD) и в конце WCD-USER
|
До-госпитальный (до одного года), при выписке из больницы (оценивается до 3 дней) и в конце использования WCD (в среднем 2-3 месяца после базовой линии)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCD-PROTECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .