Análisis de datos y evaluación de la incidencia de arritmias ventriculares potencialmente mortales en pacientes con cardiomiopatías recién diagnosticadas de origen NICM o MI/CAD protegido de SCD por un WCD (SCD-PROTECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SCD-Protect es un estudio epidemiológico, observacional y multicéntrico, que evalúa la incidencia de paro cardíaco repentino (SCA)/muerte cardíaca repentina (SCD) en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (FEVE) debido a la recién diagnosticada cardiomio no isquémica (NICM) o una enfermedad infarrica/infarrica miocardial con intervención (MI/Cadiomic). En la fase temprana (3 meses) durante la titulación ascendente de la terapia recomendada por la guía (GRMT), se puede indicar un desfibrilador cardioversor portátil (WCD) debido al mayor riesgo de SCA/SCD en estos pacientes. El WCD proporciona monitoreo continuo de arritmia, detección de arritmias ventriculares potencialmente mortales, y proporciona desfibrilación automática dentro de un minuto de la detección de una taquiaritmia ventricular potencialmente mortal, sea cual sea la causa de un mayor riesgo de SCD. Actualmente, los datos detallados para el riesgo de SCA/SCD en pacientes con NICM o MI/CAD durante la fase temprana son escasos.
El estudio SCD-Protect es un análisis integral a nivel nacional de al menos 18,000 pacientes consecutivos que usan un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EE. UU.) En Alemania para evaluar el riesgo de SCA/SCD en la fase temprana de la enfermedad.
Todos los pacientes que recibieron un WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EE. UU.) Desde diciembre de 2021 hasta mayo de 2023 en Alemania, se evaluará para su inclusión. El período de observación comenzará con el primer registro de ECG del WCD y termina con el uso individual de fin de WCD. El objetivo principal es la incidencia SCA/SCD, medida por el porcentaje de pacientes con al menos un tratamiento apropiado (shock apropiado) administrado y registrado automáticamente por WCD. También se calculará la densidad de incidencia de los choques apropiados por cada 100 años del paciente.
Los objetivos secundarios incluyen tratamientos inapropiados de WCD, mortalidad y efectos secundarios durante la hora de usar el DMC. Los objetivos exploratorios son la trayectoria de la FEVI, el cumplimiento del uso de WCD, tiempo hasta el primer shock apropiado desde el comienzo del tiempo de uso hasta el primer choque de WCD e incidentes de choques apropiados (punto final primario) por subtipo de NICM o MI/CAD.
Los subtipos NICM y MI/CAD son categorizados por el equipo de investigadores al inicio y pueden incluir lo siguiente: DCM, miocarditis, PPCM, Tako-Tsubo CM, tacimiopatía tóxica, CM tóxico, sarcoidosis genética/congénita y otros vs. infarción post miocardial, enfermedades cardíacas y otros.
Los analistas extraen los datos del paciente de los registros médicos recopilados rutinariamente, cegados a los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluye consecutivamente a todos los pacientes con diagnóstico de NICM o IM/CAD y uso de WCD (Lifevest®, Zoll, Pittsburgh, PA, EE. UU.) En Alemania. La base de datos de Zoll registra sistemáticamente a todos los pacientes que se les prescribe Lifevest® en Alemania. Para este estudio, los datos del ZPM (Sistema de gestión de pacientes de Zoll), que contienen los registros del WCD también se integran para evaluar los tratamientos y el cumplimiento.
Todos los pacientes con indicación de NICM o MI/CAD, ingresados en la base de datos de Zoll desde diciembre de 2021, se inscribirán retrospectivamente en el estudio. Desde enero de 2023 hasta mayo de 2023, los pacientes se inscribirán prospectivamente después del mismo protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Los sujetos deben recetarse como WCD para un alto riesgo de SCD.
- Los sujetos deben haber sido equipados con un WCD, y se debe haber establecido una línea de base para el análisis de ECG.
- Los sujetos deben haber usado el WCD; El tiempo cero de inclusión es la activación del ECG.
- Los sujetos deben haber tenido un diagnóstico de NICM o MI/CAD recién diagnosticado con la FEVI reducida como indicación de la prescripción de WCD.
Criterios de exclusión:
- No se aplicarán criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de SCD/SCA
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
La incidencia de pacientes con NICM o MI/CAD con al menos un tratamiento apropiado (shock apropiado) observado durante el uso de WCD.
Los eventos de tratamiento se registrarán automáticamente a través del dispositivo de monitoreo.
También se calculará la densidad de incidencia de los choques apropiados por cada 100 años del paciente.
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de choques inapropiados
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Porcentaje de pacientes con choques inapropiados observados durante el uso de WCD.
Los eventos se registrarán automáticamente a través del dispositivo de monitoreo.
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Porcentaje de muerte durante el período de observación
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Eventos adversos durante el período de observación
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de desgaste promedio de WCD en días
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Tiempo de desgaste promedio de WCD en días, desde el inicio hasta el final del uso de WCD, medido en días
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Cumplimiento de WCD
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Cumplimiento, lo que significa tiempo de desgaste promedio del WCD por día, medido en horas por día.
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Incidencias acumulativas de tratamientos apropiados por sub-etiologías
Periodo de tiempo: El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Incidencias acumulativas de tratamientos apropiados por sub-etiologías, medidas en eventos por cada 100 pacientes-año
|
El período de observación comienza con la línea de base del uso de WCD y continúa hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Tiempo desde la línea de base del uso de WCD hasta el primer tratamiento de WCD apropiado
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del uso de WCD hasta el primer tratamiento apropiado por el WCD, evaluado hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
Tiempo desde la línea de base del uso de WCD hasta el primer tratamiento de WCD apropiado, medido en días
|
Desde la línea de base del uso de WCD hasta el primer tratamiento apropiado por el WCD, evaluado hasta el final del uso de WCD, un promedio de 2-3 meses
|
|
Trayectoria de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV)
Periodo de tiempo: Pre-Hospital (hasta un año), al alta hospitalaria (evaluada hasta 3 días) y al final del uso de WCD (un promedio de 2-3 meses desde la línea base)
|
Trayectoria de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV), medida en el porcentaje de FEVI en los puntos de tiempo pre-hospital, en el alta hospitalaria (correspondiente a la línea de base del uso de WCD) y al final del uso de WCD
|
Pre-Hospital (hasta un año), al alta hospitalaria (evaluada hasta 3 días) y al final del uso de WCD (un promedio de 2-3 meses desde la línea base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johann Bauersachs, MD, Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCD-PROTECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .