Tietoanalyysi ja arviointi hengenvaarallisten kammion rytmihäiriöiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoidut NICM: n kardiomyopatiat tai MI/CAD Origin, suojattu SCD: ltä WCD: llä (SCD-PROTECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SCD-PROTECT on epidemiologinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan äkillisen sydämenpysähdyksen (SCA)/äkillisen sydämen kuoleman (SCD) esiintyvyyttä potilailla, joilla on vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) äskettäin diagnosoidun ei-iskeemisen kardiomyopatian (NICM) tai Myocardial-infarktio-/koronianariinitaudin (MYOCARDIAALINEN INFARTION/CORONY ARTE -taidon kanssa). Varhaisessa vaiheessa (3 kuukautta) ohjeiden suosittelemisen hoidon (GRMT) käyttökelpoisen kardioverterin defibrillaattorin (WCD) aikana voidaan osoittaa, että näillä potilailla on lisääntynyt SCA/SCD-riski. WCD tarjoaa jatkuvan rytmihäiriöiden seurannan, hengenvaarallisten kammioiden rytmihäiriöiden havaitsemisen ja tarjoaa automaattisen defibrilloinnin minuutin kuluessa mahdollisen kohtalokkaan kammion takyarytmian havaitsemisesta riippumatta siitä, että SCD: n lisääntynyt riski on lisääntynyt. Tällä hetkellä yksityiskohtaiset tiedot SCA/SCD: n riskistä potilailla, joilla on NICM tai MI/CAD varhaisen vaiheen aikana, ovat harvat.
SCD-Protect-tutkimus on kattava, valtakunnallinen analyysi vähintään 18 000 peräkkäisestä potilaasta, jotka käyttävät WCD: tä (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) Saksassa SCA/SCD: n riskin arvioimiseksi taudin varhaisessa vaiheessa.
Kaikki potilaat, jotka saivat WCD: n (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) joulukuusta 2021 toukokuuhun 2023 Saksassa, seulotaan sisällyttämistä varten. Havaintojakso alkaa WCD: n ensimmäisellä EKG-tallentamisella ja päättyy WCD-käytön yksilöllisellä lopulla. Ensisijainen tavoite on SCA/SCD -esiintyvyys, mitattuna potilaiden prosenttiosuudella, jolla on vähintään yksi sopiva hoito (sopiva shokki), joka on toimitettu ja automaattisesti WCD: n kirjaamassa. Asianmukaisten iskujen esiintyvyystiheys 100 potilasvuosaa kohti lasketaan.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät sopimattomat WCD -hoidot, kuolleisuus ja sivuvaikutukset WCD: n kulumisajan aikana. Tutkittavat tavoitteet ovat LVEF: n etenemissuunta, WCD: n käytön noudattaminen, aika ensimmäiseen sokkiin kulumisajan alusta alkaen ensimmäiseen WCD -sokkiin ja asianmukaisten iskujen (ensisijainen päätepiste) NICM: n tai MI/CAD: n alatyyppiin.
Tutkijaryhmä luokitellaan NICM ja MI/CAD-alatyypit lähtötilanteessa, ja niihin voi kuulua seuraavat: DCM, sydänlihatulehdus, PPCM, Tako-tsubo CM, Tachymyopathy, myrkyllinen CM, Sarkoidoosi Geneettinen/synnynnäinen ja muut vs. sydänlihaksen jälkeiset infarktiot, Coronaary Heart Sairaudet ja muut.
Potilastiedot poistetaan analyytikoiden rutiininomaisesti kerätyistä sairauskertomuksista, jotka ovat sokeutuneet tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää peräkkäin kaikki potilaat, joilla on NICM tai MI/CAD -diagnoosi ja WCD -käyttö (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, USA) Saksassa. Zoll -tietokanta rekisteröi systemaattisesti kaikki potilaat, joille on määrätty LIFEVEST® Saksassa. Tätä tutkimusta varten ZPM: n (ZOLL -potilaan hallintajärjestelmä) tiedot, jotka pitävät WCD: n tallenteita, on myös integroitu hoitojen ja noudattamisen arvioimiseksi.
Kaikki NICM- tai MI/CAD -indikaatiopotilaat, jotka on syötetty ZOLL -tietokantaan joulukuun 2021 jälkeen, otetaan huomioon takautuvasti tutkimukseen. Tammikuusta 2023 toukokuuhun 2023 potilaat ilmoittautuvat prospektiivisesti saman protokollan jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
- Koehenkilöille on määrättävä WCD korkealle SCD -riskille.
- Koehenkilöt on täytynyt varustettu WCD: llä, ja EKG-analyysin perustaso on täytynyt vahvistaa.
- Koehenkilöiden on oltava WCD: tä; Sisällyttämisen aika on EKG: n aktivointi.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla diagnoosi äskettäin diagnosoidusta NICM: stä tai MI/CAD: stä, jolla on vähentynyt LVEF WCD -reseptiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei sovelleta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD/SCA: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
NICM tai MI/CAD-potilaiden esiintyvyys, jolla on vähintään yksi sopiva hoito (sopiva shokki), jota havaittiin WCD-käytön aikana.
Hoitotapahtumat tallennetaan automaattisesti valvontalaitteen kautta.
Asianmukaisten iskujen esiintyvyystiheys 100 potilasvuosaa kohti lasketaan.
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomien shokkien esiintyvyys
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
WCD-käytön aikana havaittujen potilaiden prosenttiosuus, joilla on sopimattomia iskuja.
Tapahtumat tallennetaan automaattisesti valvontalaitteen kautta.
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Kuoleman prosenttiosuus havaintojakson aikana
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Haittavaikutukset havaintojakson aikana
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen WCD-kulumisaika päivinä
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Keskimääräinen WCD-kulumisaika päivinä, lähtötasosta WCD-käytön loppuun, mitattuna päivinä
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
WCD -vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
WCD: n keskimääräinen kulumisaika päivässä, mikä mitataan tunteina päivässä.
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
Kumulatiiviset tapaukset asianmukaisista hoidoista ala-etiologiaa kohti
Aikaikkuna: Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Kumulatiiviset tapaukset asianmukaisista hoidoista ala-etiologiaa kohti, mitattuna 100 potilasvuoden tapahtumissa
|
Havaintojakso alkaa WCD-käytön lähtötasosta ja jatkuu WCD-käytön lopulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
Aika WCD-käytön lähtötasosta ensimmäiseen asianmukaiseen WCD-hoitoon asti
Aikaikkuna: WCD-käytön lähtötasosta WCD: n ensimmäiseen asianmukaiseen hoitoon asti, arvioidaan WCD: n käytön avulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
Aika WCD-käytön lähtötasosta ensimmäiseen sopivaan WCD-hoitoon asti, mitattuna päivinä
|
WCD-käytön lähtötasosta WCD: n ensimmäiseen asianmukaiseen hoitoon asti, arvioidaan WCD: n käytön avulla, keskimäärin 2-3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion poistojakeen (LVEF) suuntaus (LVEF)
Aikaikkuna: Pre-sairaala (enintään yksi vuosi) sairaalahoidossa (arvioidaan jopa 3 päivään) ja WCD: n lopussa (keskimäärin 2-3 kuukautta perusviivasta)
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) etenemissuunta, mitattuna prosentuaalisesti LVEF: llä ajankohtana Pre-sairaalassa, sairaalan vastuuvapauden aikana (vastaa WCD-käytön lähtökohtana) ja WCD-käytön lopussa
|
Pre-sairaala (enintään yksi vuosi) sairaalahoidossa (arvioidaan jopa 3 päivään) ja WCD: n lopussa (keskimäärin 2-3 kuukautta perusviivasta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCD-PROTECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .