Analýza dat a hodnocení výskytu život ohrožujících komorových arytmií u pacientů s nově diagnostikovanými kardiomyopatiemi původu NICM nebo MI/CAD chráněných před SCD WCD (SCD-PROTECT)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SCD-Protect je epidemiologická, observační, multicentrická studie, hodnotící výskyt náhlé srdeční zástavy (SCA)/náhlé srdeční smrt (SCD) u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) v důsledku nově diagnostikované neischemické kardiomyopatie (NICM) nebo myocardiální infarkety (MI/CAP). V rané fázi (3 měsíce) během titrace terapie doporučené pokyny (GRMT) může být nositelný kardioverter defibrilátor (WCD) indikován kvůli zvýšenému riziku SCA/SCD u těchto pacientů. WCD poskytuje nepřetržité monitorování arytmie, detekci život ohrožujících komorových arytmií a poskytuje automatickou defibrilaci během minuty od detekce potenciálně fatální komorové tachyarhytmie bez ohledu na to, že je příčina zvýšeného rizika SCD. V současné době jsou podrobné údaje o riziku SCA/SCD u pacientů s NICM nebo MI/CAD během rané fáze řídké.
Studie SCD-Protect je komplexní celonárodní analýza nejméně 18 000 po sobě jdoucích pacientů s použitím WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) v Německu, aby se vyhodnotilo riziko SCA/SCD v rané fázi onemocnění.
Všichni pacienti, kteří dostávali WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) od prosince 2021 do května 2023, budou v Německu prověřeni pro začlenění. Období pozorování začne prvním zaznamenáním WCD EKG a končí s jednotlivým použitím na konci WCD. Primárním cílem je incidence SCA/SCD, měřená procentem pacientů s alespoň jednou vhodnou léčbou (vhodný šok) dodávanými a automaticky zaznamenán WCD. Vypočítá se také hustota výskytu vhodných šoků na 100 pacientů.
Sekundární cíle zahrnují nevhodné ošetření WCD, úmrtnost a vedlejší účinky během doby nošení WCD. Průzkumné cíle jsou trajektorií LVEF, dodržování používání WCD, čas do prvního vhodného šoku od začátku nošení do prvního nárazu WCD a výskyt vhodných šoků (primární koncový bod) podtypem NICM nebo MI/CAD.
Subtypy NICM a MI/CAD jsou kategorizovány týmem vyšetřovatelů na začátku a mohou zahrnovat následující: DCM, myokarditida, PPCM, tako-Tsubo CM, tachymyopatie, toxická CM, genetická/vrozená sarkoidóza a další vs. po myokardiální infarkci a další.
Údaje o pacientech jsou extrahovány z rutinně shromažďovaných lékařských záznamů analytiky, oslepené výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie zahrnuje po sobě všechny pacienty s diagnózou NICM nebo MI/CAD a využití WCD (LifeVest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) v Německu. Databáze Zollu systematicky registruje všechny pacienty, kteří jsou předepsáni LifeVest® v Německu. Pro tuto studii jsou také integrovány údaje z ZPM (Systém řízení pacientů Zoll), které drží záznamy WCD pro posouzení léčby a dodržování předpisů.
Všichni pacienti s indikací NICM nebo MI/CAD, vstoupeni do databáze Zollu od prosince 2021, budou do studie zařazeni retrospektivně. Od ledna 2023 do května 2023 budou pacienti prospevně zapsáni na základě stejného protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší.
- Subjektům musí být předepsáno WCD pro vysoké riziko SCD.
- Subjekty musely být vybaveny WCD a musí být stanovena základní linie pro analýzu EKG.
- Subjekty musely nosit WCD; Časová nula inkluze je aktivace EKG.
- Subjekty musely mít diagnózu nově diagnostikovaného NICM nebo MI/CAD se sníženou LVEF jako indikací pro WCD předpis.
Kritéria pro vyloučení:
- Nebudou použita žádná konkrétní kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SCD/SCA
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Výskyt pacientů s NICM nebo MI/CAD s alespoň jednou vhodnou léčbou (vhodný šok) pozorovaný během používání WCD.
Události léčby budou automaticky zaznamenány prostřednictvím monitorovacího zařízení.
Vypočítá se také hustota výskytu vhodných šoků na 100 pacientů.
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nevhodných šoků
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Procento pacientů s nevhodnými šoky pozorovanými během použití WCD.
Události budou automaticky zaznamenány prostřednictvím monitorovacího zařízení.
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Procento úmrtí během pozorovacího období
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Nežádoucí účinky během pozorovacího období
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas opotřebení WCD ve dnech
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Průměrné doba opotřebení WCD ve dnech, od výchozí hodnoty do konce používání WCD, měřeno ve dnech
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
|
WCD soulad
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Soulad, což znamená průměrné doby opotřebení WCD za den, měřeno v hodinách denně.
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
|
Kumulativní incidenty vhodných ošetření na subetiologie
Časové okno: Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
Kumulativní výskyt vhodných léčebných postupů na sub-etiologie, měřeno v událostech na 100 let pacientů
|
Období pozorování začíná výchozím hodnotou používání WCD a pokračuje koncem použití WCD, průměrně 2-3 měsíce
|
|
Čas od výchozí hodnoty použití WCD do prvního vhodného ošetření WCD
Časové okno: Od základní linie použití WCD až do prvního vhodného zacházení s WCD, hodnoceným koncem použití WCD, v průměru 2-3 měsíce
|
Čas od výchozí hodnoty použití WCD do prvního vhodného ošetření WCD, měřeno ve dnech
|
Od základní linie použití WCD až do prvního vhodného zacházení s WCD, hodnoceným koncem použití WCD, v průměru 2-3 měsíce
|
|
Trajektorie ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Pre-nemocnice (až jeden rok), při propouštění nemocnice (hodnoceno až 3 dny) a na konci použití WCD (průměr 2-3 měsíce od základní linie)
|
Trajektorie ejekční frakce levé komory (LVEF), měřená v procentech LVEF v časových bodech před nemocnicí, při propuštění nemocnice (odpovídající výchozí linii použití WCD) a na konci použití WCD
|
Pre-nemocnice (až jeden rok), při propouštění nemocnice (hodnoceno až 3 dny) a na konci použití WCD (průměr 2-3 měsíce od základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD-PROTECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .