Datenanalyse und Bewertung der Inzidenz von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien bei Patienten mit neu diagnostizierten Kardiomyopathien von NICM- oder MI/CAD (SCD-PROTECT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
SCD-Protekt ist eine epidemiologische, beobachtende, multizentrische Studie, die die Inzidenz eines plötzlichen Herzstillstands (SCA)/plötzlichem Herzstod (SCD) bei Patienten mit reduziertem linksventrikulärem Ejektionsfraktion (LVEF) aufgrund von neu diagnostizierter nicht ichemischem Kardiomyopathy (NICM) oder Myokardinfarktion/Koronary (Myokardinteradium) (Myokardinteradium) (Myokard-Infartierung) (Myokard-Infartierung) bewertet. In der frühen Phase (3 Monate) während der Titrierung der von der Richtlinie empfohlenen Therapie (GRMT) kann ein tragbarer Kardioverter-Defibrillator (WCD) aufgrund eines erhöhten Risikos für SCA/SCD bei diesen Patienten angezeigt werden. Die WCD bietet eine kontinuierliche Arrhythmie-Überwachung, den Nachweis von lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und sorgt innerhalb einer Minute nach Erkennung eines potenziell tödlichen ventrikulären Tachyarrhythmie, unabhängig vom Ursache für ein erhöhtes Risiko einer SCD, eine automatische Defibrillation. Derzeit sind detaillierte Daten zum Risiko von SCA/SCD bei Patienten mit NICM oder MI/CAD in der frühen Phase spärlich.
Die SCD-Protect-Studie ist eine umfassende landesweite Analyse von mindestens 18.000 aufeinanderfolgenden Patienten mit einem WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA), um das Risiko von SCA/SCD in der frühen Phase der Krankheit zu bewerten.
Alle Patienten, die von Dezember 2021 bis Mai 2023 in Deutschland einen WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) erhalten haben, werden auf die Aufnahme untersucht. Die Beobachtungszeit beginnt mit der ersten EKG-Aufzeichnung des WCD und endet mit dem individuellen WCD-Gebrauch. Das Hauptziel ist die SCA/SCD -Inzidenz, gemessen an dem Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer geeigneten Behandlung (angemessener Schock), die von WCD automatisch erfasst und automatisch aufgezeichnet wird. Die Inzidenzdichte geeigneter Schocks pro 100 Patientenjahre wird ebenfalls berechnet.
Zu den sekundären Zielen zählen unangemessene WCD -Behandlungen, Mortalität und Nebenwirkungen während der Tragzeit des WCD. Die Erkundungsziele sind die Flugbahn von LVEF, Einhaltung der WCD -Verwendung, Zeit bis zum ersten angemessenen Schock von Beginn der Tragezeit bis zum ersten WCD -Schock und der Inzidenzen geeigneter Schocks (primärer Endpunkt) durch Subtyp von NICM oder MI/CAD.
NICM- und MI/CAD-Untertypen werden zu Studienbeginn vom Investigator-Team kategorisiert und können Folgendes umfassen: DCM, Myokarditis, PPCM, Tako-Tsubo CM, Tachymyopathie, giftiges CM, Sarkoidose genetisch/kongenitale und andere post myokardiale Infriedigung, koronäre Herzkrankheit und andere.
Patientendaten werden aus routinemäßig gesammelten medizinischen Unterlagen von Analysten extrahiert, die für die Ergebnisse blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst nacheinander alle Patienten mit NICM- oder MI/CAD -Diagnose und WCD -Nutzung (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) in Deutschland. Die Zoll -Datenbank registriert systematisch alle Patienten, denen das LifeVest® in Deutschland verschrieben wird. Für diese Studie sind Daten aus dem ZPM (Zoll Patient Management System), in denen die Aufzeichnungen des WCD enthält, ebenfalls integriert, um Behandlungen und Einhaltung zu bewerten.
Alle Patienten mit NICM- oder MI/CAD -Indikation, die seit Dezember 2021 in die Zoll -Datenbank eingegeben wurden, werden retrospektiv in die Studie eingeschlossen. Von Januar 2023 bis Mai 2023 werden Patienten nach demselben Protokoll prospektiv eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Probanden müssen ein WCD für ein hohes SCD -Risiko verschrieben werden.
- Die Probanden müssen mit einem WCD ausgestattet worden sein, und eine Grundlinie für die EKG-Analyse muss festgelegt worden sein.
- Die Probanden müssen die WCD getragen haben; Zeit Null der Einbeziehung ist die Aktivierung des EKG.
- Die Probanden müssen eine Diagnose neu diagnostizierter NICM oder MI/CAD mit reduziertem LVEF als Indikation für das WCD -Rezept erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Es werden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von SCD/SCA
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Inzidenz von Patienten mit NICM oder MI/CAD mit mindestens einer geeigneten Behandlung (angemessener Schock), die während der WCD-Verwendung beobachtet wurde.
Behandlungsereignisse werden automatisch über das Überwachungsgerät aufgezeichnet.
Die Inzidenzdichte geeigneter Schocks pro 100 Patientenjahre wird ebenfalls berechnet.
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz unangemessener Schocks
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit unangemessenen Schocks, die während der WCD-Verwendung beobachtet wurden.
Ereignisse werden automatisch über das Überwachungsgerät aufgezeichnet.
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Prozentsatz des Todes während der Beobachtungszeit
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse während des Beobachtungszeitraums
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche WCD-Verschleißzeit in Tagen
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Durchschnittliche WCD-Verschleißzeit in Tagen von Ausgangswert bis Ende der WCD-Verwendung, gemessen in Tagen
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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WCD -Konformität
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Compliance, dh durchschnittliche Verschleißzeit des WCD pro Tag, gemessen in Stunden am Tag.
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Kumulative Inzidenzen geeigneter Behandlungen pro Subetiologien
Zeitfenster: Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Kumulative Inzidenzen geeigneter Behandlungen pro Subetiologien, gemessen in Ereignissen pro 100 Patientenjahre
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Die Beobachtungszeit beginnt mit dem Ausgangswert der WCD-Verwendung und setzt sich bis zum Ende des WCD-Gebrauchs fort, durchschnittlich 2-3 Monate
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Zeit von der Grundlinie des WCD-Gebrauchs bis zur ersten geeigneten WCD-Behandlung
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert der WCD-Verwendung bis zur ersten angemessenen Behandlung durch die WCD, bewertet bis zum Ende des WCD-Gebrauchs, durchschnittlich 2-3 Monate
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Zeit von der Grundlinie des WCD-Gebrauchs bis zur ersten geeigneten WCD-Behandlung, gemessen in Tagen
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Aus dem Ausgangswert der WCD-Verwendung bis zur ersten angemessenen Behandlung durch die WCD, bewertet bis zum Ende des WCD-Gebrauchs, durchschnittlich 2-3 Monate
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Flugbahn der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Vor-Krankenhaus (bis zu einem Jahr), bei der Entlassung von Krankenhäusern (bis zu 3 Tage) und am Ende der WCD-Verwendung (durchschnittlich 2-3 Monate von der Basislinie)
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Flugbahn der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen in prozentualer LVEF zum Zeitpunkt vor dem Krankenhaus, bei der Entlassung von Krankenhaus
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Vor-Krankenhaus (bis zu einem Jahr), bei der Entlassung von Krankenhäusern (bis zu 3 Tage) und am Ende der WCD-Verwendung (durchschnittlich 2-3 Monate von der Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCD-PROTECT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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