Dataanalyse og evaluering av forekomsten av livstruende ventrikulære arytmier hos pasienter med nylig diagnostiserte kardiomyopatier av NICM eller MI/CAD-opprinnelse beskyttet mot SCD av en WCD (SCD-PROTECT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SCD-protect er en epidemiologisk, observasjonell, multisenterstudie, som evaluerer forekomsten av plutselig hjertestans (SCA)/plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter med redusert venstre ventrikulær utstøtningsfraksjon (LLV) på grunn av nydiagnostisert ikke-iskemisk kardiomyary artery (NICM) eller minokardisk. I den tidlige fasen (3 måneder) under opptitrering av retningslinjer-anbefalt terapi (GRMT) kan en bærbar kardioverter defibrillator (WCD) indikeres på grunn av økt risiko for SCA/SCD hos disse pasientene. WCD gir kontinuerlig arytmiovervåking, påvisning av livstruende ventrikulære arytmier, og gir automatisk defibrillering innen et minutt etter påvisning av en potensielt dødelig ventrikulær takyarytmi uansett årsak til økt risiko for SCD. Foreløpig er detaljerte data for risiko for SCA/SCD hos pasienter med NICM eller MI/CAD i den tidlige fasen sparsomme.
SCD-protect-studien er en omfattende, landsomfattende analyse av minst 18.000 påfølgende pasienter som bruker en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland for å evaluere risikoen for SCA/SCD i den tidlige fasen av sykdommen.
Alle pasienter som fikk en WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) fra desember 2021 til mai 2023 i Tyskland, vil bli vist for inkludering. Observasjonsperioden vil starte med første EKG-registrering av WCD og avsluttes med individuell slutt-av-WCD-bruk. Primært mål er SCA/SCD -forekomst, målt av prosentandelen av pasienter med minst en passende behandling (passende sjokk) levert og automatisk registrert av WCD. Forekomsttettheten av passende sjokk per 100 pasientår vil også bli beregnet.
Sekundære mål inkluderer upassende WCD -behandlinger, dødelighet og bivirkninger under WCD -slitasje. Utforskende mål er bane for LVEF, overholdelse av WCD -bruk, tid til første passende sjokk fra begynnelsen av bruk av tid til første WCD -sjokk og forekomster av passende sjokk (primært endepunkt) ved undertype av NICM eller MI/CAD.
NICM- og MI/CAD-typer er kategorisert av etterforskerteamet ved baseline og kan omfatte følgende: DCM, myokarditt, PPCM, Tako-Tsubo CM, Tachymyopati, giftig CM, sarkidose/congenital og andre vs. post myocardial infarction, ketonisk sykdom.
Pasientdata blir trukket ut fra rutinemessig samlet medisinske poster av analytikere, blendet for resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien inkluderer fortløpende alle pasienter med NICM- eller MI/CAD -diagnose og WCD -bruk (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) i Tyskland. Zoll -databasen registrerer systematisk alle pasienter som er foreskrevet LifeVest® i Tyskland. For denne studien er data fra ZPM (Zoll Patient Management System), som inneholder innspillingene til WCD også integrert for å vurdere behandlinger og etterlevelse.
Alle pasienter med NICM- eller MI/CAD -indikasjon, som er lagt inn i Zoll -databasen siden desember 2021, vil bli registrert i ettertid i studien. Fra januar 2023 til mai 2023 blir pasienter prospektivt påmeldt etter den samme protokollen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fagene må være 18 år eller eldre.
- Fagene må foreskrives en WCD for en høy risiko for SCD.
- Personer må ha vært utstyrt med en WCD, og en grunnlinje for EKG-analyse må ha blitt etablert.
- Emner må ha slitt WCD; Tid null for inkludering er aktiveringen av EKG.
- Personer må ha hatt en diagnose av nylig diagnostisert NICM eller MI/CAD med redusert LVEF som indikasjon for WCD -resept.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SCD/SCA
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Forekomst av pasienter med NICM eller MI/CAD med minst en passende behandling (passende sjokk) observert under WCD-bruk.
Behandlingshendelser blir automatisk registrert gjennom overvåkingsenheten.
Forekomsttettheten av passende sjokk per 100 pasientår vil også bli beregnet.
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av upassende sjokk
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Andel pasienter med upassende sjokk observert under WCD-bruk.
Hendelser blir automatisk registrert gjennom overvåkingsenheten.
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Prosentandel av døden i observasjonsperioden
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Bivirkninger i observasjonsperioden
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig WCD-slitasje i dager
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Gjennomsnittlig WCD-slitasje i dager, fra baseline til slutten av WCD-bruk, målt på dager
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
WCD -samsvar
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Overholdelse, som betyr gjennomsnittlig slitasje for WCD per dag, målt i timer per dag.
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
Kumulative forekomster av passende behandlinger per underetiologier
Tidsramme: Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Kumulative forekomster av passende behandlinger per underetiologier, målt i hendelser per 100 pasientår
|
Observasjonsperioden starter med baseline av WCD-bruk og fortsetter gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
Tid fra baseline av WCD-bruk til første passende WCD-behandling
Tidsramme: Fra grunnlinje for WCD-bruk til første passende behandling av WCD, vurdert gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
Tid fra baseline for WCD-bruk til første passende WCD-behandling, målt på dager
|
Fra grunnlinje for WCD-bruk til første passende behandling av WCD, vurdert gjennom slutten av WCD-bruk, i gjennomsnitt 2-3 måneder
|
|
Bane for venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Pre-sykehus (opptil ett år), ved utskrivning av sykehus (vurdert opptil 3 dager), og ved slutten av WCD-bruk (i gjennomsnitt 2-3 måneder fra baselinjen)
|
Bane for venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF), målt i prosent LVEF på tidspunktene før sykehus, ved utskrivning av sykehus (tilsvarende baseline for WCD-bruk), og ved slutten av WCD-bruk
|
Pre-sykehus (opptil ett år), ved utskrivning av sykehus (vurdert opptil 3 dager), og ved slutten av WCD-bruk (i gjennomsnitt 2-3 måneder fra baselinjen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCD-PROTECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .