Análise e avaliação de dados da incidência de arritmias ventriculares com risco de vida em pacientes com cardiomiopatias recém-diagnosticadas de NICM ou MI/CAD Origem protegida de SD por um WCD (SCD-PROTECT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O SCD-Protect é um estudo epidemiológico, observacional e multicêntrico, avaliando a incidência de parada cardíaca súbita (SCA)/morte cardíaca súbita (DF) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (DOENCIONENTE) OU MI-MYCARSILACILAÇÃO/CUTIONOPATHIA NÃO-INSCEMICA (NICM) ou miocárdia inflamável/miocárcia inflamada/miocárdia do miocárdio Na fase inicial (3 meses) durante a titratação de terapia recomendada por diretrizes (GRMT), um desfibrilador cardioverter vestível (WCD) pode ser indicado devido ao aumento do risco de SCA/SCD nesses pacientes. O WCD fornece monitoramento contínuo de arritmia, detecção de arritmias ventriculares com risco de vida e fornece desfibrilação automática dentro de um minuto após a detecção de uma taquiarritmia ventricular potencialmente fatal, qualquer que seja a causa do aumento do risco de DCD. Atualmente, dados detalhados para risco de SCA/SCD em pacientes com NICM ou MI/CAD durante a fase inicial são escassos.
O estudo de proteção da SCD é uma análise abrangente e nacional de pelo menos 18.000 pacientes consecutivos usando um WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EUA) na Alemanha para avaliar o risco de SCA/SCD na fase inicial da doença.
Todos os pacientes que receberam um WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EUA) de dezembro de 2021 a maio de 2023 na Alemanha serão rastreados para inclusão. O período de observação começará com a primeira gravação de ECG do WCD e termina com o uso individual do final do WCD. O objetivo primário é a incidência SCA/SCD, medida pela porcentagem de pacientes com pelo menos um tratamento apropriado (choque apropriado) entregue e registrado automaticamente pelo WCD. A densidade de incidência de choques apropriados por 100 pacientes também será calculada.
Os objetivos secundários incluem tratamentos inadequados de WCD, mortalidade e efeitos colaterais durante o tempo de desgaste do WCD. Os objetivos exploratórios são a trajetória da FEVE, conformidade com o uso do WCD, tempo para primeiro choque apropriado desde o início do tempo até o primeiro choque do WCD e incidências de choques apropriados (endpoint primário) por subtipo de NICM ou MI/CAD.
Os subtipos NICM e MI/CAD são categorizados pela equipe do investigador na linha de base e podem incluir o seguinte: DCM, miocardite, PPCM, Tako-Tsubo CM, Tachimiopatia, CM tóxico, sarcoidose genética/congênita e outros vs. vs. pós-miocárdica infarto, doença coronary, doenças cor-de-cor-cor-se, doenças coronarias.
Os dados do paciente são extraídos de registros médicos coletados rotineiramente por analistas, cegos para os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo inclui consecutivamente todos os pacientes com diagnóstico NICM ou IM/CAD e uso de WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EUA) na Alemanha. O banco de dados do Zoll registra sistematicamente todos os pacientes que são prescritos no Lifevest® na Alemanha. Para este estudo, os dados do ZPM (Zoll Patient Management System), que mantêm as gravações do WCD também são integrados para avaliar tratamentos e conformidade.
Todos os pacientes com indicação de NICM ou IM/CAD, inseridos no banco de dados Zoll desde dezembro de 2021, serão inscritos retrospectivamente no estudo. De janeiro de 2023 a maio de 2023, os pacientes serão matriculados prospectivamente seguindo o mesmo protocolo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais.
- Os sujeitos devem receber um WCD para um alto risco de DF.
- Os sujeitos devem ter sido equipados com um WCD, e uma linha de base para a análise de ECG deve ter sido estabelecida.
- Os sujeitos devem ter usado o WCD; O tempo zero de inclusão é a ativação do ECG.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de NICM ou MI/CAD recém -diagnosticado com FEVE reduzida como indicação para prescrição do WCD.
Critérios de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão específico será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SC/SCA
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Incidência de pacientes com NICM ou MI/CAD com pelo menos um tratamento apropriado (choque apropriado) observado durante o uso do WCD.
Os eventos de tratamento serão registrados automaticamente através do dispositivo de monitoramento.
A densidade de incidência de choques apropriados por 100 pacientes também será calculada.
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de choques inadequados
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Porcentagem de pacientes com choques inadequados observados durante o uso do WCD.
Os eventos serão registrados automaticamente através do dispositivo de monitoramento.
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Mortalidade
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Porcentagem de morte durante o período de observação
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Eventos adversos
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Eventos adversos durante o período de observação
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de desgaste do WCD em dias
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Tempo médio de desgaste do WCD em dias, desde a linha de base até o final do uso do WCD, medido em dias
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Conformidade do WCD
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Conformidade, que significa tempo médio de desgaste do WCD por dia, medido em horas por dia.
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Incidências cumulativas de tratamentos apropriados por sub-etiologias
Prazo: O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Incidências cumulativas de tratamentos apropriados por sub-etiologias, medidos em eventos por 100 pacientes-ano
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O período de observação começa com a linha de base do uso do WCD e continua até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Tempo da linha de base do uso de WCD até o primeiro tratamento de WCD apropriado
Prazo: Desde a linha de base do uso do WCD até o primeiro tratamento apropriado pelo WCD, avaliado até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Tempo da linha de base do uso de WCD até o primeiro tratamento de WCD, medido em dias
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Desde a linha de base do uso do WCD até o primeiro tratamento apropriado pelo WCD, avaliado até o final do uso do WCD, uma média de 2-3 meses
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Trajetória da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Pré-hospitalar (até um ano), na alta hospitalar (avaliado até 3 dias) e no final do uso do WCD (uma média de 2-3 meses da linha de base)
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Trajetória da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), medido em porcentagem de FEVE nos pontos de tempo antes do hospital, na alta hospitalar (correspondente à linha de base do uso de WCD) e no final do uso de WCD
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Pré-hospitalar (até um ano), na alta hospitalar (avaliado até 3 dias) e no final do uso do WCD (uma média de 2-3 meses da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCD-PROTECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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