Dataanalys och utvärdering av förekomsten av livshotande ventrikulära arytmier hos patienter med nydiagnostiserade kardiomyopatier av NICM eller MI/CAD-ursprung skyddat från SCD av en WCD (SCD-PROTECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SCD-Protect är en epidemiologisk, observativ, multicenterstudie, som utvärderar förekomsten av plötslig hjärtstopp (SCA)/plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på grund av nydiagnostiserad icke-ischemisk kardiomyopati (NICM) eller en myokardial infraktion/koronär med interintery med intermi/mi). I den tidiga fasen (3 månader) under up-titrering av riktlinje-rekommenderad terapi (GRMT) kan en bärbar cardioverter defibrillator (WCD) indikeras på grund av ökad risk för SCA/SCD hos dessa patienter. WCD tillhandahåller kontinuerlig arytmiövervakning, upptäckt av livshotande ventrikulära arytmier och ger automatisk defibrillering inom en minut efter upptäckt av en potentiellt dödlig ventrikulär takyarrytmi oavsett orsaken till ökad risk för SCD. För närvarande är detaljerade data för risk för SCA/SCD hos patienter med NICM eller MI/CAD under den tidiga fasen glesa.
SCD-Protect-studien är en omfattande, landsomfattande analys av minst 18.000 på varandra följande patienter som använder en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland för att utvärdera risken för SCA/SCD i den tidiga fasen av sjukdomen.
Alla patienter som fick en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) från december 2021 till maj 2023 i Tyskland kommer att screenas för inkludering. Observationsperioden börjar med första EKG-inspelning av WCD och avslutas med individuell slut-av-WCD-användning. Det primära målet är SCA/SCD -förekomsten, mätt med procentandelen patienter med minst en lämplig behandling (lämplig chock) levererad och automatiskt registrerad av WCD. Incidensdensiteten för lämpliga chocker per 100 patientår kommer också att beräknas.
Sekundära mål inkluderar olämpliga WCD -behandlingar, dödlighet och biverkningar under WCD -bärtid. Undersökande mål är bana för LVEF, efterlevnad av WCD -användning, tid till först lämplig chock från början av att bära tid till första WCD -chock och incidenter av lämpliga chocker (primär slutpunkt) genom subtyp av NICM eller MI/CAD.
NICM- och MI/CAD-undertyper kategoriseras av utredningsteamet vid baslinjen och kan inkludera följande: DCM, myokardit, PPCM, tako-TTSUBO CM, takymyopati, toxisk CM, sarkoidos genetisk/medfödd och andra kontra efter myokardialt infarkt, Koronär hjärtsjukdom och andra.
Patientdata extraheras från rutinmässigt insamlade medicinska journaler av analytiker, blinda för resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien inkluderar i följd alla patienter med NICM eller MI/CAD -diagnos och WCD -användning (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland. Zoll -databasen registrerar systematiskt alla patienter som föreskrivs LifeVest® i Tyskland. För denna studie är data från ZPM (Zoll Patient Management System), som innehåller inspelningarna av WCD också integrerade för att utvärdera behandlingar och efterlevnad.
Alla patienter med NICM eller MI/CAD -indikation, som anges i Zoll -databasen sedan december 2021 kommer att registreras retrospektivt i studien. Från januari 2023 till maj 2023 kommer patienter att registreras prospektivt efter samma protokoll.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre.
- Ämnen måste förskrivas en WCD för en hög risk för SCD.
- Ämnen måste ha utrustats med en WCD, och en baslinje för EKG-analys måste ha fastställts.
- Ämnen måste ha slitit WCD; Tid noll för inkludering är aktiveringen av EKG.
- Ämnen måste ha haft en diagnos av nyligen diagnostiserade NICM eller MI/CAD med reducerad LVEF som indikation för WCD -recept.
Uteslutningskriterier:
- Inga specifika uteslutningskriterier kommer att tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av SCD/SCA
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Förekomst av patienter med NICM eller MI/CAD med minst en lämplig behandling (lämplig chock) observerad under WCD-användning.
Behandlingshändelser registreras automatiskt via övervakningsanordningen.
Incidensdensiteten för lämpliga chocker per 100 patientår kommer också att beräknas.
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av olämpliga chocker
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Procentandel av patienterna med olämpliga chocker som observerades under WCD-användning.
Händelser registreras automatiskt via övervakningsanordningen.
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Procent av döden under observationsperioden
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Biverkningar under observationsperioden
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig WCD-slitid på dagar
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Genomsnittlig WCD-slitid på dagar, från baslinjen till slutet av WCD-användningen, mätt i dagar
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
WCD -efterlevnad
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Efterlevnad, vilket innebär genomsnittlig slitid för WCD per dag, mätt i timmar per dag.
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
Kumulativa incidenter av lämpliga behandlingar per underiniologier
Tidsram: Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
Kumulativa incidenter av lämpliga behandlingar per underetiologier, mätt i händelser per 100 patientår
|
Observationsperioden börjar med baslinjen för WCD-användning och fortsätter till slutet av WCD-användningen, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
Tid från baslinjen för WCD-användning till första lämplig WCD-behandling
Tidsram: Från baslinjen för WCD-användning till första lämplig behandling av WCD, bedömd genom slutet av WCD-användning, i genomsnitt 2-3 månader
|
Tid från baslinjen för WCD-användning till första lämplig WCD-behandling, mätt i dagar
|
Från baslinjen för WCD-användning till första lämplig behandling av WCD, bedömd genom slutet av WCD-användning, i genomsnitt 2-3 månader
|
|
Bana av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Pre-sjukhus (upp till ett år), vid utskrivning på sjukhus (bedömd upp till 3 dagar) och i slutet av WCD-användning (i genomsnitt 2-3 månader från baslinjen)
|
Bana av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), uppmätt i procent LVEF vid tidpunkterna före sjukhuset, vid sjukhusutsläpp (motsvarande baslinjen för WCD-användning) och i slutet av WCD-användningen
|
Pre-sjukhus (upp till ett år), vid utskrivning på sjukhus (bedömd upp till 3 dagar) och i slutet av WCD-användning (i genomsnitt 2-3 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD-PROTECT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .