Analyse des données et évaluation de l'incidence des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles chez les patients atteints de cardiomyopathies nouvellement diagnostiquées d'origine NICM ou MI / CAD protégés contre le SCD par un WCD (SCD-PROTECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
SCD-Protect est une étude épidémiologique, observationnelle et multicentrique, évaluant l'incidence d'un arrêt cardiaque soudain (SCA) / mort cardiaque soudaine (SCD) chez les patients atteints de fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (LVEF) en raison d'une nouvelle cardiomyopathie cardiomyopathie non ischémique (NICM) ou d'une intervention myocarde / artère coronaire avec une intervention myocardique. Au début (3 mois) pendant la transmission de la thérapie recommandée par les lignes directrices (GRMT), un défibrillateur de cardioverter portable (WCD) peut être indiqué en raison d'un risque accru de SCA / SCD chez ces patients. Le WCD fournit une surveillance continue de l'arythmie, la détection d'arythmies ventriculaires potentiellement mortelles et offre une défibrillation automatique dans une minute suivant la détection d'une tachyarythmie ventriculaire potentiellement mortelle quelle que soit la cause du risque accru de SCD. Actuellement, des données détaillées pour le risque de SCA / SCD chez les patients atteints de NICM ou MI / CAD au début de la phase sont rares.
L'étude SCD-Protect est une analyse complète et nationale d'au moins 18 000 patients consécutifs utilisant un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) en Allemagne pour évaluer le risque de SCA / SCD dans la phase précoce de la maladie.
Tous les patients qui ont reçu un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) de décembre 2021 à mai 2023 en Allemagne seront projetés pour inclusion. La période d'observation commencera par le premier enregistrement ECG du WCD et se termine avec une utilisation individuelle de fin de WCD. L'objectif principal est l'incidence SCA / SCD, mesurée par le pourcentage de patients avec au moins un traitement approprié (choc approprié) livré et automatiquement enregistré par WCD. La densité d'incidence des chocs appropriés pour 100 années de patient sera également calculée.
Les objectifs secondaires comprennent des traitements WCD inappropriés, la mortalité et les effets secondaires pendant le temps de port de la MADE. Les objectifs exploratoires sont la trajectoire de la FEVE, la conformité à l'utilisation de WCD, le temps pour d'abord un choc approprié dès le début du temps de port jusqu'au premier choc WCD et les incidences de chocs appropriés (critère d'évaluation primaire) par le sous-type de NICM ou MI / CAD.
Les sous-types de NICM et MI / CAD sont classés par l'équipe d'investigation au départ et peuvent inclure les éléments suivants: DCM, myocardite, PPCM, Tako-Tsubo CM, tachymyopathie, CM toxique, sarcoïdose génétique / congénital et autres par rapport à l'infarcalisation post-myocardine, aux maladies coronaires et autres.
Les données des patients sont extraites des dossiers médicaux collectés régulièrement par les analystes, aveuglés aux résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude comprend consécutivement tous les patients atteints de diagnostic de NICM ou MI / CAD et utilisation de WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) en Allemagne. La base de données Zoll enregistre systématiquement tous les patients qui se prescrivent le LifeVest® en Allemagne. Pour cette étude, les données du ZPM (Zoll Patient Management System), qui détient les enregistrements du WCD sont également intégrées pour évaluer les traitements et la conformité.
Tous les patients atteints de NICM ou MI / CAD sont entrés dans la base de données Zoll depuis décembre 2021 seront inscrits rétrospectivement dans l'étude. De janvier 2023 à mai 2023, les patients seront inscrits prospectivement en suivant le même protocole.
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets doivent avoir 18 ans ou plus.
- Les sujets doivent être prescrits un WCD pour un risque élevé de SCD.
- Les sujets doivent avoir été équipés d'un WCD, et une base de référence pour l'analyse ECG doit avoir été établie.
- Les sujets doivent avoir porté le WCD; Le temps zéro d'inclusion est l'activation de l'ECG.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic de NICM ou MI / CAD nouvellement diagnostiqué avec une réduction de la FVEF comme indication de prescription de WCD.
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de SCD / SCA
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Incidence des patients atteints de NICM ou de MI / CAD avec au moins un traitement approprié (choc approprié) observé pendant l'utilisation de WCD.
Les événements de traitement seront automatiquement enregistrés via le dispositif de surveillance.
La densité d'incidence des chocs appropriés pour 100 années de patient sera également calculée.
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des chocs inappropriés
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Pourcentage de patients présentant des chocs inappropriés observés pendant l'utilisation de la MAD.
Les événements seront automatiquement enregistrés via le dispositif de surveillance.
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Mortalité
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Pourcentage de décès pendant la période d'observation
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Événements indésirables
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Événements indésirables pendant la période d'observation
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time d'usure moyen du WCD en jours
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Time d'usure moyen du WCD en jours, de la ligne de base jusqu'à la fin de l'utilisation de la WCD, mesurée en jours
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Conformité WCD
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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La conformité, ce qui signifie le temps d'usure moyen du WCD par jour, mesuré en heures par jour.
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Incidences cumulatives de traitements appropriés par sous-étiologies
Délai: La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Incidences cumulatives de traitements appropriés par sous-étiologies, mesurées en événements pour 100 patients-années
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La période d'observation commence par la ligne de base de l'utilisation de la WCD et se poursuit jusqu'à la fin de l'utilisation de WCD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Temps à partir de la ligne de base de l'utilisation de WCD jusqu'au premier traitement WCD approprié
Délai: De la ligne de base de l'utilisation de WCD jusqu'au premier traitement approprié par le WCD, évalué jusqu'à la fin de l'utilisation de la MAD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Temps à partir de la ligne de base de l'utilisation de WCD jusqu'au premier traitement des AMS approprié, mesuré en jours
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De la ligne de base de l'utilisation de WCD jusqu'au premier traitement approprié par le WCD, évalué jusqu'à la fin de l'utilisation de la MAD, une moyenne de 2 à 3 mois
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Trajectoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)
Délai: Préhospital (jusqu'à un an), à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 3 jours) et à la fin de l'utilisation de la MAD (en moyenne de 2 à 3 mois à partir de la ligne de base)
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Trajectoire de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE), mesurée en pourcentage de LEVE aux points temporels pré-hospitaliers, à la sortie de l'hôpital (correspondant à la base de base de l'utilisation du WCD) et à la fin de l'utilisation du WCD
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Préhospital (jusqu'à un an), à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 3 jours) et à la fin de l'utilisation de la MAD (en moyenne de 2 à 3 mois à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD-PROTECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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