Analisi dei dati e valutazione dell'incidenza di aritmie ventricolari potenzialmente letali in pazienti con cardiomiopatie di nuova diagnosi di origine NICM o MI/CAD protette da SCD da un WCD (SCD-PROTECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCD-Protect è uno studio epidemiologico, osservazionale, multicentrico, che valuta l'incidenza di arresto cardiaco improvviso (SCA)/morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a causa di una cardiomiopatia non ischemica di nuova diagnosi (MIOCARTERIO. Nella fase iniziale (3 mesi) durante la titolazione della terapia raccomandata dalle linee guida (GRMT) un defibrillatore cardioverter indossabile (WCD) può essere indicato a causa dell'aumento del rischio di SCA/SCD in questi pazienti. Il WCD fornisce un monitoraggio continuo delle aritmia, il rilevamento di aritmie ventricolari potenzialmente letali e fornisce defibrillazione automatica entro un minuto dalla rilevazione di una tacharitmia ventricolare potenzialmente fatale, qualunque sia la causa di un aumentato rischio di SCD. Attualmente, i dati dettagliati per il rischio di SCA/SCD nei pazienti con NICM o MI/CAD durante la fase iniziale sono scarsi.
Lo studio SCD-Protect è un'analisi completa e nazionale di almeno 18.000 pazienti consecutivi che utilizzano un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in Germania per valutare il rischio di SCA/SCD nella prima fase della malattia.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) da dicembre 2021 a maggio 2023 in Germania saranno sottoposti a screening per l'inclusione. Il periodo di osservazione inizierà con la prima registrazione ECG del WCD e termina con l'uso individuale di fine WCD. L'obiettivo primario è l'incidenza SCA/SCD, misurata dalla percentuale di pazienti con almeno un trattamento appropriato (shock appropriato) erogato e registrato automaticamente dal WCD. Verrà anche calcolata la densità di incidenza di shock appropriati per 100 anni di pazienti.
Gli obiettivi secondari includono trattamenti WCD inappropriati, mortalità ed effetti collaterali durante il tempo di indossare WCD. Gli obiettivi esplorativi sono la traiettoria di LVEF, la conformità all'uso del WCD, il tempo per il primo shock appropriato dall'inizio del tempo di indossare il tempo fino alla prima shock WCD e incidenze di shock appropriati (endpoint primario) per sottotipo di NICM o MI/CAD.
I sottotipi NICM e MI/CAD sono classificati dal team di investigatore al basale e possono includere i seguenti: DCM, miocardite, PPCM, tako-tsubo CM, tachimiopatia, CM tossico, sarcoidosi genetica/congenita e altri contro infarto post miocardia, malattia coronarica.
I dati dei pazienti vengono estratti dalle cartelle cliniche raccolte regolarmente dagli analisti, accecati dai risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio include consecutivamente tutti i pazienti con diagnosi NICM o MI/CAD e utilizzo del WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, Pennsylvania, USA) in Germania. Il database Zoll registra sistematicamente tutti i pazienti a cui viene prescritto Lifevest® in Germania. Per questo studio, i dati dello ZPM (Zoll Patient Management System), che contiene anche le registrazioni del WCD sono integrati per valutare i trattamenti e la conformità.
Tutti i pazienti con indicazione NICM o MI/CAD, inseriti nel database Zoll dal dicembre 2021 saranno arruolati retrospettivamente nello studio. Dal gennaio 2023 a maggio 2023 i pazienti saranno arruolati in modo prospettico seguendo lo stesso protocollo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono avere 18 anni o più.
- Ai soggetti deve essere prescritto un WCD per un alto rischio di SCD.
- I soggetti devono essere stati dotati di un WCD e deve essere stata stabilita una base per l'analisi ECG.
- I soggetti devono aver indossato il WCD; Il tempo zero di inclusione è l'attivazione dell'ECG.
- I soggetti devono aver avuto una diagnosi di NICM o MI/CAD di nuova diagnosi con LVEF ridotto come indicazione per la prescrizione WCD.
Criteri di esclusione:
- Non verranno applicati criteri di esclusione specifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di SCD/SCA
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Incidenza di pazienti con NICM o MI/CAD con almeno un trattamento appropriato (shock appropriato) osservato durante l'uso del WCD.
Gli eventi di trattamento verranno registrati automaticamente tramite il dispositivo di monitoraggio.
Verrà anche calcolata la densità di incidenza di shock appropriati per 100 anni di pazienti.
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di shock inappropriati
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Percentuale di pazienti con shock inappropriati osservati durante l'uso del WCD.
Gli eventi verranno registrati automaticamente tramite il dispositivo di monitoraggio.
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Percentuale di morte durante il periodo di osservazione
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Eventi avversi durante il periodo di osservazione
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di usura medio di WCD in giorni
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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L'usura media del WCD in giorni, dal basale fino alla fine dell'uso del WCD, misurato in giorni
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Conformità WCD
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Conformità, che significa tempo di usura medio del WCD al giorno, misurato in ore al giorno.
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Incidenze cumulative di trattamenti appropriati per sub-eziologie
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Incidenze cumulative di trattamenti appropriati per sub-eziologie, misurate in eventi per 100 anni di anni
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Il periodo di osservazione inizia con la linea di base dell'uso del WCD e continua fino all'end dell'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Tempo dal basale dell'uso del WCD fino al primo trattamento WCD appropriato
Lasso di tempo: Dal basale dell'uso del WCD fino al primo trattamento appropriato da parte del WCD, valutato fino all'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Tempo dal basale dell'uso del WCD fino al primo trattamento WCD appropriato, misurato in giorni
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Dal basale dell'uso del WCD fino al primo trattamento appropriato da parte del WCD, valutato fino all'uso del WCD, una media di 2-3 mesi
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Traiettoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Pre-ospedaliero (fino a un anno), alle dimissioni ospedaliere (valutata fino a 3 giorni) e alla fine dell'uso del WCD (una media di 2-3 mesi dalla linea di base)
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Traiettoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), misurata in percentuale LVEF nei punti temporali pre-ospedalieri, alle dimissioni ospedaliere (corrispondenti alla linea di base dell'uso WCD) e alla fine dell'uso del WCD
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Pre-ospedaliero (fino a un anno), alle dimissioni ospedaliere (valutata fino a 3 giorni) e alla fine dell'uso del WCD (una media di 2-3 mesi dalla linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD-PROTECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cardiomiopatia (ischemica o non ischemica)
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